javallatok

Cerubidin (daunorubicin) más jóváhagyott rákellenes szerekkel kombinálva javallt remisszió indukció akut nem lymphocytás leukémia (mielogén, monocita, eritroid) felnőttek és remisszió indukció akut limfocita leukémia gyermekek és felnőttek.

adagolás és alkalmazás

a parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, ha az oldat és a tartály lehetővé teszi.

alapelvek: A leukémiás sejtek felszámolása és a teljes remisszió kiváltása érdekében általában a csontvelő mély elnyomására van szükség. Mind a perifériás vér, mind a csontvelő értékelése kötelező a megfelelő kezelési tervek megfogalmazásakor.

máj-vagy vesekárosodás esetén a Cerubidin (daunorubicin) adagjának csökkentése javasolt. Például, ha a szérum bilirubint és a szérum kreatinint a máj-és vesefunkció mutatóiként használják, a következő dózismódosítások ajánlottak:

Serum Bilirubin	Serum Creatinine	Dose Reduction
1.2 to 3.0 mg%	–	25%
>3 mg%	–	50%
–	>3 mg%	50%

Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:

In Combination: 60 év alatti betegek esetében a Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/nap IV az első kúra 1., 2. és 3. napján, valamint a következő kúrák 1., 2. napján, valamint a citozin-arabinozid 100 mg/m2/nap IV infúzió naponta 7 napig az első kúra során, és 5 napig a következő kúra során.

60 éves vagy annál idősebb betegek esetében a Cerubidin (daunorubicin) 30 mg/m2/nap IV az első kúra 1., 2. és 3. napján, valamint a következő kúrák 1., 2. napján, valamint a citozin-arabinozid 100 mg/m2/nap IV infúzió naponta 7 napon keresztül az első kúra során, és 5 napon át a következő kúra során. Ez a Cerubidin (daunorubicin) dóziscsökkentés egyetlen vizsgálaton alapul, és nem biztos, hogy megfelelő, ha optimális szupportív kezelés áll rendelkezésre.

a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez legfeljebb három indukciós terápia szükséges. A csontvelő értékelése az előző indukciós terápia felépülését követően meghatározza, hogy szükség van-e további indukciós kezelésre.

reprezentatív adagolási séma és kombináció a remisszió indukció jóváhagyott Javallatára gyermekgyógyászati akut lymphocytás leukémiában:

kombinációban: Cerubidin (daunorubicin) 25 mg/m2 IV az 1.napon minden héten, vinkrisztin 1,5 mg/m2 IV az 1. napon minden héten, prednizon 40 mg/m2 PO naponta. Általában a teljes remisszió négy ilyen terápiás tanfolyamon belül érhető el; ha azonban négy kúra után a beteg részleges remisszióban van, akkor a teljes remisszió elérése érdekében további egy vagy szükség esetén két kúra adható.

2 évesnél fiatalabb vagy 0 évesnél fiatalabb gyermekeknél.5 m2 testfelület, ajánlott, hogy a Cerubidin (daunorubicin) adagjának kiszámítása a testfelület helyett a súly (1 mg/kg) alapján történjen.

reprezentatív adagolási séma és kombináció a remisszió indukció jóváhagyott Javallatára felnőtt akut limfocitás leukémiában:

kombinációban: Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/nap IV az 1., 2. és 3. napon, vinkrisztin 2 mg IV az 1., 8. és 15. napon; prednizon 40 mg/m2/nap PO az 1. és 22. napon, majd a 22. és 29. nap között kúpos; L-aszparagináz 500 NE/kg / nap x 10 nap IV a 22-32.

az injekciós üveg tartalmát 4 mL steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és óvatosan kell keverni, amíg az anyag teljesen fel nem oldódik. A steril injekciós üveg tartalma 20 mg daunorubicint tartalmaz, milliliterenként 5 mg daunorubicint tartalmaz. A kívánt adagot 10-15 mL 0,9% – os nátrium-klorid injekciót tartalmazó fecskendőbe, USP-be, majd 5% – os dextróz injekció, USP vagy 0,9% – os nátrium-klorid injekció, USP gyorsan áramló IV infúziójában injektáljuk a csőbe vagy az oldalkarba. A cerubidin (daunorubicin) nem adható más gyógyszerekkel vagy heparinnal keverve.

tárolás és kezelés: az el nem készített Port szabályozott szobahőmérsékleten, 15-30 C (59-86 F) közötti hőmérsékleten kell tárolni. Az elkészített oldat szobahőmérsékleten 24 órán át, hűtés mellett 48 órán át stabil. Meg kell védeni a napfénytől. Fénytől védve tartandó. A felhasználásig a dobozban tárolandó.

Ha a Cerubidin (daunorubicin) érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyával, a területet alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárásokat mérlegelni kell. Számos iránymutatást tettek közzé ebben a témában.1-7 nincs általános egyetértés abban, hogy az iránymutatásokban javasolt összes eljárás szükséges vagy megfelelő.

hogyan szállítjuk

a Cerubin (daunorubicin HCl) injekcióhoz butil-gumidugós injekciós üvegekben kapható, amelyek mindegyike 21, 4 mg daunorubicin-hidrokloridot (ami 20 mg daunorubicinnak felel meg) és 100 mg mannitot tartalmaz steril, vöröses liofilizált por formájában. 4 mL steril injekcióhoz való vízzel (USP) feloldva milliliterenként 5 mg daunorubicin aktivitást tartalmaz.

NDC 55390-281-10 20 mg, egyadagos injekciós üveg; doboz 10.

1. Ajánlások a parenterális daganatellenes gyógyszerek biztonságos kezelésére. NIH Kiadvány 83-2621. Eladó a dokumentumok felügyelője, Egyesült Államok kormányzati nyomdája, Washington, DC 20402.

2. Az AMA Tanács jelentése. Útmutató a parenterális daganatellenes szerek kezeléséhez. JAMA, március 15,1985.

3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure ajánlások a citotoxikus szerek kezelésére. Elérhető Louis R Jeffrey – től, Sc.D., A citotoxikus expozícióval foglalkozó nemzeti Tanulmányi Bizottság elnöke, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Ausztrál Klinikai Onkológiai Társaság: irányelvek és ajánlások a daganatellenes szerek biztonságos kezelésére. Med J Ausztrália 1: 426-428, 1983.

5. Jones RB, et al: a kemoterápiás szerek biztonságos kezelése: jelentés a Sínai-hegyi orvosi központból, Ca a rák Joumal klinikusok számára szeptember/október, 258-263, 1983.

6. American Society of Hospital Pharmacists technikai segítségnyújtási közlemény a cytotox-ic és a veszélyes gyógyszerek kezeléséről. Am J Hosp Pharm 47:1033-1049, 1990.

7. A veszélyes kábítószereknek való foglalkozási expozíció ellenőrzése. (OSHA munka-gyakorlati Irányelvek), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.gyártó: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Gyártó: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. 2004. június. FDA Rev dátum: 12/13/00