REMARQUE: CE GUIDE REMPLACE LE GUIDE OHRP 9/1998: « Protection de la Vie Privée des Sujets de Recherche Humains, Certificats de Confidentialité ». CE GUIDE A ÉTÉ MIS À JOUR DANS SON FORMAT, MET L’ACCENT SUR LES LIMITATIONS DES CERTIFICATS DE CONFIDENTIALITÉ ET FOURNIT DES LIENS VERS DES DOCUMENTS PERTINENTS SUR LE SITE WEB DES NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Guide sur les certificats de confidentialité
Date: Le 25 février 2003
Portée : Le présent document vise à fournir des conseils sur les Certificats de confidentialité et une aide pour trouver des ressources pour obtenir un Certificat de confidentialité afin de protéger la vie privée des sujets de recherche.
Public cible : Institutions, commissions d’examen des institutions (IRB) et chercheurs.
Contexte: La Loi sur le service de santé publique §301(d), 42 U.S.C. §241(d), « Protection de la vie privée des personnes qui sont des sujets de recherche », stipule:
Le Secrétaire peut autoriser les personnes engagées dans des recherches biomédicales, comportementales, cliniques ou autres (y compris la recherche sur la santé mentale, y compris la recherche sur la consommation et les effets de l’alcool et d’autres drogues psychoactives) à protéger la vie privée des personnes faisant l’objet de telles recherches en refusant à toutes les personnes non liées à la conduite de ces recherches le nom ou d’autres caractéristiques d’identification de ces personnes. Les personnes ainsi autorisées à protéger la vie privée de ces personnes ne peuvent être obligées dans aucune procédure civile, pénale, administrative, législative ou autre fédérale, étatique ou locale d’identifier ces personnes.
La vie privée des sujets de recherche visés au §301(d) est protégée par la délivrance de certificats de confidentialité. Ces certificats de confidentialité offrent une protection contre la divulgation forcée d’informations d’identification sur des sujets inscrits à des recherches biomédicales, comportementales, cliniques ou autres sensibles. Cette protection ne se limite pas à la recherche financée par le gouvernement fédéral.
Conseils : L’OHRP ne délivre pas de certificats de confidentialité. Les certificats de confidentialité sont délivrés par les Instituts nationaux de la santé (NIH) et d’autres agences HHS pour protéger les informations de recherche identifiables contre la divulgation forcée ou forcée. Ils permettent à l’enquêteur et aux autres personnes ayant accès aux dossiers de recherche de refuser de divulguer des informations d’identification sur les participants à la recherche dans des procédures civiles, pénales, administratives, législatives ou autres, qu’elles soient fédérales, étatiques ou locales. Des certificats de confidentialité peuvent être accordés pour des études recueillant des informations qui, si elles sont divulguées, pourraient avoir des conséquences néfastes pour les sujets, telles qu’une atteinte à leur situation financière, à leur employabilité, à leur assurabilité ou à leur réputation. En protégeant les chercheurs et les établissements contre l’obligation de divulguer des informations permettant d’identifier des sujets de recherche, les certificats de confidentialité aident à minimiser les risques pour les sujets en ajoutant un niveau de protection supplémentaire pour le maintien de la confidentialité des informations privées.
Les certificats de confidentialité protègent les sujets contre la divulgation forcée d’informations d’identification, mais n’empêchent pas la divulgation volontaire des caractéristiques d’identification des sujets de recherche. Les chercheurs ne sont donc pas empêchés de divulguer volontairement certaines informations sur des sujets de recherche, telles que des preuves de maltraitance d’enfants ou la menace de violence d’un sujet à soi-même ou à autrui.
Cependant, si un chercheur a l’intention de faire de telles divulgations volontaires, le formulaire de consentement doit l’indiquer clairement. En outre, les certificats de confidentialité n’empêchent pas d’autres types de violations intentionnelles ou non intentionnelles de la confidentialité. Par conséquent, les chercheurs et les IRB doivent s’assurer que d’autres mécanismes et procédures appropriés sont en place pour protéger la confidentialité des renseignements personnels identifiables à obtenir dans le cadre de la recherche proposée.
Pour plus d’informations sur les certificats de confidentialité et leurs limites, voir
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
Pour les contacts de certificat de confidentialité aux Instituts nationaux de la Santé, voir
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
Pour obtenir des informations sur l’obtention d’un certificat de confidentialité pour la recherche soutenue par d’autres agences HHS, veuillez contacter le responsable du programme approprié. Encore une fois, veuillez noter que l’OHRP ne délivre pas de certificats de confidentialité.
