indicaties
Cerubidine (daunorubicine) in combinatie met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen kanker is geïndiceerd voor remissie-inductie bij acute niet-lymfatische leukemie (myelogeen, monocytair, erytroïd) bij volwassenen en voor remissie-inductie bij acute lymfatische leukemie bij kinderen en volwassenen.
dosering en toediening
parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes, wanneer de oplossing en de verpakking dat toelaten.
beginselen: Om de leukemic cellen uit te roeien en een volledige remissie te veroorzaken, is een diepgaande afschaffing van het beendermerg gewoonlijk vereist. Evaluatie van zowel het perifere bloed als het beenmerg is verplicht bij het opstellen van geschikte behandelingsplannen.
Het wordt aanbevolen de dosering van Cerubidine (daunorubicine) te verlagen in gevallen van lever-of nierfunctiestoornissen. Bij gebruik van serumbilirubine en serumcreatinine als indicatoren voor de lever-en nierfunctie worden bijvoorbeeld de volgende dosisaanpassingen aanbevolen::
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Voor patiënten jonger dan 60 jaar, Cerubidine (daunorubicine) 45 mg/m2/dag I.V. op de dagen 1, 2 en 3 van de eerste kuur en op de dagen 1, 2 van de volgende kuren en cytosine arabinoside 100 mg/m2/dag i. v. – infusie dagelijks gedurende 7 dagen voor de eerste kuur en gedurende 5 dagen voor de volgende kuren.
voor patiënten van 60 jaar en ouder, Cerubidine (daunorubicine) 30 mg/m2/dag I.V. op de dagen 1, 2 en 3 van de eerste kuur en op de dagen 1, 2 van de volgende kuren en cytosine arabinoside 100 mg/m2/dag i. v. – infusie dagelijks gedurende 7 dagen voor de eerste kuur en gedurende 5 dagen voor de volgende kuren. Deze dosisverlaging van Cerubidine (daunorubicine) is gebaseerd op één onderzoek en is mogelijk niet geschikt als optimale ondersteunende zorg beschikbaar is.
het bereiken van een normaal verschijnend beenmerg kan tot drie kuren inductietherapie vereisen. Evaluatie van het beenmerg na herstel van de vorige inductiekuur bepaalt of een verdere inductiekuur nodig is.
representatief Dosisschema en combinatie voor de goedgekeurde indicatie van remissie-inductie bij pediatrische Acute lymfatische leukemie:
in combinatie: Cerubidine (daunorubicine) 25 mg/m2 I.V. op dag 1 elke week, vincristine 1,5 mg/m2 i. v. op dag 1 elke week, prednison 40 mg/m2 PO dagelijks. In het algemeen zal een volledige remissie worden verkregen binnen vier van dergelijke kuren van therapie; echter, als na vier kuren de patiënt in gedeeltelijke remissie, een extra één of, indien nodig, twee kuren kunnen worden gegeven in een poging om een volledige remissie te verkrijgen.
bij kinderen jonger dan 2 jaar of jonger dan 0.5 m2 lichaamsoppervlak, is aanbevolen dat de berekening van de dosis Cerubidine (daunorubicine) gebaseerd moet zijn op gewicht (1 mg/kg) in plaats van op het lichaamsoppervlak.
Vertegenwoordiger Dosis Schema ‘ s en de Combinatie voor de Goedgekeurde Indicatie Remissie-Inductie bij Volwassen Acute Lymfatische Leukemie:
In Combinatie: Cerubidine (daunorubicine) 45 mg/m2/dag IV op dag 1, 2, en 3 EN vincristine 2 mg IV op dag 1, 8 en 15; prednison 40 mg/m2/dag PO op dag 1 tot en met 22, dan taps toelopende dagen tussen 22 en 29; L-asparaginase 500 IU/kg/dag x 10 dagen IV op dag 22 tot en met 32.
de inhoud van een injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 4 mL steriel Water voor injectie en voorzichtig worden geschud totdat het materiaal volledig is opgelost. De steriele inhoud van de injectieflacon bevat 20 mg daunorubicine, met 5 mg daunorubicine per mL. De gewenste dosis wordt opgezogen in een spuit met 10 mL tot 15 mL 0,9% natriumchloride injectie, USP en vervolgens geïnjecteerd in de slang of het pistool in een snelstromende IV-infusie van 5% Dextrose injectie, USP of 0,9% natriumchloride injectie, USP. Cerubidine (daunorubicine) mag niet gemengd met andere geneesmiddelen of heparine worden toegediend.
bewaren en hanteren: niet-gereconstitueerd poeder Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur, 15° tot 30°C. De gereconstitueerde oplossing is 24 uur stabiel bij kamertemperatuur en 48 uur in de koelkast. Het moet worden beschermd tegen blootstelling aan zonlicht. Beschermen tegen licht. Bewaar in de doos tot het moment van gebruik.
als Cerubidine (daunorubicine) in contact komt met de huid of slijmvliezen, moet de plaats grondig met water en zeep worden gewassen. Procedures voor de juiste behandeling en verwijdering van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden overwogen. Er zijn verschillende richtsnoeren over dit onderwerp gepubliceerd.1-7 er bestaat geen algemene overeenstemming over het feit dat alle in de richtsnoeren aanbevolen procedures noodzakelijk of passend zijn.
geleverde
Cerubine (daunorubicine HCl) voor injectie is verkrijgbaar in injectieflacons met butylrubber stop, die elk 21,4 mg daunorubicinehydrochloride (overeenkomend met 20 mg daunorubicine) en 100 mg mannitol bevatten, als steriel rood gelyofiliseerd poeder. Na reconstitutie met 4 mL steriel Water voor injectie, USP, bevat elke mL 5 mg daunorubicine activiteit.
NDC 55390-281-10 20 mg injectieflacons voor eenmalig gebruik; doos van 10.
1. Aanbevelingen voor de veilige behandeling van parenterale antineoplastische geneesmiddelen. NIH Publication no. 83-2621. Te koop door de Superintendent of Documents, U. S. Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.
2. Verslag van de AMA-Raad. Richtlijnen voor de behandeling van parenterale Antineoplastics. JAMA, 15 maart 1985.
3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure Recommendations for Handling Cytotoxic Agents. Verkrijgbaar bij Louis R Jeffrey, Sc.D. Voorzitter van de National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: Guidelines and recommendations for safe handling of antineoplastic agents. Med J Australia 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Safe handling of chemotherapeutic agents: a report from the Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal for Clinicians Sept / Oct, 258-263, 1983.
6. American Society of Hospital Pharmacists technical assistance bulletin on handling cytotox-ic and hazardous drugs. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Beheersing van beroepsmatige blootstelling aan gevaarlijke Drugs. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.
vervaardigd door: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Vervaardigd voor: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Juni 2004. FDA Rev datum: 12/13/00
