Im Jahr 2013 hat der Oberste Gerichtshof einstimmig Patente auf zwei menschliche Gene — BRCA1 und BRCA2 — im Zusammenhang mit Brust- und Eierstockkrebs aufgehoben. Richter Clarence Thomas schrieb damals für das Gericht, dass isolierte DNA „ein Produkt der Natur und nicht patentfähig ist.“ Mit der historischen Entscheidung wurden Patente von Myriad Genetics ungültig gemacht, der Beklagten in einer Klage von Dutzenden von Patienten und Forschern aus dem Jahr 2009, die von der American Civil Liberties Union vertreten wurden. Heute können mehr als ein Dutzend Unternehmen, darunter Versandhändler wie 23andMe und Color, Ihnen sagen, was Ihre BRCA-Gene über Ihr Krebsrisiko aussagen.
Jetzt wägen die Gesetzgeber in Washington, DC, einen neuen Vorschlag ab, der diese wegweisende Entscheidung und andere jüngste Entscheidungen, die gerichtliche Ausnahmen vom Bundespatentrecht geschaffen haben, auf den Kopf stellen würde. Diskutiert werden die Vorstellungen, dass Naturphänomene, Beobachtungen von Naturgesetzen und abstrakte Ideen nicht patentierbar sind. Dieser Präzedenzfall beinhaltet einen großen Sieg der Softwareindustrie gegen eine Plage von Patenttrollen. Im Erfolgsfall befürchten einige, dass dieses Gesetz die genetischen Ressourcen der Welt in kommerzielle Lehen aufteilen und Wissenschaftler zwingen könnte, Grundlagenforschung unter ständiger Androhung rechtlicher Schritte zu betreiben.Der überparteiliche Gesetzentwurf, der letzten Monat von den Senatoren Thom Tillis (R-North Carolina) und Chris Coons (D-Delaware) veröffentlicht wurde, nimmt Änderungen an mehreren Abschnitten der Patentgesetze vor und fügt eine Bestimmung hinzu, die die Ausnahmen des Obersten Gerichtshofs aufheben würde. Kritiker dieser Entscheidungen sagen, dass sie die USA mit inkohärenten und übermäßig strengen Patentberechtigungsregeln verlassen haben, die der Innovation schaden, zu einer Zeit, in der technologische Rivalen, insbesondere China, voranschreiten. Befürworter der aktuellen Rechtsdoktrin befürchten, dass die Reform die USA in eine Zeit zurückversetzt, in der Sie fast alles mit Rechten an geistigem Eigentum versehen könnten — von einer DNA-Sequenz bis zum Scannen und Senden einer Datei mit einem einzigen Klick.
Mit dem vorgeschlagenen Patentgesetz treten nun die Reformer, zu denen auch die biomedizinische und pharmazeutische Industrie gehört, gegen die Internetgiganten des Silicon Valley an. Dieser Konflikt zeigt sich in einer Reihe von drei öffentlichen Anhörungen, die diese Woche im Justizunterausschuss für geistiges Eigentum begannen, dessen Vorsitzender Tillis ist und dessen Mitglied Coons ist.Das Ziel, sagte Tillis in seiner Eröffnungsrede am Dienstag, war es, Bedenken von beiden Seiten zu hören und in Richtung eines Kompromisses in Form eines endgültigen Gesetzes zu gehen, das sie später in diesem Sommer in den Senat einbringen könnten. „Wenn ich CEO eines Unternehmens in der Industrie wäre, würde ich den Status quo beibehalten wollen, weil er Sicherheit bietet“, sagte Tillis. „Leider ist dies nur für einen Teil unserer derzeitigen Innovationswirtschaft der Fall. Ich mache mir Sorgen um die US-Wirtschaft als Ganzes.“Es wird erwartet, dass Fünfundvierzig Zeugen aussagen, darunter Rechtsprofessoren, pensionierte Richter, ehemalige Leiter des US-Patent- und Markenamtes, Führungskräfte für pharmazeutische und medizinische Diagnosetests sowie Handelsverbände, die große Tech-Unternehmen wie Amazon, Facebook, Google und Microsoft vertreten. Zu den Gegnern des Gesetzes gehört die ACLU, die heute Nachmittag aussagt. Am Montag sandte die Organisation einen Brief an den Gesetzgeber, der von 169 wissenschaftlichen Gesellschaften, Forschungsinstituten und Patientenvertretungsgruppen unterzeichnet wurde und argumentierte, dass die vorgeschlagenen Änderungen potenziell lebensrettende biomedizinische Forschung ersticken und Patienten den Zugang zu erschwinglichen diagnostischen Tests erschweren würden.
