En 2013, la Corte Suprema anuló por unanimidad las patentes de dos genes humanos, BRCA1 y BRCA2, asociados con cánceres de mama y ovario. El juez Clarence Thomas escribió para el tribunal en ese momento que el ADN aislado «es un producto de la naturaleza y no es patentable.»La decisión histórica invalidó las patentes en poder de Myriad Genetics, la demandada en una demanda de 2009 presentada por docenas de pacientes e investigadores representados por la Unión Americana de Libertades Civiles, rompiendo el monopolio virtual de la compañía sobre las pruebas predictivas de cáncer y desatando un torrente de competencia. Hoy en día, más de una docena de empresas, incluidas las operaciones de kit de escupir por correo como 23andMe y Color, pueden decirle lo que dicen sus genes BRCA sobre su riesgo de contraer cáncer.

Ahora los legisladores en Washington, DC, están sopesando una nueva propuesta que anularía esa decisión histórica y otras resoluciones recientes que crearon excepciones judiciales a la ley federal de patentes. Bajo debate están las nociones de que los fenómenos naturales, las observaciones de las leyes de la naturaleza y las ideas abstractas no son patentables. Ese precedente legal incluye una gran victoria para la industria del software contra una plaga de trolls de patentes. Si tiene éxito, a algunos les preocupa que este proyecto de ley pueda dividir los recursos genéticos del mundo en feudos comerciales, obligando a los científicos a realizar investigaciones básicas bajo la amenaza constante de acciones legales.

El proyecto de ley bipartidista, publicado el mes pasado por los senadores Thom Tillis (R-Carolina del Norte) y Chris Coons (D-Delaware), hace cambios en varias secciones de los estatutos que cubren la ley de patentes y agrega una disposición que anularía las excepciones de la Corte Suprema a la misma. Los críticos de esas decisiones dicen que han dejado a los Estados Unidos con reglas de elegibilidad de patentes incoherentes y excesivamente estrictas que están perjudicando la innovación, en un momento en que los rivales tecnológicos, en particular China, están avanzando a gran velocidad. Los defensores de la doctrina legal actual temen que la reforma envíe a los Estados Unidos de vuelta a una época en la que se podía abofetear los derechos de propiedad intelectual en casi cualquier cosa, desde una secuencia de ADN hasta el acto de escanear y enviar un archivo con un solo clic.

El proyecto de ley de patentes propuesto ahora enfrenta a los pro-reformadores, que incluyen las industrias biomédica y farmacéutica, contra los gigantes de Internet de Silicon Valley. Ese enfrentamiento se exhibe en una serie de tres audiencias públicas que comenzaron esta semana en el Subcomité Judicial de Propiedad Intelectual, que preside Tillis y del que Coons es miembro de alto rango.

El objetivo, dijo Tillis en su discurso de apertura el martes, era escuchar las preocupaciones de ambas partes y avanzar hacia un compromiso en forma de un proyecto de ley final que podrían presentar en el Senado a finales de este verano. «Si fuera CEO de una empresa en industrias, querría mantener el status quo porque proporciona certeza», dijo Tillis. «Desafortunadamente, lo hace solo para una parte de nuestra economía de innovación actual. Me preocupa la economía de los Estados Unidos en su conjunto.Se espera que testifiquen cuarenta y cinco testigos, entre ellos profesores de derecho, jueces jubilados, ex jefes de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, ejecutivos de pruebas de diagnóstico farmacéutico y médico y asociaciones comerciales que representan a las Grandes empresas tecnológicas, incluidas Amazon, Facebook, Google y Microsoft. Uniéndose a los oponentes del proyecto de ley está la ACLU, que testificará esta tarde. El lunes, la organización envió una carta a los legisladores firmada por 169 sociedades científicas, institutos de investigación y grupos de defensa de pacientes, argumentando que los cambios propuestos sofocarían la investigación biomédica que podría salvar vidas e impedirían que los pacientes accedieran a pruebas de diagnóstico asequibles.

Pero los legisladores dicen que su proyecto de ley no revive el poder de las empresas para patentar genes humanos u otros descubrimientos de investigación básica. «Quiero ser claro en una cosa», dijo Coons el martes. «Nuestra propuesta no cambiaría la ley para permitir que una empresa patente un gen tal como existe en el cuerpo humano.»

