Indikationen, Sicherheit und Warnhinweise
VORSICHT: Dieses Produkt ist für die Verwendung durch oder unter Anleitung eines Arztes bestimmt. Vor Gebrauch, Referenz Gebrauchsanweisung, im Inneren des Produktkartons (wenn verfügbar) oder bei eifu.abbottvascular.com oder bei manuals.sjm.com für detailliertere Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen.
Indikationen: Das EnSite Precision ™ Cardiac Mapping System ist ein empfohlenes diagnostisches Instrument bei Patienten, für die elektrophysiologische Studien indiziert sind. Das EnSite Precision ™ -System kann entweder mit dem MediGuide™ -Technologiesystem oder dem EnSite Precision ™ -Modul verbunden werden, um die verarbeiteten Informationen zur Patientenpositionierung und Navigation zu kombinieren und anzuzeigen. Bei Verwendung mit dem EnSite™ Array ™ -Katheter ist das EnSite Precision™ Cardiac Mapping System für den Einsatz im rechten Vorhof von Patienten mit komplexen Arrhythmien vorgesehen, die mit herkömmlichen Mapping-Systemen allein schwer zu identifizieren sind. Bei Verwendung mit einem EnSite Precision ™ Oberflächenelektroden-Kit soll das EnSite Precision™ Cardiac Mapping System die Position herkömmlicher Elektrophysiologie (EP) -Katheter im Herzen anzeigen.
Warnungen: Eine Auflistung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts in Verbindung mit der Radiofrequenzablation als Teil der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen finden Sie in der Kennzeichnung des Ablationskatheters. Aus Gründen der Patientensicherheit müssen alle Verbindungen, die den Patienten direkt mit dem EnSite Precision Cardiac Mapping System verbinden, über das entsprechende Modul geführt werden: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect oder GenConnect. Bei Verwendung des EnSite-Präzisionsmoduls ist der vollständige Schutz vor den Auswirkungen der Entladung des Herzdefibrillators und anderer Leckströme von der Verwendung geeigneter Kabel abhängig. Eine Auflistung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Geräts in Verbindung mit der Radiofrequenzablation als Teil der Diagnose und Behandlung von Herzrhythmusstörungen finden Sie in der Kennzeichnung des Ablationskatheters. Aus Gründen der Patientensicherheit müssen alle Verbindungen, die den Patienten direkt mit dem EnSite Precision Cardiac Mapping System verbinden, durch das entsprechende Modul geführt werden: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM EKG-Kabel, RecordConnect oder GenConnect. Bei Verwendung des EnSite-Präzisionsmoduls ist der vollständige Schutz vor den Auswirkungen der Entladung des Herzdefibrillators und anderer Leckströme von der Verwendung geeigneter Kabel abhängig.
Vorsichtsmaßnahmen: Betreiben Sie den EnSite Precision Field Frame nicht innerhalb von 10 Metern (m) von einem anderen Betriebsfeldrahmen. Legen Sie das EnSite Precision Field Frame-Kabel nicht in das Messvolumen und wickeln Sie es nicht um den Feldrahmen, da dies zu magnetischen Störungen führen kann. Wickeln Sie das EnSite Precision Field Frame-Kabel nicht auf. Das Kabel führt genug elektrischen Strom, dass ein Magnetfeld erzeugt wird, wenn das Kabel in einer kreisförmigen Formation angeordnet ist. Dieses Magnetfeld kann das Magnetfeld des Feldrahmens stören. Platzieren Sie den EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ nicht innerhalb von 1 m vom EnSite Precision Field Frame – Platzieren Sie keine Werkzeugkabel innerhalb von 30 Millimetern (mm) vom EnSite Precision Field Frame-Kabel. Bei so enger Anordnung – insbesondere wenn die Kabel parallel zueinander verlaufen – kann das Werkzeugkabel elektromagnetischen Störungen ausgesetzt werden. Metallische Geräte, die während des Eingriffs in unmittelbarer Nähe des Magnetfelds verwendet werden, wie z. B. ein steriler Abdecktuchhalter, können sensorfähige (SE) Punkte und die Genauigkeit der SE-Feldskalierung beeinträchtigen. Verwenden Sie das EnSite Precision Cardiac Mapping System nicht in Gegenwart anderer Magnetfelder. Lassen Sie den EnSite Precision Field Frame nicht fallen und setzen Sie ihn keinen Stößen aus. Physische Schäden am Feldrahmen können die Werkskalibrierung des Feldrahmens verändern.
