indicații

Cerubidina (daunorubicină) în combinație cu alte medicamente anticanceroase aprobate este indicată pentru inducerea remisiunii în leucemia acută nonlimfocitară (mielogenă, monocitară, eritroidă) a adulților și pentru inducerea remisiunii în leucemia limfocitară acută a copiilor și adulților.

dozare și administrare

produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.

principii: Pentru a eradica celulele leucemice și a induce o remisiune completă, este de obicei necesară o suprimare profundă a măduvei osoase. Evaluarea sângelui periferic și a măduvei osoase este obligatorie în formularea planurilor de tratament adecvate.se recomandă reducerea dozei de Cerubidină (daunorubicină) în cazurile de insuficiență hepatică sau renală. De exemplu, folosind bilirubina serică și creatinina serică ca indicatori ai funcției hepatice și renale, se recomandă următoarele modificări ale dozei:

Serum Bilirubin	Serum Creatinine	Dose Reduction
1.2 to 3.0 mg%	–	25%
>3 mg%	–	50%
–	>3 mg%	50%

Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:

In Combination: Pentru pacienții cu vârsta sub 60 de ani, Cerubidină (daunorubicină) 45 mg/m2 și ziua IV în zilele 1, 2 și 3 ale primului curs și în zilele 1, 2 ale cursurilor ulterioare și citozină arabinozidă 100 mg/m2 și zi IV perfuzie zilnică timp de 7 zile pentru primul curs și timp de 5 zile pentru cursurile ulterioare.

pentru pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste, Cerubidină (daunorubicină) 30 mg/m2 și ziua IV în zilele 1, 2 și 3 ale primului ciclu și în zilele 1, 2 ale cursurilor ulterioare și citozină arabinozidă 100 mg/m2 și ziua IV perfuzie zilnică timp de 7 zile pentru primul ciclu și timp de 5 zile pentru cursurile ulterioare. Această reducere a dozei de Cerubidină (daunorubicină) se bazează pe un singur studiu și poate să nu fie adecvată dacă este disponibilă o îngrijire de susținere optimă.

atingerea unei măduve osoase cu aspect normal poate necesita până la trei cure de terapie de inducție. Evaluarea măduvei osoase după recuperarea de la ciclul anterior de terapie de inducție determină dacă este necesară o nouă ciclu de tratament de inducție.

schema de dozare reprezentativă și combinația pentru indicația aprobată de inducere a remisiunii în leucemia limfocitară acută Pediatrică:

în combinație: Cerubidină (daunorubicină) 25 mg/m2 IV în ziua 1 în fiecare săptămână, vincristină 1, 5 mg/m2 IV în ziua 1 în fiecare săptămână, prednison 40 mg/m2 PO zilnic. În general, o remisiune completă va fi obținută în cadrul a patru astfel de cursuri de terapie; cu toate acestea, dacă după patru cursuri pacientul este în remisiune parțială, poate fi administrat unul suplimentar sau, dacă este necesar, două cursuri în efortul de a obține o remisiune completă.

la copii cu vârsta sub 2 ani sau sub 0 ani.5 m2 Suprafața corporală, s-a recomandat ca calculul dozei de Cerubidină (daunorubicină) să se bazeze pe greutate (1 mg/kg) în loc de suprafața corporală.

scheme de doze reprezentative și combinații pentru indicația aprobată de inducere a remisiunii în leucemia limfocitară acută la adulți:

în asociere: Cerubidină (daunorubicină) 45 mg/m2 și zi IV în zilele 1, 2 și 3 și vincristină 2 mg IV în zilele 1, 8 și 15; prednison 40 mg/m2 și zi PO în zilele 1 până la 22, apoi conic între zilele 22 și 29; L-asparaginază 500 UI/kg și zi x 10 zile IV în zilele 22 până la 32.

conținutul flaconului trebuie reconstituit cu 4 mL de apă sterilă pentru preparate injectabile și agitat ușor până când materialul s-a dizolvat complet. Conținutul steril al flaconului furnizează 20 mg daunorubicină, cu 5 mg daunorubicină pe mL. Doza dorită este extrasă într-o seringă care conține 10 mL până la 15 mL Injecție de clorură de sodiu 0,9%, USP și apoi injectată în tub sau braț lateral într-o perfuzie IV cu curgere rapidă de injecție de dextroză 5%, USP sau injecție de clorură de sodiu 0,9%, USP. Cerubidina (daunorubicina) nu trebuie administrată amestecată cu alte medicamente sau heparină.

depozitare și manipulare: a se păstra pulberea nereconstituită la temperatura controlată a încăperii, de la 15 la 30 la 30 la 3 (59 la 86 la 8). Soluția reconstituită este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei și 48 de ore la frigider. Ar trebui protejat de expunerea la lumina soarelui. Protejați-vă de lumină. Păstrați în cutie până la momentul utilizării.

dacă Cerubidina (daunorubicina) intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona trebuie spălată bine cu apă și săpun. Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea și eliminarea corectă a medicamentelor anticanceroase. Au fost publicate mai multe orientări pe această temă.1-7 nu există un acord general că toate procedurile recomandate în orientări sunt necesare sau adecvate.

cum este furnizat

Cerubina (daunorubicină HCl) pentru injecție este disponibilă în flacoane cu dop de cauciuc butilic, fiecare conținând 21,4 mg clorhidrat de daunorubicină (echivalent cu 20 mg daunorubicină) și 100 mg manitol, sub formă de pulbere liofilizată roșiatică sterilă. După reconstituire cu 4 mL apă sterilă pentru preparate injectabile, USP, fiecare mL conține activitate de daunorubicină 5 mg.

NDC 55390-281-10 20 mg, flacoane unidoză; cutie cu 10.

1. Recomandări pentru manipularea în siguranță a medicamentelor antineoplazice parenterale. Publicația NIH nr. 83-2621. De vânzare de către Superintendentul documentelor, Biroul de tipărire al Guvernului SUA, Washington, D. C. 20402.

2. Raportul Consiliului AMA. Instrucțiuni pentru manipularea Antineoplastelor parenterale. JAMA, 15 martie 1985.

3. Comisia Națională de studiu privind recomandările privind expunerea citotoxică pentru manipularea agenților citotoxici. Disponibil de la Louis R Jeffrey, Sc.D., Președinte, Comisia Națională de studiu privind expunerea citotoxică, Massachusetts College of Pharmacy și Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4. Societatea oncologică clinică din Australia: orientări și recomandări pentru manipularea în siguranță a agenților antineoplazici. Med J Australia 1: 426-428, 1983.

5. Jones RB și colab.: manipularea sigură a agenților chimioterapeutici: un raport al Centrului Medical Mount Sinai, ca a Cancer Joumal pentru clinicieni Sept/Oct, 258-263, 1983.

6. Societatea americană a Farmaciștilor din spitale buletin de asistență tehnică privind manipularea cytotox-ic și a medicamentelor periculoase. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.

7. Controlul expunerii profesionale la medicamente periculoase. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.

fabricat de: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Fabricat pentru: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Iunie 2004. Data Rev FDA: 12/13/00