Indikasjoner, Sikkerhet og Advarsler
FORSIKTIG: dette produktet er beregnet for bruk av eller under veiledning av lege. Før bruk, referanse Instruksjoner for Bruk, inne i produktkartongen (når tilgjengelig) eller på eifu.abbottvascular.com eller på manuals.sjm.com for mer detaljert informasjon Om Indikasjoner, Kontraindikasjoner, Advarsler, Forsiktighetsregler og Bivirkninger.
Indikasjoner: Ensite Precision™ Hjertekartleggingssystem er et foreslått diagnoseverktøy hos pasienter hvor elektrofysiologistudier er indisert. EnSite Precision™ – Systemet grensesnitt til Enten MediGuide™ Teknologisystemet eller EnSite Precision™ – Modulen for å kombinere og vise informasjon om magnetisk behandlet pasientposisjonering og navigasjonskart. Når Det brukes sammen Med EnSite™ Array™ Kateter, Er EnSite Precision™ Hjertekartingsystem ment å brukes i høyre atrium hos pasienter med komplekse arytmier som kan være vanskelig å identifisere ved bruk av konvensjonelle kartsystemer alene. Eller, når Det brukes sammen med Et Ensite Precision™ Overflateelektrode-Sett, Er EnSite Precision™ Hjertekartleggingssystem ment å vise posisjonen til konvensjonelle elektrofysiologi (EP) katetre i hjertet.
Advarsler: Se ablationskatetermerking for en liste over bivirkninger relatert til bruken av denne enheten i forbindelse med radiofrekvensablation, som en del av diagnosen og behandlingen av hjertearytmier. For pasientsikkerhet må alle tilkoblinger som direkte kobler pasienten til EnSite Precision Cardiac Mapping-Systemet, rutes gjennom den aktuelle modulen: EnSite Precision Link, Sensoraktivert™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM EKG-Kabel, RecordConnect eller GenConnect. Ved Bruk Av EnSite Precision Module er full beskyttelse mot effekten av hjertefibrillatorutladning og andre lekkasjestrømmer avhengig av bruk av passende kabler. Se ablationskatetermerking for en liste over bivirkninger relatert til bruken av denne enheten i forbindelse med radiofrekvensablation, som en del av diagnosen og behandlingen av hjertearytmier. For pasientsikkerhet må alle tilkoblinger som kobler pasienten direkte til EnSite Precision Cardiac Mapping System, rutes gjennom den aktuelle modulen: Ensite Precision Link, Sensor Aktivert™ Navlink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM EKG-Kabel, RecordConnect eller GenConnect. Ved Bruk Av EnSite Precision Module er full beskyttelse mot effekten av hjertefibrillatorutladning og andre lekkasjestrømmer avhengig av bruk av passende kabler.
Forholdsregler: Ikke bruk Ensite Precision Field Frame innen 10 meter (m) fra en annen Operasjonsfeltramme. Ikke plasser Ensite Precision Field Frame-kabelen inne i målevolumet eller pakk Den rundt Feltrammen, da det kan skape en magnetisk forstyrrelse. Ikke spol EnSite Precision Field Frame-kabelen. Kabelen bærer nok elektrisk strøm til at et magnetfelt vil bli opprettet når kabelen er plassert i en sirkulær formasjon. Dette magnetfeltet kan forstyrre Feltrammens magnetfelt. Ikke plasser Ensite Precision Link, Sensoraktivert™ innen 1 m Av EnSite Precision Field Frame – ikke plasser verktøykabler innen 30 millimeter (mm) Av EnSite Precision Field Frame-kabelen. Hvis den plasseres så nært—spesielt hvis kablene er parallelle med hverandre—kan verktøykabelen bli utsatt for elektromagnetisk interferens. Metallisk utstyr som brukes i nærheten av magnetfeltet under prosedyren, for eksempel en steril drapeholder, kan påvirke Sensoraktiverte (SE) punkter og se feltskaleringsnøyaktighet. Ikke bruk Ensite Precision Cardiac Mapping System i nærvær av andre magnetfelt. Ikke slipp EnSite Precision Field-Rammen eller utsett Den for støt. Fysisk skade På Feltrammen kan endre Feltrammens fabrikkalibrering.
