Indicazioni, sicurezza e avvertenze
ATTENZIONE: Questo prodotto è destinato all’uso da o sotto la direzione di un medico. Prima dell ‘uso, fare riferimento alle Istruzioni per l ‘uso all’ interno della confezione del prodotto (se disponibile) o eifu.abbottvascular.com o a manuals.sjm.com per informazioni più dettagliate su Indicazioni, Controindicazioni, Avvertenze, Precauzioni ed Eventi avversi.
Indicazioni: Il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ è uno strumento diagnostico suggerito nei pazienti per i quali sono stati indicati studi di elettrofisiologia. Il sistema EnSite Precision ™ si interfaccia con il sistema tecnologico MediGuide™ o con il modulo EnSite Precision™ per combinare e visualizzare le informazioni di posizionamento magnetico del paziente e di mappatura della navigazione. Se utilizzato con il catetere EnSite™ Array™, il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ è destinato ad essere utilizzato nell’atrio destro di pazienti con aritmie complesse che possono essere difficili da identificare utilizzando i soli sistemi di mappatura convenzionali. OPPURE, se utilizzato con un kit di elettrodi di superficie EnSite Precision™, il sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ è destinato a visualizzare la posizione dei cateteri elettrofisiologici convenzionali (EP) nel cuore.
Avvertenze: Fare riferimento all’etichettatura del catetere di ablazione per un elenco di eventi avversi correlati all’uso di questo dispositivo in combinazione con l’ablazione a radiofrequenza, come parte della diagnosi e del trattamento delle aritmie cardiache. Per la sicurezza del paziente, tutte le connessioni che collegano direttamente il paziente al sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision devono essere instradate attraverso il modulo appropriato: EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, cavo ECG SJM, RecordConnect o GenConnect. Quando si utilizza il modulo EnSite Precision, la protezione completa contro gli effetti della scarica del defibrillatore cardiaco e altre correnti di dispersione dipende dall’uso di cavi appropriati. Fare riferimento all’etichettatura del catetere di ablazione per un elenco di eventi avversi correlati all’uso di questo dispositivo in combinazione con l’ablazione a radiofrequenza, come parte della diagnosi e del trattamento delle aritmie cardiache. Per la sicurezza del paziente, tutte le connessioni che collegano direttamente il paziente al sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision devono essere instradate attraverso il modulo appropriato: EnSite Precision Link, Sensore abilitato™ NavLink, EnSite Precision Field Frame, ArrayLink, CathLink, SJM cavo ECG, RecordConnect, o GenConnect. Quando si utilizza il modulo EnSite Precision, la protezione completa contro gli effetti della scarica del defibrillatore cardiaco e altre correnti di dispersione dipende dall’uso di cavi appropriati.
Precauzioni: non azionare il telaio di precisione EnSite entro 10 metri (m) da un altro telaio di campo operativo. Non posizionare il cavo EnSite Precision Field Frame all’interno del volume di misura o avvolgerlo attorno al telaio di campo, poiché potrebbe creare un’interferenza magnetica. Non avvolgere il cavo EnSite Precision Field Frame. Il cavo trasporta abbastanza corrente elettrica che verrà creato un campo magnetico quando il cavo viene posizionato in una formazione circolare. Questo campo magnetico può disturbare il campo magnetico del telaio di campo. Non posizionare EnSite Precision Link, Sensor Enabled™ entro 1 m dal telaio EnSite Precision Field-Non posizionare i cavi dell’utensile entro 30 millimetri (mm) dal cavo EnSite Precision Field Frame. Se posizionato così vicino, in particolare se i cavi sono paralleli tra loro, il cavo dell’utensile potrebbe essere soggetto a interferenze elettromagnetiche. Le apparecchiature metalliche utilizzate in prossimità del campo magnetico durante la procedura, come un supporto sterile per drappeggio, possono influire sui punti SE (Sensor Enabled) e sulla precisione della scala del campo SE. Non utilizzare il sistema EnSite Precision Cardiac Mapping in presenza di altri campi magnetici. Non far cadere il telaio del campo di precisione EnSite o sottoporlo all’impatto. Danni fisici al telaio di campo possono alterare la calibrazione di fabbrica del telaio di campo.
