Indicaciones, Seguridad y Advertencias
PRECAUCIÓN: Este producto está diseñado para ser utilizado por o bajo la dirección de un médico. Antes de su uso, instrucciones de uso de referencia, dentro de la caja del producto (cuando esté disponible) o en eifu.abbottvascular.com o en manuals.sjm.com para obtener información más detallada sobre Indicaciones, Contraindicaciones, Advertencias, Precauciones y Efectos Adversos.
Indicaciones: El Sistema de Mapeo Cardíaco EnSite Precision™ es una herramienta de diagnóstico sugerida en pacientes para los que se han indicado estudios electrofisiológicos. El sistema EnSite Precision™ se conecta al Sistema de tecnología MediGuide™ o al módulo EnSite Precision™ para combinar y mostrar información de mapas de navegación y posicionamiento de pacientes procesados magnéticamente. Cuando se utiliza con el catéter EnSite™ Array™, el Sistema de Mapeo Cardíaco EnSite Precision™ está diseñado para ser utilizado en la aurícula derecha de pacientes con arritmias complejas que pueden ser difíciles de identificar utilizando solo sistemas de mapeo convencionales. O, cuando se usa con un Kit de electrodos de superficie EnSite Precision™, el Sistema de Mapeo Cardíaco EnSite Precision™ está diseñado para mostrar la posición de los catéteres electrofisiológicos convencionales (EP) en el corazón.
Advertencias: Consulte el etiquetado del catéter de ablación para obtener una lista de los eventos adversos relacionados con el uso de este dispositivo junto con la ablación por radiofrecuencia, como parte del diagnóstico y tratamiento de las arritmias cardíacas. Para la seguridad del paciente, cualquier conexión que conecte directamente al paciente al Sistema de Mapeo Cardíaco de Precisión EnSite debe enrutarse a través del módulo apropiado: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, Marco de Campo de Precisión EnSite, ArrayLink, CathLink, Cable ECG SJM, RecordConnect o GenConnect. Cuando se utiliza el módulo de precisión EnSite, la protección total contra los efectos de la descarga del desfibrilador cardíaco y otras corrientes de fuga depende del uso de cables adecuados. Consulte el etiquetado del catéter de ablación para obtener una lista de los eventos adversos relacionados con el uso de este dispositivo junto con la ablación por radiofrecuencia, como parte del diagnóstico y tratamiento de las arritmias cardíacas. Para la seguridad del paciente, cualquier conexión que conecte directamente al paciente al Sistema de Mapeo Cardíaco de Precisión EnSite debe enrutarse a través del módulo apropiado: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, Marco de Campo de precisión EnSite, ArrayLink, CathLink, Cable ECG SJM, RecordConnect o GenConnect. Cuando se utiliza el módulo de precisión EnSite, la protección total contra los efectos de la descarga del desfibrilador cardíaco y otras corrientes de fuga depende del uso de cables adecuados.
Precauciones: No opere el bastidor de Campo de precisión EnSite a menos de 10 metros (m) de otro bastidor de campo de operación. No coloque el cable de marco de campo de precisión EnSite dentro del volumen de medición ni lo envuelva alrededor del Marco de campo, ya que puede crear una interferencia magnética. No enrolle el cable de marco de campo de precisión EnSite. El cable lleva suficiente corriente eléctrica que se creará un campo magnético cuando el cable se coloque en una formación circular. Este campo magnético puede perturbar el campo magnético del marco de campo. No coloque el EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ a menos de 1 m del Marco de campo de precisión de EnSite – No coloque los cables de herramientas a menos de 30 milímetros (mm) del cable de marco de campo de precisión de EnSite. Si se coloca tan cerca, especialmente si los cables están paralelos entre sí, el cable de la herramienta puede estar sujeto a interferencias electromagnéticas. Los equipos metálicos que se utilizan muy cerca del campo magnético durante el procedimiento, como un soporte para cortinas estéril, pueden afectar a los puntos habilitados para sensores (SE) y a la precisión del escalado del campo SE. No utilice el Sistema de Mapeo Cardíaco de Precisión EnSite en presencia de otros campos magnéticos. No deje caer el marco de campo de precisión EnSite ni lo someta al impacto. El daño físico al Marco de campo puede alterar la calibración de fábrica del Marco de campo.