Aber die Gesetzgeber sagen, dass ihr Gesetzentwurf die Macht der Unternehmen, menschliche Gene oder andere Entdeckungen der Grundlagenforschung zu patentieren, nicht wiederbelebt. „Ich möchte in einer Sache klar sein“, sagte Coons am Dienstag. „Unser Vorschlag würde das Gesetz nicht ändern, um einem Unternehmen zu erlauben, ein Gen zu patentieren, wie es im menschlichen Körper existiert.“
Die Verwirrung ist verständlich. Sogar Zeugen bei den Anhörungen am Dienstag hatten unterschiedliche Interpretationen der Sprache der Rechnung. Charles Duan, ein patentpolitischer Forscher am Wall Street Institute in Washington, DC, sagte, er sei von Coons ‚Worten ermutigt worden, aber seine Behauptung stimme nicht mit dem vorgeschlagenen Text überein. „Das Ergebnis der Gesetzgebung, wie es jetzt entworfen wurde, könnte es ermöglichen, Patente auf reine wissenschaftliche Forschung zu erhalten“, sagte er. „Ich glaube nicht, dass das die Absicht ist, aber ich denke, das ist es, was die Sprache tut.“Sherry Knowles, eine Anwältin für geistiges Eigentum in Atlanta, feierte die vorgeschlagene Gesetzesvorlage genau deshalb, weil sie glaubt, dass sie Entscheidungen des Obersten Gerichtshofs wie den Myriad-Fall aufheben würde. Seit dieser Entscheidung, sagte sie während ihrer Aussage am Dienstag, „gab es einen toten Stopp in der Forschung in den Vereinigten Staaten auf isolierte natürliche Produkte.“ Als Beispiel nannte sie das Medikament Adriamycin, das zuerst in Bakterien entdeckt wurde und ihr half, einen Kampf mit Brustkrebs zu überleben. Wenn der Myriad-Fall früher passiert wäre, hätte sie keinen Zugang zu der Droge gehabt, argumentierte sie.
Die unterschiedlichen Interpretationen ergeben sich aus einer einzigen Bestimmung. Es heißt, dass „keine impliziten oder anderen gerichtlich geschaffenen Ausnahmen von der Berechtigung zum Gegenstand, einschließlich „abstrakter Ideen“, „Naturgesetze“ oder „Naturphänomene“, verwendet werden dürfen, um die Patentberechtigung nach Abschnitt 101 zu bestimmen, und alle Fälle, in denen diese Ausnahmen von der Berechtigung festgelegt oder ausgelegt werden, werden hiermit aufgehoben.“
Wie bei vielen juristischen Auseinandersetzungen kann die Bedeutung die Interpretation eines einzelnen Wortes beeinflussen. In diesem Fall ist dieses Wort Aufhebung. Nach den meisten juristischen Wörterbuchdefinitionen, Es bedeutet die formelle Aufhebung eines Gesetzes durch einen Akt des Kongresses — wie in, Der Kongress setzt sich über die Ergebnisse des Obersten Gerichtshofs hinweg. Die allgemeinere Verwendung besagt jedoch im Grunde, dass der rechtliche Ansatz, den die Gerichte in der Vergangenheit verwendet haben, nicht mehr verwendet wird, sagt David O. Taylor, ein Rechtswissenschaftler, der sich auf die Patentberechtigung an der Southern Methodist University spezialisiert hat.“Sie sagen nicht: ‚OK, jetzt können Sie Naturphänomene patentieren'“, sagt Taylor. „Sie sagen, es kann schwierig sein, herauszufinden, was eine abstrakte Idee ist, was ein Naturgesetz ist, was meinen wir, wenn wir“ Naturphänomene“sagen?“ Dieser Gesetzentwurf schafft einen präzisierten rechtlichen Test dafür, wie Patentgutachter diese Dinge anstelle des Vorrangs des Obersten Gerichtshofs bestimmen sollten.
Der neue rechtliche Test enthält eine aktualisierte Definition des Begriffs „nützlich.“ Um für ein Patent in Frage zu kommen, müsste eine Entdeckung oder Erfindung nun einen identifizierbaren Nutzen haben, der nur durch menschliches Eingreifen ermöglicht wird. Und es müsste in einem „Technologiefeld“ sein, von dem Taylor glaubt, dass es eine sichere Zone für reine wissenschaftliche Forschung schaffen soll. Er stimmt den Senatoren zu, dass diese neuen Bestimmungen menschliche Gene und andere Naturgesetze für Patentanmelder tabu halten sollten.Arti Rai, ein Patentrechtler an der Duke University, findet mehr Trost in den Teilen des Gesetzes, die der neue Gesetzentwurf unverändert lässt, nämlich der Neuheitsanforderung. Wenn der Gesetzentwurf verabschiedet wird, glaubt sie, dass er immer noch Patente auf Versionen von Genen erlauben könnte, die von menschlichen Wissenschaftlern „isoliert“ wurden, die Verteidigungslinie, die in ihrem Fall verwendet wird. „Aber die Neuheitsanforderung würde die Patentierung einzelner menschlicher Gene nicht mehr möglich machen“, schrieb sie in einer E-Mail an WIRED, weil diese Gene nicht mehr neu sind. Zwei Jahrzehnte Forschung darüber, wie menschliche DNA auf der Ebene einzelner Gene für Merkmale und Krankheiten kodiert, haben die meisten dieser Informationen bereits öffentlich zugänglich gemacht. Das vorgeschlagene Gesetz könnte jedoch Situationen beeinflussen, in denen mehrere Gene auf ihre Rolle unter bestimmten Bedingungen untersucht werden. Dies würde das aufstrebende Feld der polygenen Risikobewertungen umfassen. Die Leute suchen bereits Patente für einige der Methoden, um sie zu berechnen, sagt Rai.
All diese Konflikte und mehr sind heute und am kommenden Dienstag zu sehen, wenn die dritte Anhörung stattfindet. Niemand erwartet, dass die Probleme in einer Woche gelöst werden. Aber, wie Coons in seiner Eröffnungserklärung sagte, geht es bei den Anhörungen darum, Schwachstellen in ihrer Lösung aufzudecken, zu testen, ob sie praktikabel ist, und festzustellen, ob solche Änderungen überhaupt notwendig sind.
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