indikationer
Cerubidin (daunorubicin) i kombination med andra godkända läkemedel mot cancer är indicerat för remissionsinduktion vid akut icke-lymphocytisk leukemi (myelogen, monocytisk, erytroid) hos vuxna och för remissionsinduktion vid akut lymfocytisk leukemi hos barn och vuxna.
dosering och administrering
parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering, när lösning och behållare tillåter det.
principer: För att utrota leukemiska celler och inducera en fullständig remission krävs vanligtvis en djup undertryckning av benmärgen. Utvärdering av både perifert blod och benmärg är obligatoriskt vid formulering av lämpliga behandlingsplaner.
det rekommenderas att dosen av Cerubidin (daunorubicin) reduceras vid nedsatt lever-eller njurfunktion. Till exempel, med användning av serumbilirubin och serumkreatinin som indikatorer på lever-och njurefunktion rekommenderas följande dosändringar:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: För patienter under 60 år, Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 och 3 i den första kursen och på dag 1, 2 i efterföljande kurser och cytosinarabinosid 100 mg/m2/dag IV infusion dagligen i 7 dagar för den första kursen och i 5 dagar för efterföljande kurser.
för patienter 60 år och äldre, Cerubidin (daunorubicin) 30 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 och 3 i den första kursen och på dag 1, 2 i efterföljande kurser och cytosinarabinosid 100 mg/m2/dag IV infusion dagligen i 7 dagar för den första kursen och i 5 dagar för efterföljande kurser. Denna dosreduktion av Cerubidin (daunorubicin) baseras på en enda studie och kanske inte är lämplig om optimal stödjande vård finns tillgänglig.
uppnåendet av en normal uppträdande benmärg kan kräva upp till tre kurser av induktionsterapi. Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från föregående induktionsbehandling avgör om en ytterligare induktionsbehandling krävs.
representativt dosschema och kombination för godkänd indikation av Remissionsinduktion vid pediatrisk akut lymfocytisk leukemi:
i kombination: Cerubidin (daunorubicin) 25 mg/m2 IV på dag 1 varje vecka, vincristin 1, 5 mg/m2 IV på dag 1 varje vecka, prednison 40 mg/m2 PO dagligen. I allmänhet kommer en fullständig remission att erhållas inom fyra sådana terapikurser; men om patienten efter fyra kurser är i partiell remission kan ytterligare en eller, om nödvändigt, två kurser ges i ett försök att få en fullständig remission.
hos barn under 2 år eller under 0.5 m2 kroppsyta, det har rekommenderats att Dosberäkningen av Cerubidin (daunorubicin) bör baseras på vikt (1 mg/kg) istället för kroppsyta.
representativa Dosscheman och kombination för godkänd indikation av Remissionsinduktion vid akut lymfocytisk leukemi hos vuxna:
i kombination: Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 och 3 och vincristin 2 mg IV på dag 1, 8 och 15; prednison 40 mg/m2/dag PO på dag 1 till 22, sedan avsmalnande mellan dag 22 till 29; L-asparaginas 500 IE/kg / dag x 10 dagar IV på dagarna 22 till 32.
innehållet i en injektionsflaska ska rekonstitueras med 4 mL sterilt vatten för injektion och omröras försiktigt tills materialet är fullständigt upplöst. Det sterila injektionsflaskans innehåll ger 20 mg daunorubicin, med 5 mg daunorubicin per mL. Den önskade dosen dras in i en spruta innehållande 10 mL till 15 mL 0, 9% Natriumkloridinjektion, USP och injiceras sedan i slangen eller sidoarmen i en snabbt flytande IV-infusion av 5% Dextrosinjektion, USP eller 0, 9% Natriumkloridinjektion, USP. Cerubidin (daunorubicin) ska inte administreras blandat med andra läkemedel eller heparin.
förvaring och hantering: förvara okonstituerat pulver vid kontrollerad rumstemperatur, 15 till 30 till C (59 till 86 till f). Den rekonstituerade lösningen är stabil i 24 timmar vid rumstemperatur och 48 timmar under kylning. Det bör skyddas mot exponering för solljus. Skydda mot ljus. Förvara i kartong tills tiden för användning.
om Cerubidin (daunorubicin) kommer i kontakt med huden eller slemhinnan, ska området tvättas noggrant med tvål och vatten. Förfaranden för korrekt hantering och bortskaffande av cancer mot cancer bör övervägas. Flera riktlinjer om detta ämne har publicerats.1-7 det finns ingen allmän överenskommelse om att alla förfaranden som rekommenderas i riktlinjerna är nödvändiga eller lämpliga.
hur levereras
Cerubin (daunorubicin HCl) för injektion, finns i butylgummistoppade injektionsflaskor, vardera innehållande 21,4 mg daunorubicinhydroklorid (motsvarande 20 mg daunorubicin) och 100 mg mannitol, som ett sterilt rödaktigt frystorkat pulver. Vid beredning med 4 mL sterilt vatten för injektion, USP, innehåller varje mL 5 mg daunorubicinaktivitet.
NDC 55390-281-10 20 mg, endosflaskor; kartong med 10.
1. Rekommendationer för säker hantering av parenterala antineoplastiska läkemedel. NIH publikation nr 83-2621. Till salu Av Superintendent of Documents, US Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.
2. AMA-rådets rapport. Riktlinjer för hantering av Parenteral Antineoplastik. JAMA, 15 mars 1985.
3. National Study Commission on cytotoxiska Exponeringsrekommendationer för hantering av cytotoxiska medel. Tillgänglig från Louis r Jeffrey, Sc.D., Ordförande, National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy och Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: riktlinjer och rekommendationer för säker hantering av antineoplastiska medel. Med J Australien 1:426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: säker hantering av kemoterapeutiska medel: en rapport från Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal för kliniker september/oktober, 258-263, 1983.
6. American Society of Hospital Pharmacists teknisk assistans bulletin om hantering av cytox-ic och farliga droger. Am J Hosp Pharm 47:1033-1049, 1990.
7. Kontroll av yrkesmässig exponering för farliga droger. (Osha Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.
Tillverkad av: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Tillverkad för: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Juni 2004. FDA Rev datum: 12/13/00
