INDIKASJONER
Cerubidin (Daunorubicin) i kombinasjon med andre godkjente legemidler mot kreft er indisert for remisjon induksjon i akutt ikke-lymfocytisk leukemi (myelogen, monocytisk, erytroid) hos voksne og for remisjon induksjon i akutt lymfocytisk leukemi hos barn og voksne.
DOSERING og ADMINISTRASJON
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering, når oppløsning og beholder tillater det.
Prinsipper: For å utrydde leukemiske celler og indusere en fullstendig remisjon, er det vanligvis nødvendig med en dyp undertrykkelse av beinmarg. Evaluering av både perifert blod og benmarg er obligatorisk i formuleringen av passende behandlingsplaner.
Det anbefales at Dosen Av Cerubidin (Daunorubicin) reduseres ved tilfeller av nedsatt lever-eller nyrefunksjon. For eksempel, ved bruk av serumbilirubin og serumkreatinin som indikatorer for lever-og nyrefunksjon, anbefales følgende dosejusteringer:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: For pasienter under 60 år, Cerubidin (Daunorubicin) 45 mg/m2/DAG IV PÅ dag 1, 2 OG 3 i første kurs og på dag 1, 2 i påfølgende kurer og cytosin arabinosid 100 mg/m2/DAG iv infusjon daglig i 7 dager for første kurs og i 5 dager for påfølgende kurer.
for pasienter 60 år og eldre, Cerubidin (Daunorubicin) 30 mg/m2 / DAG IV PÅ dag 1, 2 OG 3 i første kurs og på dag 1, 2 i påfølgende kurer og cytosin arabinosid 100 mg/m2/DAG iv infusjon daglig i 7 dager for første kurs og i 5 dager for påfølgende kurer. Denne Dosereduksjonen Av Cerubidin (daunorubicin) er basert på en enkeltstudie og kan ikke være hensiktsmessig dersom optimal støttebehandling er tilgjengelig.
oppnåelsen av et normalt utseende benmarg kan kreve opptil tre kurer med induksjonsbehandling. Evaluering av benmargen etter rekonvalesens fra forrige induksjonsbehandling avgjør om ytterligere induksjonsbehandling er nødvendig.
Representativ Doseplan og Kombinasjon For Godkjent Indikasjon På Remisjon Induksjon Ved Pediatrisk Akutt Lymfatisk Leukemi:
I Kombinasjon: Cerubidin (daunorubicin) 25 mg/m2 I. v. på dag 1 hver uke, vinkristin 1,5 mg / m2 I. v.på dag 1 hver uke, prednison 40 mg/m2 PO daglig. Vanligvis vil en fullstendig remisjon oppnås innen fire slike behandlingskurer; men hvis pasienten etter fire kurer er i delvis remisjon, kan en ekstra eller om nødvendig to kurer gis for å oppnå en fullstendig remisjon.
hos barn under 2 år eller under 0.5 m2 kroppsoverflate, det er anbefalt At Doseberegningen For Cerubidin (daunorubicin) bør baseres på vekt (1 mg / kg) i stedet for kroppsoverflate.I Kombinasjon: Cerubidin (Daunorubicin) 45 mg/m2/DAG IV på dag 1, 2 og 3 OG vinkristin 2 mg IV PÅ dag 1, 8 og 15; prednison 40 mg/m2/DAG PO på dag 1 til 22, deretter avsmalnet mellom dag 22 til 29; L-asparaginase 500 IE/kg/dag x 10 dager iv på dagene 22 Til 32.
innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 4 mL Sterilt Vann til Injeksjonsvæsker og omrøres forsiktig til materialet er fullstendig oppløst. Det sterile hetteglassinnholdet gir 20 mg daunorubicin, med 5 mg daunorubicin per mL. Den ønskede dosen trekkes opp i en sprøyte som inneholder 10 mL til 15 mL 0,9% Natriumkloridinjeksjon, USP og injiseres deretter i slangen eller sidearmen i en hurtigflytende IV-infusjon med 5% Dextroseinjeksjon, USP eller 0,9% Natriumkloridinjeksjon, USP. Cerubidin (daunorubicin) bør ikke administreres blandet med andre legemidler eller heparin.
Lagring og Håndtering: Pulver som ikke er erstattet, Oppbevares ved kontrollert romtemperatur, 15° til 30°C (59° til 86°F). Den rekonstituerte oppløsningen er stabil i 24 timer ved romtemperatur og 48 timer under kjøling. Det bør beskyttes mot eksponering for sollys. Beskytt mot lys. Oppbevares i kartong til brukstid.
Hvis Cerubidin (daunorubicin) kommer i kontakt med huden eller slimhinnen, skal området vaskes grundig med såpe og vann. Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør vurderes. Flere retningslinjer om dette emnet har blitt publisert.1-7 det er ingen generell enighet om at alle prosedyrer som anbefales i retningslinjene, er nødvendige eller hensiktsmessige.
HVORDAN LEVERT
Cerubin (daunorubicinhydroklorid) Til Injeksjon, er tilgjengelig i butylgummiproppede hetteglass, som hver inneholder 21,4 mg daunorubicinhydroklorid (tilsvarende 20 mg daunorubicin) og 100 mg mannitol, som et sterilt rødlig lyofilisert pulver. ETTER rekonstituering med 4 mL Sterilt Vann TIL Injeksjonsvæsker, USP, inneholder hver mL 5 mg daunorubicinaktivitet.
NDC 55390-281-10 20 mg, endosehetteglass; eske med 10.
1. Anbefalinger For Sikker Håndtering Av Parenterale Antineoplastiske Legemidler. NIH Publikasjon nr.83-2621. Til salgs av Superintendent Of Documents, U. S. Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.
2. AMA Council Report (engelsk). Retningslinjer For Håndtering Av Parenteral Antineoplast. JAMA, 15. Mars 1985.
3. National Study Commission On Cytotoxic Exposure Anbefalinger for Håndtering Av Cytotoksiske Midler. Tilgjengelig Fra Louis R Jeffrey, Sc.D., Leder, Nasjonal Studiekommisjon For Cytotoksisk Eksponering, Massachusetts College Of Pharmacy og Allierte Helsefag, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Klinisk Onkologisk Samfunn I Australia: Retningslinjer og anbefalinger for sikker håndtering av antineoplastiske midler. Med J Australia 1:426-428, 1983.
5. Jones RB, Et al: Sikker håndtering av kjemoterapeutiske midler: en rapport Fra Mount Sinai Medical Center, Ca En Kreft Joumal For Klinikere Sept/Oct, 258-263, 1983.
6. American Society Of Hospital Farmasøyter teknisk assistanse bulletin på håndtering cytotox-ic og farlige stoffer. Er J Hosp Pharm 47:1033-1049, 1990.
7. Kontroll Av Yrkesmessig Eksponering For Farlige Stoffer. (Osha Work-Praksis Retningslinjer), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.Produsert Av: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Produsert for: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Juni 2004. FDA Rev dato: 12/13/00
