INDICATIONS
La cérubidine (daunorubicine) en association avec d’autres médicaments anticancéreux approuvés est indiquée pour l’induction de la rémission dans la leucémie aiguë non lymphocytaire (myéloïde, monocytaire, érythroïde) des adultes et pour l’induction de la rémission dans la leucémie lymphocytaire aiguë des enfants et des adultes.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Principes: Afin d’éradiquer les cellules leucémiques et d’induire une rémission complète, une suppression profonde de la moelle osseuse est généralement nécessaire. L’évaluation du sang périphérique et de la moelle osseuse est obligatoire dans la formulation de plans de traitement appropriés.
Il est recommandé de réduire la posologie de la cérubidine (daunorubicine) en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Par exemple, en utilisant la bilirubine sérique et la créatinine sérique comme indicateurs de la fonction hépatique et rénale, les modifications posologiques suivantes sont recommandées:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Pour les patients de moins de 60 ans, la cérubidine (daunorubicine) 45 mg / m2 / jour IV aux jours 1, 2 et 3 du premier traitement et aux jours 1, 2 des traitements suivants ET la cytosine arabinoside 100 mg / m2 / jour perfusion IV quotidienne pendant 7 jours pour le premier traitement et pendant 5 jours pour les traitements suivants.
Chez les patients âgés de 60 ans et plus, Cérubidine (daunorubicine) 30 mg / m2 / jour IV les jours 1, 2 et 3 du premier traitement et les jours 1, 2 des traitements suivants ET cytosine arabinoside 100 mg / m2 / jour perfusion IV quotidienne pendant 7 jours pour le premier traitement et pendant 5 jours pour les traitements suivants. Cette réduction de la dose de cérubidine (daunorubicine) est basée sur une seule étude et peut ne pas être appropriée si des soins de soutien optimaux sont disponibles.
L’atteinte d’une moelle osseuse d’apparence normale peut nécessiter jusqu’à trois traitements d’induction. L’évaluation de la moelle osseuse après la récupération du traitement d’induction précédent détermine si un traitement d’induction supplémentaire est nécessaire.
Schéma posologique et Combinaison Représentatifs pour l’Indication Approuvée d’Induction de Rémission dans la Leucémie Lymphoïde Aiguë Pédiatrique :
En Combinaison: Cérubidine (daunorubicine) 25 mg / m2 IV le jour 1 chaque semaine, vincristine 1,5 mg / m2 IV le jour 1 chaque semaine, prednisone 40 mg / m2 PO par jour. Généralement, une rémission complète sera obtenue au cours de quatre de ces traitements; cependant, si après quatre traitements le patient est en rémission partielle, un traitement supplémentaire ou, si nécessaire, deux traitements peuvent être donnés dans le but d’obtenir une rémission complète.
Chez les enfants de moins de 2 ans ou de moins de 0.surface corporelle de 5 m2, il a été recommandé que le calcul de la posologie de la cérubidine (daunorubicine) soit basé sur le poids (1 mg / kg) au lieu de la surface corporelle.
Schémas posologiques représentatifs et Combinaison pour l’Indication approuvée d’Induction de rémission dans la leucémie lymphoïde aiguë chez l’Adulte:
En association: Cérubidine (daunorubicine) 45 mg / m2 / jour IV les jours 1, 2 et 3 ET vincristine 2 mg IV les jours 1, 8 et 15; prednisone 40 mg / m2 / jour PO les jours 1 à 22, puis effilée entre les jours 22 et 29; L-asparaginase 500 UI / kg / jour x 10 jours IV les jours 22 à 32.
Le contenu d’un flacon doit être reconstitué avec 4 mL d’eau stérile pour injection et agité doucement jusqu’à dissolution complète du matériau. Le contenu du flacon stérile fournit 20 mg de daunorubicine, avec 5 mg de daunorubicine par ml. La dose désirée est prélevée dans une seringue contenant de 10 mL à 15 mL de Chlorure de Sodium à 0,9% Injectable, USP, puis injectée dans la tubulure ou l’arme de poing dans une perfusion intraveineuse à écoulement rapide de Dextrose à 5% Injectable, USP ou de Chlorure de Sodium à 0,9% Injectable, USP. La cérubidine (daunorubicine) ne doit pas être administrée en mélange avec d’autres médicaments ou de l’héparine.
Stockage et manipulation: Conserver la poudre non reconstituée à température ambiante contrôlée, de 15 à 30 °C (59 à 86 °F). La solution reconstituée est stable pendant 24 heures à température ambiante et 48 heures sous réfrigération. Il doit être protégé de l’exposition au soleil. Protéger de la lumière. Conserver dans la boîte jusqu’au moment de l’utilisation.
Si la cérubidine (daunorubicine) entre en contact avec la peau ou les muqueuses, la zone doit être soigneusement lavée à l’eau et au savon. Les procédures de manipulation et d’élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être envisagées. Plusieurs lignes directrices à ce sujet ont été publiées.1-7 Il n’y a pas d’accord général sur le fait que toutes les procédures recommandées dans les lignes directrices sont nécessaires ou appropriées.
COMMENT FOURNI
La cérubine (HCl de daunorubicine) pour injection est disponible en flacons bouchés en caoutchouc butyle, contenant chacun 21,4 mg de chlorhydrate de daunorubicine (équivalent à 20 mg de daunorubicine) et 100 mg de mannitol, sous forme de poudre lyophilisée rougeâtre stérile. Une fois reconstitué avec 4 mL d’eau stérile pour injection, USP, chaque mL contient 5 mg d’activité daunorubicine.
NDC 55390-281-10 20 mg, flacons à dose unique; boîte de 10.
1. Recommandations pour la manipulation Sûre des Médicaments antinéoplasiques parentéraux. Publication No 83-2621 des NIH. En vente par le surintendant des documents, Bureau d’impression du gouvernement américain, Washington, D.C. 20402.
2. Rapport du Conseil de l’AMA. Lignes directrices pour la manipulation des antinéoplastiques parentéraux. JAMA, 15 mars 1985.
3. Commission Nationale d’Étude sur les Recommandations d’Exposition Cytotoxique pour la Manipulation d’Agents Cytotoxiques. Disponible auprès de Louis R Jeffrey, Sc.D., Président de la Commission nationale d’étude sur l’exposition cytotoxique, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: Lignes directrices et recommandations pour une manipulation sûre des agents antinéoplasiques. Med J Australie 1:426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Manipulation sûre des agents chimiothérapeutiques: Un rapport du Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal for Clinicians Sept / Oct, 258-263, 1983.
6. Bulletin d’assistance technique de la Société américaine des pharmaciens hospitaliers sur la manipulation de cytotox-ic et de médicaments dangereux. Am J Hosp Pharm 47:1033-1049, 1990.
7. Contrôler l’exposition professionnelle aux Drogues dangereuses. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.
Fabriqué par: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Fabriqué pour: Laboratoires Bedford Inc, Bedford, OH 44146. Juin 2004. Date de révision de la FDA: 13/12/00
