wskazania, Bezpieczeństwo i ostrzeżenia
Uwaga: Produkt przeznaczony jest do stosowania przez lekarza lub pod jego kierownictwem. Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją użycia, umieszczoną w opakowaniu (jeśli jest dostępna) lub w eifu.abbottvascular.com lub na manuals.sjm.com aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i zdarzeń niepożądanych.
wskazania: System Ensite Precision™ Cardiac Mapping jest sugerowanym narzędziem diagnostycznym u pacjentów, dla których wskazano badania elektrofizjologiczne. System Ensite Precision™ łączy się z systemem technologicznym MediGuide™ lub z modułem Ensite Precision™ w celu łączenia i wyświetlania informacji o pozycjonowaniu pacjenta i mapowaniu nawigacji. W przypadku stosowania z cewnikiem Ensite™ Array™ System mapowania serca Ensite Precision™ jest przeznaczony do stosowania w prawym przedsionku pacjentów ze złożonymi zaburzeniami rytmu serca, które mogą być trudne do zidentyfikowania przy użyciu konwencjonalnych systemów mapowania. W przypadku zastosowania z zestawem elektrody powierzchniowej Ensite Precision™ system mapowania serca Ensite Precision™ służy do wyświetlania pozycji konwencjonalnych cewników elektrofizjologicznych (EP) w sercu.
Ostrzeżenia: Zapoznaj się z etykietą cewnika ablacyjnego, aby uzyskać listę zdarzeń niepożądanych związanych z wykorzystaniem tego urządzenia w połączeniu z ablacją o częstotliwości radiowej, jako część diagnostyki i leczenia zaburzeń rytmu serca. Dla bezpieczeństwa pacjenta, wszelkie połączenia bezpośrednio łączące pacjenta z systemem Ensite Precision Cardiac Mapping muszą być poprowadzone przez odpowiedni moduł: Ensite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, Ensite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect lub GenConnect. Przy zastosowaniu modułu Ensite Precision pełna ochrona przed skutkami rozładowania defibrylatora serca i innych prądów upływowych jest uzależniona od zastosowania odpowiednich kabli. Zapoznaj się z etykietą cewnika ablacyjnego, aby uzyskać listę zdarzeń niepożądanych związanych z wykorzystaniem tego urządzenia w połączeniu z ablacją o częstotliwości radiowej, jako część diagnostyki i leczenia zaburzeń rytmu serca. Dla bezpieczeństwa pacjenta wszelkie połączenia bezpośrednio łączące pacjenta z systemem precyzyjnego mapowania serca EnSite muszą być poprowadzone przez odpowiedni moduł: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, Ensite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM ECG Cable, RecordConnect lub GenConnect. Przy zastosowaniu modułu Ensite Precision pełna ochrona przed skutkami rozładowania defibrylatora serca i innych prądów upływowych jest uzależniona od zastosowania odpowiednich kabli.
środki ostrożności: nie należy obsługiwać ramy pola precyzyjnego EnSite w odległości 10 metrów (m) od innej ramy pola operacyjnego. Nie umieszczaj kabla Ensite Precision Field Frame wewnątrz objętości pomiarowej ani nie owijaj go wokół ramy pola, ponieważ może to spowodować zakłócenia magnetyczne. Nie zwijaj kabla Ensite Precision Field Frame. Kabel przenosi tyle prądu elektrycznego, że pole magnetyczne zostanie utworzone, gdy kabel zostanie umieszczony w układzie kołowym. To pole magnetyczne może zakłócać pole magnetyczne ramki pola. Nie umieszczaj EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ w odległości 1 m od ramy EnSite Precision Field Frame – nie umieszczaj kabli narzędziowych w odległości 30 milimetrów (mm) od kabla Ensite Precision Field Frame. Po umieszczeniu tak blisko—szczególnie, gdy kable są równoległe do siebie-Kabel narzędziowy może ulec zakłóceniom elektromagnetycznym. Urządzenia metalowe stosowane w pobliżu pola magnetycznego podczas procedury, takie jak sterylny uchwyt na zasłony, mogą wpływać na punkty włączone czujnikiem (Se) i dokładność skalowania pola SE. Nie używaj systemu Ensite Precision Cardiac Mapping System w obecności innych pól magnetycznych. Nie upuszczaj ramki pola Ensite Precision ani nie poddawaj jej uderzeniu. Fizyczne uszkodzenie ramy pola może zmienić fabryczną kalibrację ramy pola.
