2016年から2018年の間に、16の薬物が食品医薬品局（FDA）によってリンパ腫の治療のために承認されている1。 リンパ腫試験で使用される標準的な治療応答基準は、1999年に国際ワーキンググループ（IWG）を具体化リンパ腫専門家のコンセンサスパネルによって出された最初のコンセンサスガイドラインからこの期間にわたって進化してきました。

新しいバイオマーカーと異なるイメージング方法を組み込むこれらの基準にいくつかの更新があり、新しい免疫療法治療で観察された応答パターンに 結果は、リンパ腫患者を評価し、管理するための基準のより正確かつ効果的なセットです。

リンパ腫治療応答基準の進化

伝統的な解剖学的コンピュータ断層撮影（CT）イメージングに加えて、リンパ腫を治療するための標準 および１ ８Ｆ−フルオロデオキシグルコース（ＦＤＧ）陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）画像化２，３． これらの評価は、しばしば、これらの応答ガイドラインへの筆頭著者、Bruce Cheson M.D.の重要な貢献に基づいて、Cheson基準と呼ばれています。

より最近の更新であるLugano Classification(2014)は、あいまいさを排除し、リンパ腫患者の評価を改善するように設計されました。 Lugano分類には、fdg-avidリンパ腫の標準化された病期分類基準が含まれ、脾腫をCTイメージングに基づいて>13cmと定義し、ホジキンリンパ腫および最

精密な薬の配達の進歩と（例えば。、チェックポイント阻害剤などの癌免疫療法）、研究者らは、患者が臨床的に改善すると思われる非定型応答パターンを観察したが、イメージングは、病変の拡大または新しい病変の出現によって示される悪化所見を示した。 遅延応答、腫瘍擬似進行および不確定応答の概念は、免疫調節療法基準に対するリンパ腫応答（LYRIC Criteria、2016）5に組み込まれ、治療医師が患者の臨床状態を理解す

2018年には、エビデンスに基づくアプローチを用いて、2,900人以上の患者（成人および小児科）および47,000人以上の画像測定の臨床データベースにRecist（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）と同様の測定方法を適用し、Iwgはリンパ腫における応答基準を生成するためにさらに調整を行った（RECIL Criteria、2018）6。 RECILは、結節性および非結節性疾患のRECIST病変サイズしきい値と整列し、腫瘍応答を推定するために、最大3つの標的病変を選択し、その最長直径（最長一次元測定値の合計）を測定することをお勧めします。

Lugano基準と同様に、RECILはPETのためのドーヴィル5点スケールを使用し、骨髄および脾臓の評価を保持し、また、コロナまたは最大強度投影（MIP）画像の脾臓測定を可 RECIL基準には、更新された応答定義が含まれており、腫瘍代謝を調節する、グルコース取り込みを変更する、または腫瘍微小環境で炎症を引き起こすと報告されている新しい治験治療のいくつかに関連する非定型応答パターンに対処するための新しいマイナー応答カテゴリが追加されています。

適切な応答評価基準の選択

治験臨床試験を実施する目的は、人体内での新しい治療法の相互作用を理解し、治療が十分に許容され、効果的であ リンパ腫治療に対する患者の反応を決定するために間違ったまたは鈍感な方法を使用すると、試験が失敗し、薬物承認のタイムラインを遅らせ、および/または患者ケアを管理する治療医師に潜在的に誤った情報を提供することになる可能性がある。

適切な治療計画のために適切な患者集団のための適切な応答評価基準を選択するために、より”精密な医学”アプローチを適用することは、薬物の作用機序を完全に理解するだけでなく、患者集団（またはサブグループ）における治療応答パターン（典型的または非定型）を予測して、有効性を実証するための最適な戦略および基準の選択を可能にすることを含む。

リンパ腫試験における規制提出に使用される基準の観点からのベンチマークには、Chesonおよび/またはLugano基準のいずれかによる評価が含まれます。 しかし、新しい生物製剤や免疫腫瘍剤でフィールドが拡大するにつれて、我々はまた、より最近のリンパ腫基準の更新のいくつかを組み込む方向に動きを見ています(そのような歌詞やRECILなど)応答評価計画のいずれかの二次的または探索的分析として、彼らはさらに検証とテストを受けるように。

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Joe Pierro、MDはERのイメージングの医療ディレクターです。p>

1. https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm279174.htm
2. Cheson BD,Pfistner B,Juweid ME,et al. 悪性リンパ腫J Clin Oncolの対応基準を改訂しました。 2007;25:579–86.
3. Juweid ME,Wiseman GA,Vose JM,et al. 統合された国際ワークショップ基準とフッ素-18-フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影による積極的な非ホジキンリンパ腫の応答評価。 Jクリン-オンコール 2005; 23:4652–61.
4. Cheson BD,Pfistner B,Juweid ME,et al. 悪性リンパ腫の対応基準を改訂しました。 Jクリン-オンコール 2007;25:579–86.
5. Cheson BD,Fisher R,Barrington S et al. ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の初期評価、病期分類、および応答評価のための推奨事項：ルガーノ分類。 Jクリン-オンコール, 2014; 32(27):3059-3068
6. Cheson BD,Ansell S,Schwartz L et al. 免疫調節療法の時代におけるルガーノ分類リンパ腫応答基準の洗練。 血, 2016; 128 (21):2489-2496
7. Younes A,Hilden P,Coiffier B et al. リンパ腫における国際作業部会コンセンサス応答評価基準（RECIL2017）、腫瘍学の年代記、2017;28：1436-1447