Indications, Sécurité et avertissements
ATTENTION : Ce produit est destiné à être utilisé par ou sous la direction d’un médecin. Avant utilisation, instructions d’utilisation de référence, à l’intérieur de la boîte du produit (si disponible) ou à eifu.abbottvascular.com ou à manuals.sjm.com pour des informations plus détaillées sur les Indications, Contre-indications, Mises en garde, Précautions et Événements indésirables.
Indications: Le système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ est un outil de diagnostic suggéré chez les patients pour lesquels des études d’électrophysiologie ont été indiquées. Le système EnSite Precision™ s’interface avec le système de technologie MediGuide™ ou le module EnSite Precision™ pour combiner et afficher des informations de positionnement et de cartographie de navigation du patient traitées par magnétique. Lorsqu’il est utilisé avec le cathéter EnSite™ Array™, le système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ est destiné à être utilisé dans l’oreillette droite des patients atteints d’arythmies complexes qui peuvent être difficiles à identifier en utilisant uniquement des systèmes de cartographie conventionnels. OU, lorsqu’il est utilisé avec un kit d’électrodes de surface EnSite Precision™, le système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ est destiné à afficher la position des cathéters d’électrophysiologie classiques (EP) dans le cœur.
Avertissements: Reportez-vous à l’étiquetage du cathéter d’ablation pour une liste des événements indésirables liés à l’utilisation de cet appareil en conjonction avec l’ablation par radiofréquence, dans le cadre du diagnostic et du traitement des arythmies cardiaques. Pour la sécurité du patient, toutes les connexions qui connectent directement le patient au système de cartographie cardiaque EnSite Precision doivent être acheminées via le module approprié : EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, câble ECG SJM, RecordConnect ou GenConnect. Lors de l’utilisation du module de précision EnSite, la protection totale contre les effets de la décharge du défibrillateur cardiaque et d’autres courants de fuite dépend de l’utilisation de câbles appropriés. Reportez-vous à l’étiquetage du cathéter d’ablation pour une liste des événements indésirables liés à l’utilisation de cet appareil en conjonction avec l’ablation par radiofréquence, dans le cadre du diagnostic et du traitement des arythmies cardiaques. Pour la sécurité du patient, toutes les connexions qui connectent directement le patient au système de cartographie cardiaque de précision EnSite doivent être acheminées via le module approprié: Lien de précision EnSite, NavLink Compatible avec les capteurs ™, Cadre de champ de Précision EnSite, ArrayLink, CathLink, câble ECG SJM, RecordConnect ou GenConnect. Lors de l’utilisation du module de précision EnSite, la protection totale contre les effets de la décharge du défibrillateur cardiaque et d’autres courants de fuite dépend de l’utilisation de câbles appropriés.
Précautions: Ne pas utiliser le cadre de Champ de précision EnSite à moins de 10 mètres (m) d’un autre cadre de Champ de fonctionnement. Ne placez pas le câble du Cadre de champ de précision EnSite à l’intérieur du volume de mesure ni ne l’enroulez autour du cadre de champ, car cela pourrait créer une interférence magnétique. Ne pas enrouler le câble du cadre de champ de précision EnSite. Le câble transporte suffisamment de courant électrique pour qu’un champ magnétique soit créé lorsque le câble est placé dans une formation circulaire. Ce champ magnétique peut perturber le champ magnétique de la trame de champ. Ne placez pas le EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ à moins de 1 m du cadre de champ de précision EnSite – Ne placez pas les câbles d’outils à moins de 30 millimètres (mm) du câble de cadre de champ de précision EnSite. S’il est placé aussi près — en particulier si les câbles sont parallèles les uns aux autres — le câble de l’outil peut être sujet à des interférences électromagnétiques. L’équipement métallique utilisé à proximité du champ magnétique pendant la procédure, tel qu’un porte-drap stérile, peut affecter les points activés par le capteur (SE) et la précision de mise à l’échelle du champ SE. N’utilisez pas le système de cartographie cardiaque de précision EnSite en présence d’autres champs magnétiques. Ne laissez pas tomber le cadre de champ de précision EnSite ou ne le soumettez pas à un impact. Des dommages physiques à la Trame de champ peuvent modifier l’étalonnage en usine de la trame de champ.
