INDICAÇÕES
Cerubidine (daunorubicin), em combinação com outros aprovados pela quimioterapia é indicada para remissão de indução aguda nonlymphocytic leucemia mielóide, monocytic, erythroid) de adultos e para a remissão de indução de leucemia linfocítica aguda de crianças e adultos.os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.princípios: A fim de erradicar as células leucêmicas e induzir uma remissão completa, uma supressão profunda da medula óssea é geralmente necessária. A avaliação do sangue periférico e da medula óssea é obrigatória na formulação de planos de tratamento adequados.recomenda-se que a dose de Cerubidina (Daunorubicina) seja reduzida em casos de compromisso hepático ou renal. Por exemplo, utilizando bilirrubina sérica e creatinina sérica como indicadores da função hepática e renal, recomenda-se a seguinte modificação da dose::
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Para pacientes com menos de 60 anos de idade, Cerubidine (daunorubicin) 45 mg/m2/dia, IV dias 1, 2 e 3 do primeiro curso e nos dias 1, 2 dos cursos subsequentes E a citosina arabinoside 100 mg/m2/dia, IV, infusão ao dia, durante 7 dias para o primeiro curso e de 5 dias para cursos subsequentes.
Para pacientes com 60 anos de idade e acima, Cerubidine (daunorubicin) 30 mg/m2/dia, IV dias 1, 2 e 3 do primeiro curso e nos dias 1, 2 dos cursos subsequentes E a citosina arabinoside 100 mg/m2/dia, IV, infusão ao dia, durante 7 dias para o primeiro curso e de 5 dias para cursos subsequentes. Esta redução da dose de Cerubidina (Daunorubicina) baseia-se num único estudo e pode não ser apropriada se estiverem disponíveis os cuidados de suporte ideais.a obtenção de uma medula óssea que apresente sintomas normais pode requerer até três ciclos de terapêutica de indução. A avaliação da medula óssea após recuperação do ciclo de indução anterior determina se é necessário um novo ciclo de tratamento de indução.esquema posológico representativo e Associação para a indicação aprovada de indução da remissão na leucemia linfocítica aguda Pediátrica Pediátrica:
em associação: Cerubidina (daunorrubicina) 25 mg/m2 IV no dia 1 Todas as semanas, vincristina 1, 5 mg/m2 IV no dia 1 Todas as semanas, prednisona 40 mg/m2 PO diariamente. Geralmente, uma remissão completa será obtida dentro de quatro desses cursos de terapia; no entanto, se após quatro cursos o paciente está em remissão parcial, um adicional ou, se necessário, dois cursos podem ser dados em um esforço para obter uma remissão completa.
em crianças com menos de 2 anos de idade ou menos de 0.5 m2 de área de superfície corporal, foi recomendado que o cálculo da dose de Cerubidina (Daunorubicina) fosse baseado no peso (1 mg/kg) em vez da área de superfície corporal.
o Representante Dose, Horários e Combinação para o Aprovou a Indicação de Indução de Remissão em Adultos, Leucemia Linfocítica Aguda:
Em Combinação: Cerubidine (daunorubicin) 45 mg/m2/dia, IV dias 1, 2 e 3 E vincristina 2 mg IV dias 1, 8 e 15; prednisona 40 mg/m2/dia PO nos dias de 1 a 22, em seguida, cônicos, entre os dias 22 a 29; A L-asparaginase 500 UI/kg/dia x 10 dias, (IV) nos dias 22 a 32.o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído com 4 mL de água estéril para preparações injectáveis e agitado suavemente até que o material esteja completamente dissolvido. O conteúdo estéril do frasco para injectáveis fornece 20 mg de daunorubicina, com 5 mg de daunorubicina por mL. A dose é retirado para uma seringa contendo 10 mL 15 mL de Sódio a 0,9% de Cloreto de Injeção, USP e, em seguida, injetada na tubulação ou de arma em um fluxo rápido de infusão intravenosa de Dextrose a 5% de Injeção, USP ou de Sódio a 0,9% de Cloreto de Injeção, USP. A cerubidina (daunorubicina) não deve ser administrada misturada com outros fármacos ou heparina.Conservação e manuseamento: conservar pó não reconstituído à temperatura ambiente controlada, 15° a 30°C (59° a 86°F). A solução reconstituída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente e 48 horas sob refrigeração. Deve ser protegida da exposição à luz solar. Proteger da luz. Manter na embalagem exterior até ao momento de Utilização.se a Cerubidina (Daunorubicina) entrar em contacto com a pele ou mucosas, a área deve ser cuidadosamente lavada com água e sabão. Devem ser considerados procedimentos para o manuseamento e eliminação adequados de medicamentos anticancerígenos. Foram publicadas várias orientações sobre este assunto.1-7 não existe Acordo Geral de que todos os procedimentos recomendados nas orientações sejam necessários ou adequados.
COMO FORNECIDO
Cerubine (daunorubicin HCl) para Injeção, está disponível em butil-borracha-com rolha frascos, cada um contendo de 21,4 mg daunorubicin cloridrato de (equivalente a 20 mg de daunorubicin) e 100 mg de manitol, como um estéril avermelhada pó liofilizado. Quando reconstituído com 4 mL de água estéril para preparações injectáveis, USP, cada mL contém 5 mg de actividade de daunorubicina.NDC 55390-281-10 20 mg, frascos para injectáveis de dose única; embalagem de 10.1. Recomendações para o manuseamento seguro de medicamentos antineoplásicos Parentéricos. NIH Publication No. 83-2621. For sale by the Superintendent of Documents, U. S. Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.2. Relatório do Conselho da AMA. Directrizes para o tratamento dos antineoplásticos Parentéricos. JAMA, 15 de Março de 1985.3. National Study Commission on Citotoxic Exposure Recommendations for Handling Citotoxic Agents. Disponível em Louis R Jeffrey, Sc.D., Chairman, National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.4. Clinical Oncological Society of Australia: Guidelines and recommendations for safe handling of antineoplastic agents. Med J Australia 1: 426-428, 1983.5. Jones RB, et al: Safe handling of chemoterapeutic agents: a report from the Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal for Clinicians Sept/Oct, 258-263, 1983.6. American Society of Hospital Pharmacists technical assistance bulletin on handling cytotox-ic and hazardous drugs. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.7. Controlar a exposição ocupacional a drogas perigosas. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.fabricado por: Ben Venue Laboratories, Bedford, Oh 44146. Fabricado para: Bedford Laboratories Inc, Bedford, Oh 44146. Junho de 2004. FDA Rev data: 12/13/00
