käyttöaiheet
Cerubidiini (daunorubisiini) yhdessä muiden hyväksyttyjen syöpälääkkeiden kanssa on tarkoitettu remission induktioon aikuisten akuutissa ei-lymfaattisessa leukemiassa (myelooinen, monosyyttinen, erytroid) ja remission induktioon lasten ja aikuisten akuutissa lymfaattisessa leukemiassa.
annostus ja antotapa
parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja pakkaus sen sallivat.
periaatteet: Leukemiasolujen hävittämiseksi ja täydellisen remission aikaansaamiseksi tarvitaan yleensä perusteellista luuytimen suppressiota. Sekä perifeerisen veren että luuytimen arviointi on pakollista asianmukaisia hoitosuunnitelmia laadittaessa.
on suositeltavaa pienentää Cerubidiinin (daunorubisiinin) annosta maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa. Jos käytetään esimerkiksi seerumin bilirubiinia ja kreatiniinia maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreina, suositellaan seuraavia annosmuutoksia:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Alle 60-vuotiaille potilaille, Cerubidine (daunorubisiini) 45 mg/m2/vrk IV ensimmäisen kurssin päivinä 1, 2 ja 3 ja seuraavien kurssien päivinä 1, 2 ja sytosiiniarabinosidi 100 mg/m2/vrk IV-infuusiona päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisen kurssin ja 5 päivän ajan myöhempien kurssien aikana.
60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille Cerubidine (daunorubisiini) 30 mg/m2/vrk IV-infuusiona ensimmäisen kuurin päivinä 1, 2 ja 3 ja seuraavien kuurien päivinä 1, 2 ja sytosiiniarabinosidi 100 mg/m2 / vrk IV-infuusiona päivittäin 7 päivän ajan ensimmäisen kuurin aikana ja 5 päivän ajan seuraavien kuurien aikana. Tämä Cerubidiini (daunorubisiini) annoksen pienentäminen perustuu yhteen tutkimukseen ja voi olla tarkoituksenmukaista, jos optimaalinen tukihoito on saatavilla.
normaalilta näyttävän luuytimen saavuttaminen voi vaatia enintään kolme hoitojaksoa. Luuytimen arviointi aiemmasta induktiohoidosta toipumisen jälkeen määrittää, tarvitaanko uutta induktiohoitoa.
edustava annos ja yhdistelmävalmiste hyväksyttyyn Remission Induktioaiheeseen lasten akuutissa lymfaattisessa leukemiassa:
yhdistelmävalmisteena: Cerubidine (daunorubisiini) 25 mg/m2 IV päivänä 1 joka viikko, vinkristiini 1, 5 mg/m2 IV päivänä 1 joka viikko, prednisoni 40 mg/m2 PO päivittäin. Yleensä täydellinen remissio saavutetaan neljän tällaisen hoitojakson aikana; jos potilas on kuitenkin neljän hoitojakson jälkeen osittaisessa remissiossa, voidaan antaa yksi tai tarvittaessa kaksi hoitojaksoa täydellisen remission saavuttamiseksi.
alle 2-vuotiailla tai alle 0.5 m2 kehon pinta-ala, on suositeltu, että Cerubidiinin (daunorubisiini) annoksen laskemisen tulisi perustua painoon (1 mg/kg) kehon pinta-alan sijaan.
edustavat annosvälit ja yhdistelmävalmisteet Remission induktiota varten hyväksytyssä käyttöaiheessa aikuisten akuutissa lymfaattisessa leukemiassa:
yhdistelmävalmiste: Kerubidiini (daunorubisiini) 45 mg/m2/vrk IV päivinä 1, 2 ja 3 ja vinkristiini 2 mg IV päivinä 1, 8 ja 15; prednisoni 40 mg/m2/vrk PO päivinä 1-22, jonka jälkeen annosta pienennetään välillä 22-29; L-asparaginaasi 500 IU/kg / vrk x 10 päivää IV päivinä 22-32.
injektiopullon sisältö liuotetaan 4 mL: aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja sitä ravistellaan varovasti, kunnes sisältö on täysin liuennut. Steriilissä injektiopullossa on 20 mg daunorubisiinia ja 5 mg daunorubisiinia millilitrassa. Haluttu annos vedetään ruiskuun, joka sisältää 10 – 15 mL 0, 9% natriumkloridi-injektiota, USP: tä, ja sitten ruiskutetaan letkuun tai sidearm: iin nopeasti virtaavassa LASKIMONSISÄISESSÄ infuusiossa, jossa on 5% Dekstroosi-injektiota, USP: tä tai 0, 9% natriumkloridi-injektiota, USP: tä. Cerubidiinia (daunorubisiini) ei saa antaa sekoitettuna muiden lääkkeiden tai hepariinin kanssa.
säilytys ja käsittely: säilytä puhdistamaton jauhe valvotussa huoneenlämmössä 15-30° C (59° – 86° F). Käyttövalmis liuos säilyy huoneenlämmössä 24 tuntia ja jääkaapissa 48 tuntia. Se on suojattava auringonvalolta. Säilytä valolta suojassa. Säilytä ulkopakkauksessa käyttöaikaan asti.
Jos Cerubidiini (daunorubisiini) joutuu iholle tai limakalvoille, alue tulee pestä huolellisesti saippualla ja vedellä. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä on harkittava. Aiheesta on julkaistu useita ohjeita.1-7 ei ole yleistä yksimielisyyttä siitä, että kaikki ohjeissa suositellut menettelyt ovat tarpeellisia tai tarkoituksenmukaisia.
miten
Cerubine (daunorubisiinihydrokloridi) injektiota varten on saatavilla butyylikumitulpatuissa injektiopulloissa, joista jokainen sisältää 21, 4 mg daunorubisiinihydrokloridia (vastaa 20 mg daunorubisiinia) ja 100 mg mannitolia steriilinä punertavana kylmäkuivattuna jauheena. Kun käyttövalmis liuos sekoitetaan 4 mL: aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra sisältää 5 mg daunorubisiinia.
NDC 55390-281-10 20 mg kerta-annospullot; kotelo 10.
1. Suositukset parenteraalisten antineoplastisten lääkkeiden turvalliseen käsittelyyn. NIH Publication No. 83-2621. Myytävänä: the supervisor of Documents, US Government Printing Office, Washington, D. C. 20402.
2. AMA: n neuvoston raportti. Ohjeet parenteraalisten antineoplastisten aineiden käsittelyyn. Maaliskuuta 1985.
3. National Study Commission on Cytotoxic Exposure Recommendations for Handling Cytotic Agents. Saatavilla Louis R Jeffrey, Sc.D., Puheenjohtaja, National Study Commission on Cytotoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Onkologic Society of Australia: Guidelines and recommendations for safe handling of antineoplastic agents. Med J Australia 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Safe handling of chemotherapeutic agents: a report from the Mount Sinai Medical Center, Ca a Cancer Joumal for Clinicians Sept/Oct, 258-263, 1983.
6. American Society of Hospital Pharmacists technical assistance bulletin on handling cytotox-ic ja vaarallisia lääkkeitä. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Työperäisen altistuksen hallinta vaarallisille huumeille. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.
valmistaja: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Valmistaja: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Kesäkuuta 2004. FDA Rev. päivämäärä: 12/13/00