La confusión es comprensible. Incluso los testigos en las audiencias del martes tuvieron diferentes interpretaciones del lenguaje de la medida. Charles Duan, investigador de políticas de patentes en el R Street Institute en Washington, DC, dijo que se sentía alentado por las palabras de Coons, pero que su afirmación es inconsistente con el texto propuesto. «El resultado de la legislación tal como se ha redactado en este momento podría hacer posible obtener patentes sobre investigación científica pura», dijo. «No creo que esa sea la intención, pero creo que eso es lo que hace el lenguaje.»

Sherry Knowles, abogada de propiedad intelectual en Atlanta, celebró el proyecto de ley propuesto precisamente porque cree que revocaría decisiones de la Corte Suprema como el caso Myriad. Desde esa decisión, dijo durante su testimonio el martes, » ha habido un punto muerto en la investigación en los Estados Unidos sobre productos naturales aislados.»Citó como ejemplo el medicamento adriamicina, que se descubrió por primera vez en bacterias y que la ayudó a sobrevivir a un ataque de cáncer de mama. Si el caso de Myriad hubiera ocurrido antes, argumentó, no habría tenido acceso a la droga.

Las diferentes interpretaciones de reaparición de una sola disposición. Establece que » no se utilizarán excepciones implícitas u otras creadas judicialmente a la elegibilidad de la materia, incluidas las ‘ideas abstractas’, las ‘leyes de la naturaleza’ o los ‘fenómenos naturales’ para determinar la elegibilidad de la patente en virtud de la sección 101, y por la presente se derogan todos los casos que establezcan o interpreten esas excepciones a la elegibilidad.»

Al igual que con muchas peleas legales, el significado puede girar en la interpretación de una sola palabra. En este caso, esa palabra es abrogación. Para la mayoría de las definiciones de diccionario jurídico, significa la anulación formal de una ley a través de una ley del Congreso, como en el caso de que el Congreso anule los resultados de la Corte Suprema. Su uso más común, sin embargo, básicamente dice que cualquier enfoque legal que los tribunales utilizaron en el pasado ya no se utilizará, dice David O. Taylor, un académico legal que se especializa en la elegibilidad de patentes en la Universidad Metodista del Sur.

«No están diciendo,’ OK, ahora puedes patentar fenómenos naturales'», dice Taylor. «Dicen que puede ser difícil descubrir qué es una idea abstracta, qué es una ley de la naturaleza, qué queremos decir cuando decimos ‘fenómenos naturales’?»Este proyecto de ley crea una prueba legal clara para determinar cómo los evaluadores de patentes deben determinar esas cosas en lugar de la precedencia de la Corte Suprema.

La nueva prueba legal incluye una actualización de la definición del término «útil.»Para ser elegible para una patente, un descubrimiento o invención ahora tendría que tener un beneficio identificable que solo fuera posible a través de la intervención humana. Y tendría que ser en un «campo de la tecnología», que Taylor cree que está destinado a crear una zona segura para la investigación científica pura. Está de acuerdo con los senadores en que estas nuevas estipulaciones deben mantener los genes humanos y otras leyes de la naturaleza fuera del alcance de los solicitantes de patentes.

Arti Rai, un académico en derecho de patentes de la Universidad de Duke, encuentra más consuelo en las partes del estatuto que el nuevo proyecto de ley deja sin cambios, a saber, el requisito de novedad. Si se aprueba el proyecto de ley, cree que aún podría permitir patentes sobre versiones de genes «aislados» por científicos humanos, la defensa que Myriad usó en su caso. «Pero el requisito de novedad haría que patentar genes humanos individuales ya no fuera una posibilidad», escribió en un correo electrónico a WIRED, porque esos genes ya no son nuevos. Dos décadas de investigación sobre cómo el ADN humano a nivel de un solo gen codifica rasgos y enfermedades ya ha puesto la mayor parte de esa información en el dominio público. Pero la ley propuesta podría afectar situaciones en las que se están evaluando múltiples genes para determinar su papel en ciertas condiciones. Esto abarcaría el campo emergente de las puntuaciones de riesgo poligénico. La gente ya está buscando patentes para algunos de los métodos para calcularlas, dice Rai.

Todos estos conflictos y más se muestran hoy y el próximo martes, cuando tenga lugar la tercera audiencia. Nadie espera resolver los problemas en una semana. Pero, como dijo Coons en su declaración de apertura, el objetivo de las audiencias es exponer cualquier debilidad en su solución, probar si es viable y determinar si tales cambios son necesarios en absoluto.

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