wskazania

Cerubidine (daunorubicyna) w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi lekami przeciwnowotworowymi jest wskazany do indukcji remisji w ostrej białaczce niesymfocytowej (szpikowej, monocytowej, erytroidalnej) u dorosłych i do indukcji remisji w ostrej białaczce limfocytowej u dzieci i dorosłych.

dawkowanie i sposób podawania

produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik.

Zasady: W celu wyeliminowania komórek białaczkowych i wywołać całkowitą remisję, Głębokie tłumienie szpiku kostnego jest zwykle wymagane. Ocena zarówno krwi obwodowej, jak i szpiku kostnego jest obowiązkowa przy opracowywaniu odpowiednich planów leczenia.

zaleca się zmniejszenie dawki Cerubidyny (daunorubicyny) w przypadkach niewydolności wątroby lub nerek. Na przykład, stosując bilirubinę i kreatyninę w surowicy jako wskaźniki czynności wątroby i nerek, zaleca się następujące modyfikacje dawki:

Serum Bilirubin	Serum Creatinine	Dose Reduction
1.2 to 3.0 mg%	–	25%
>3 mg%	–	50%
–	>3 mg%	50%

Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:

In Combination: U pacjentów w wieku poniżej 60 lat, Cerubidyna (daunorubicyna) 45 mg/m2 pc./dobę IV. w dniach 1, 2 i 3 pierwszego kursu oraz w dniach 1, 2 kolejnych kursów i arabinozyd cytozyny 100 mg/m2 pc./dobę we wlewie dożylnym codziennie przez 7 dni w pierwszym kursie i przez 5 dni w kolejnych kursach.

u pacjentów w wieku 60 lat i starszych, Cerubidyna (daunorubicyna) w dawce 30 mg/m2 pc./dobę IV. w dniach 1, 2 i 3 pierwszego kursu oraz w dniach 1, 2 kolejnych kursów i arabinozyd cytozyny w dawce 100 mg/m2 pc./dobę we wlewie dożylnym codziennie przez 7 dni w pierwszym kursie i przez 5 dni w kolejnych kursach. Zmniejszenie dawki Cerubidyny (daunorubicyny) jest oparte na jednym badaniu i może nie być właściwe, jeśli dostępne jest optymalne leczenie podtrzymujące.

osiągnięcie prawidłowego wyglądu szpiku kostnego może wymagać maksymalnie trzech cykli leczenia indukcyjnego. Ocena szpiku kostnego po wyzdrowieniu z poprzedniego cyklu terapii indukcyjnej określa, czy wymagany jest dalszy cykl leczenia indukcyjnego.

reprezentatywny schemat dawkowania i kombinacja dla zatwierdzonego wskazania indukcji remisji w ostrej białaczce limfocytowej u dzieci:

w połączeniu: Cerubidyna (daunorubicyna) 25 mg/m2 pc.IV. w 1. dniu co tydzień, winkrystyna 1,5 mg/m2 pc. IV. w 1. dniu co tydzień, prednizon 40 mg/m2 pc. raz na dobę. Ogólnie rzecz biorąc, całkowita remisja zostanie uzyskana w ciągu czterech takich kursów terapii; jednakże, jeśli po czterech kursach pacjent jest w częściowej remisji, dodatkowy jeden lub, jeśli to konieczne, dwa kursy mogą być podane w celu uzyskania całkowitej remisji.

u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub poniżej 0.Zaleca się obliczenie dawki Cerubidyny (daunorubicyny) na podstawie masy ciała (1 mg/kg) zamiast powierzchni ciała.

reprezentatywne schematy dawkowania i kombinacja dla zatwierdzonego wskazania indukcji remisji u dorosłych ostrej białaczki limfocytowej:

w skojarzeniu: Cerubidyna (daunorubicyna) 45 mg/m2 pc./dobę IV. w dniach 1, 2 i 3 oraz winkrystyna 2 mg IV. w dniach 1, 8 i 15; prednizon 40 mg/m2 pc./dobę PO w dniach 1 do 22, następnie zwężana między 22 a 29; L-asparaginaza 500 IU/kg mc./dobę x 10 dni IV w dniach 22-32.

zawartość fiolki należy rozpuścić w 4 mL jałowej wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszać do momentu całkowitego rozpuszczenia materiału. Jałowa zawartość fiolki zawiera 20 mg daunorubicyny i 5 mg daunorubicyny na mL. Żądaną dawkę pobiera się do strzykawki zawierającej od 10 mL do 15 mL 0,9% roztworu chlorku sodu, USP, a następnie wstrzykuje do rurki lub ramienia bocznego w szybko płynącym wlewie dożylnym 5% roztworu dekstrozy, USP lub 0,9% roztworu chlorku sodu, USP. Cerubidyny (daunorubicyny) nie należy podawać w połączeniu z innymi lekami lub heparyną.

przechowywanie i obchodzenie się z produktem: przechowywać nierozstawiony proszek w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w temperaturze od 15° do 30°C (59° do 86°F). Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i 48 godzin w lodówce. Należy go chronić przed działaniem promieni słonecznych. Chronić przed światłem. Przechowywać w opakowaniu do czasu użycia.

Jeśli Cerubidyna (daunorubicyna) zetknie się ze skórą lub błonami śluzowymi, obszar należy dokładnie umyć wodą z mydłem. Należy rozważyć procedury właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania. Opublikowano kilka wytycznych na ten temat.1-7 nie ma ogólnej zgody co do tego, że wszystkie procedury zalecane w wytycznych są konieczne lub właściwe.

sposób dostawy

Cerubina (HCl daunorubicyny) do wstrzykiwań jest dostępna w fiolkach z korkiem z gumy butylowej, z których każda zawiera 21, 4 mg chlorowodorku daunorubicyny (co odpowiada 20 mg daunorubicyny) i 100 mg mannitolu w postaci jałowego czerwonawego liofilizowanego proszku. Po rozpuszczeniu w 4 mL jałowej wody do wstrzykiwań, USP, każdy mL zawiera 5 mg daunorubicyny.

NDC 55390-281-10 20 mg, fiolki jednodawkowe; pudełko tekturowe zawierające 10.

1. Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi podawanymi pozajelitowo. NIH Publication No. 83-2621. Na sprzedaż przez Superintendent of Documents, U. S. Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.

2. Raport Rady AMA. Wytyczne dotyczące postępowania z Pozajelitowymi lekami przeciwnowotworowymi. / Align = „right” / 15 marca 1985

3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure Recommendations for Handling Cytotoxic Agents. Dostępny od Louis R Jeffrey, Sc.D., Chairman, National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Clinical Oncological Society of Australia: wytyczne i zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi. Med J Australia 1:426-428, 1983.

5. Jones RB, et al: Safe handling of chemoterapeutic agents: a report from the Mount Sinai Medical Center, Ca a Cancer joumal for Clinicians Sept/Oct, 258-263, 1983.

6. American Society of Hospital Pharmacists technical assistance bulletin on handling cytotox-ic and hazardous drugs. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.

7. Kontrola narażenia zawodowego na niebezpieczne leki. (OSHA work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.

producent: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Wyprodukowano dla: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Czerwiec 2004. FDA Rev date: 12/13/00