INDICAZIONI
Cerubidine (daunorubicina) in combinazione con altri approvati farmaci antitumorali è indicato per l’induzione della remissione in acuto nonlymphocytic leucemia mieloide, monocitica, eritroide) degli adulti e per l’induzione della remissione nella leucemia linfocitica acuta di bambini e adulti.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
I farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono.
Principi: Al fine di sradicare le cellule leucemiche e indurre una remissione completa, di solito è necessaria una profonda soppressione del midollo osseo. La valutazione sia del sangue periferico che del midollo osseo è obbligatoria nella formulazione di piani di trattamento appropriati.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di Cerubidina (daunorubicina) nei casi di insufficienza epatica o renale. Ad esempio, utilizzando la bilirubina sierica e la creatinina sierica come indicatori della funzionalità epatica e renale, si raccomandano le seguenti modifiche della dose:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Per i pazienti di età inferiore ai 60 anni, Cerubidina (daunorubicina) 45 mg/m2/die IV nei giorni 1, 2 e 3 del primo ciclo e nei giorni 1, 2 dei cicli successivi E citosina arabinoside 100 mg/m2/die IV infusione giornaliera per 7 giorni per il primo ciclo e per 5 giorni per i corsi successivi.
Per i pazienti di età pari o superiore a 60 anni, Cerubidina (daunorubicina) 30 mg/m2/die IV nei giorni 1, 2 e 3 del primo ciclo e nei giorni 1, 2 dei cicli successivi E citosina arabinoside 100 mg/m2 / die IV infusione giornaliera per 7 giorni per il primo ciclo e per 5 giorni per i cicli successivi. Questa riduzione della dose di cerubidina (daunorubicina) si basa su un singolo studio e potrebbe non essere appropriata se è disponibile una terapia di supporto ottimale.
Il raggiungimento di un midollo osseo normale può richiedere fino a tre cicli di terapia di induzione. La valutazione del midollo osseo dopo il recupero dal precedente ciclo di terapia di induzione determina se è necessario un ulteriore ciclo di trattamento di induzione.
Schema posologico rappresentativo e combinazione per l’indicazione approvata di induzione della remissione nella leucemia linfocitica acuta pediatrica:
In combinazione: Cerubidina (daunorubicina) 25 mg/m2 IV al giorno 1 ogni settimana, vincristina 1,5 mg/m2 IV al giorno 1 ogni settimana, prednisone 40 mg/m2 PO al giorno. Generalmente, una remissione completa sarà ottenuta entro quattro di questi cicli di terapia; tuttavia, se dopo quattro cicli il paziente è in remissione parziale, un ulteriore o, se necessario, due corsi possono essere dati nel tentativo di ottenere una remissione completa.
Nei bambini di età inferiore a 2 anni o inferiore a 0.5 m2 di superficie corporea, è stato raccomandato che il calcolo del dosaggio di cerubidina (daunorubicina) sia basato sul peso (1 mg/kg) anziché sulla superficie corporea.
Rappresentante di Dose Orari e Combinazione per l’Indicazione Approvata di Induzione della Remissione in Adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta:
In Combinazione: Cerubidine (daunorubicina) 45 mg/m2/die ev nei giorni 1, 2 e 3 E vincristina 2 mg IV nei giorni 1, 8 e 15; prednisone 40 mg/m2/die PO, nei giorni da 1 a 22, poi conico tra i giorni 22 ai 29 anni; La L-asparaginasi 500 UI/kg/giorno x 10 giorni IV nei giorni 22 e 32.
Il contenuto di un flaconcino deve essere ricostituito con 4 ml di Acqua sterile per preparazioni iniettabili e agitato delicatamente fino a completa dissoluzione del materiale. Il contenuto del flaconcino sterile fornisce 20 mg di daunorubicina, con 5 mg di daunorubicina per mL. La dose desiderata viene prelevata in una siringa contenente da 10 mL a 15 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP e quindi iniettata nel tubo o nell’arma laterale in un’infusione endovenosa rapida di iniezione di destrosio al 5%, USP o iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP. La cerubidina (daunorubicina) non deve essere somministrata miscelata con altri farmaci o eparina.
Conservazione e manipolazione: conservare la polvere non ricostituita a temperatura ambiente controllata, da 15 ° a 30 ° C (da 59° a 86°F). La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e 48 ore in refrigerazione. Dovrebbe essere protetto dall’esposizione alla luce solare. Proteggere dalla luce. Conservare in scatola fino al momento dell ‘ uso.
Se la cerubidina (daunorubicina) entra in contatto con la pelle o le mucose, l’area deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antitumorali. Sono state pubblicate diverse linee guida in materia.1-7 Non esiste un accordo generale sul fatto che tutte le procedure raccomandate nelle linee guida siano necessarie o appropriate.
COME FORNITO
Cerubina (daunorubicina HCl) per iniezione, è disponibile in flaconcini butil-gomma-stoppered, ciascuno contenente 21,4 mg daunorubicina cloridrato (equivalente a 20 mg di daunorubicina) e 100 mg di mannitolo, come polvere liofilizzata rossastra sterile. Quando ricostituito con 4 ml di Acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP, ogni mL contiene 5 mg di attività daunorubicina.
NDC 55390-281-10 flaconcini monodose da 20 mg; astuccio da 10.
1. Raccomandazioni per la manipolazione sicura dei farmaci antineoplastici parenterali. NIH Pubblicazione n. 83-2621. In vendita dal Sovrintendente dei documenti, Ufficio stampa del governo degli Stati Uniti, Washington, DC 20402.
2. Relazione del Consiglio AMA. Linee guida per la manipolazione di antineoplastici parenterali. JAMA, 15 marzo 1985.
3. Commissione nazionale di studio sull’esposizione citotossica Raccomandazioni per la manipolazione di agenti citotossici. Disponibile da Louis R Jeffrey, Sc.D., Presidente, Commissione nazionale di studio sull’esposizione citotossica, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: Linee guida e raccomandazioni per la manipolazione sicura di agenti antineoplastici. Med J Australia 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Manipolazione sicura degli agenti chemioterapici: Un rapporto del Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal for Clinicians Sept/Oct, 258-263, 1983.
6. American Society of Ospedale Farmacisti bollettino di assistenza tecnica sulla manipolazione cytotox-ic e farmaci pericolosi. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Controllo dell’esposizione professionale a farmaci pericolosi. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.
Prodotto da: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Prodotto per: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Giugno 2004. FDA Rev data: 12/13/00
