INDIKATIONEN
Cerubidin (Daunorubicin) ist in Kombination mit anderen zugelassenen Krebsmedikamenten zur Remissionsinduktion bei akuter nichtlymphozytischer Leukämie (myeloisch, monozytisch, erythroid) bei Erwachsenen und zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNG
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen.
Grundsätze: Um die leukämischen Zellen auszurotten und eine vollständige Remission zu induzieren, ist in der Regel eine tiefgreifende Unterdrückung des Knochenmarks erforderlich. Die Beurteilung sowohl des peripheren Blutes als auch des Knochenmarks ist bei der Formulierung geeigneter Behandlungspläne obligatorisch.
Es wird empfohlen, die Dosierung von Cerubidin (Daunorubicin) bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren. Bei Verwendung von Serumbilirubin und Serumkreatinin als Indikatoren für die Leber- und Nierenfunktion werden beispielsweise die folgenden Dosisanpassungen empfohlen:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Für Patienten unter 60 Jahren, Cerubidin (Daunorubicin) 45 mg / m2 / Tag IV an den Tagen 1, 2 und 3 des ersten Kurses und an den Tagen 1, 2 der nachfolgenden Kurse UND Cytosin Arabinosid 100 mg/ m2/ Tag IV Infusion täglich für 7 Tage für den ersten Kurs und für 5 Tage für nachfolgende Kurse.
Für Patienten ab 60 Jahren, Cerubidin (Daunorubicin) 30 mg/ m2/ Tag IV an den Tagen 1, 2 und 3 des ersten Kurses und an den Tagen 1, 2 der nachfolgenden Kurse UND Cytosin Arabinosid 100 mg/m2/ Tag IV Infusion täglich für 7 Tage für den ersten Kurs und für 5 Tage für nachfolgende Kurse. Diese Dosisreduktion von Cerubidin (Daunorubicin) basiert auf einer einzigen Studie und ist möglicherweise nicht angemessen, wenn eine optimale unterstützende Behandlung verfügbar ist.
Das Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann bis zu drei Induktionstherapien erfordern. Die Beurteilung des Knochenmarks nach Erholung von der vorherigen Induktionstherapie bestimmt, ob eine weitere Induktionsbehandlung erforderlich ist.
Repräsentatives Dosierungsschema und Kombination für die zugelassene Indikation der Remissionsinduktion bei pädiatrischer akuter lymphatischer Leukämie:
In Kombination: Cerubidin (Daunorubicin) 25 mg / m2 IV an Tag 1 jede Woche, Vincristin 1,5 mg / m2 IV an Tag 1 jede Woche, Prednison 40 mg / m2 IV täglich. Im Allgemeinen wird eine vollständige Remission innerhalb von vier solchen Therapiekursen erreicht; Wenn sich der Patient jedoch nach vier Kursen in teilweiser Remission befindet, kann ein zusätzlicher oder, falls erforderlich, zwei Kurse gegeben werden, um eine vollständige Remission zu erhalten.
Bei Kindern unter 2 Jahren oder unter 0 Jahren.5 m2 Körperoberfläche wurde empfohlen, die Cerubidin (Daunorubicin) -Dosierungsberechnung auf dem Gewicht (1 mg / kg) anstelle der Körperoberfläche zu basieren.Repräsentative Dosisschemata und Kombination für die zugelassene Indikation der Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen:
In Kombination: Cerubidin (Daunorubicin) 45 mg / m2 / Tag IV an den Tagen 1, 2 und 3 UND Vincristin 2 mg IV an den Tagen 1, 8 und 15; Prednison 40 mg / m2 / Tag PO an den Tagen 1 bis 22, dann verjüngt zwischen den Tagen 22 bis 29; L-Asparaginase 500 IE / kg/ Tag x 10 Tage IV an den Tagen 22 bis 32.
Der Inhalt einer Durchstechflasche sollte mit 4 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und vorsichtig gerührt werden, bis sich das Material vollständig aufgelöst hat. Der Inhalt der sterilen Durchstechflasche enthält 20 mg Daunorubicin mit 5 mg Daunorubicin pro ml. Die gewünschte Dosis wird in eine Spritze mit 10 ml bis 15 ml 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion, USP, entnommen und dann in einer schnell fließenden IV-Infusion von 5% iger Dextrose-Injektion, USP oder 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion, USP, in den Schlauch oder Seitenarm injiziert. Cerubidin (Daunorubicin) sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Heparin gemischt verabreicht werden.Lagerung und Handhabung: Lagern Sie nicht konstituiertes Pulver bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F). Die rekonstituierte Lösung ist 24 Stunden bei Raumtemperatur und 48 Stunden unter Kühlung stabil. Es sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Vor Licht schützen. Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren.
Wenn Cerubidin (Daunorubicin) die Haut oder die Schleimhäute berührt, sollte der Bereich gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Verfahren für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-7 Es besteht keine allgemeine Übereinstimmung darüber, dass alle in den Leitlinien empfohlenen Verfahren notwendig oder angemessen sind.
WIE GELIEFERT
Cerubine (Daunorubicin HCl) zur Injektion ist in Durchstechflaschen mit Butylkautschuk-Stopfen erhältlich, die jeweils 21,4 mg Daunorubicinhydrochlorid (entsprechend 20 mg Daunorubicin) und 100 mg Mannitol als steriles, lyophilisiertes Pulver enthalten. Bei Rekonstitution mit 4 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, enthält jeder ml 5 mg Daunorubicin-Aktivität.
NDC 55390-281-10 20 mg, Einzeldosis-Durchstechflaschen; Karton mit 10 Stück.
1. Empfehlungen für den sicheren Umgang mit parenteralen Antineoplastika. NIH Veröffentlichung Nr. 83-2621. Zum Verkauf durch den Superintendent of Documents, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 20402.
2. Bericht des AMA-Rates. Richtlinien für den Umgang mit parenteralen Antineoplastika. JAMA, 15.März 1985.
3. Nationale Studienkommission für zytotoxische Expositionsempfehlungen für den Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen. Erhältlich bei Louis R Jeffrey, Sc.D., Vorsitzender, Nationale Studienkommission für zytotoxische Exposition, Massachusetts College of Pharmacy und Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: Richtlinien und Empfehlungen für den sicheren Umgang mit antineoplastischen Mitteln. Med J Australien 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Sicherer Umgang mit Chemotherapeutika: Ein Bericht des Mount Sinai Medical Center, Ca Ein Krebs-Joumal für Kliniker Sept / Okt, 258-263, 1983.
6. American Society of Hospital Pharmacists Bulletin für technische Unterstützung beim Umgang mit zytotoxischen und gefährlichen Arzneimitteln. Am J Hosp Pharm 47:1033-1049, 1990.
7. Kontrolle der beruflichen Exposition gegenüber gefährlichen Drogen. (OSHA-Richtlinien für die Arbeitspraxis), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.
Hergestellt von: Benetton Laboratories, Bedford, OH 44146. Hergestellt für: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Juni 2004. FDA Rev Datum: 12/13/00
