INDICACIONES
La cerubidina (daunorrubicina) en combinación con otros medicamentos anticancerosos aprobados está indicada para la inducción de remisión en leucemia aguda no linfocítica (mielógena, monocítica, eritroide) de adultos y para la inducción de remisión en leucemia linfocítica aguda de niños y adultos.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Principios: Para erradicar las células leucémicas e inducir una remisión completa, generalmente se requiere una supresión profunda de la médula ósea. La evaluación de la sangre periférica y de la médula ósea es obligatoria en la formulación de planes de tratamiento adecuados.
Se recomienda reducir la dosis de cerubidina (daunorrubicina) en casos de insuficiencia hepática o renal. Por ejemplo, utilizando bilirrubina sérica y creatinina sérica como indicadores de la función hepática y renal, se recomiendan las siguientes modificaciones de dosis:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: Para pacientes menores de 60 años, Cerubidina (daunorrubicina) 45 mg/m2/día IV los días 1, 2 y 3 del primer ciclo y los días 1, 2 de los ciclos posteriores Y arabinósido de citosina 100 mg/m2/día perfusión IV diaria durante 7 días para el primer ciclo y durante 5 días para los ciclos posteriores.
Para pacientes de 60 años de edad y mayores, Cerubidina (daunorrubicina) 30 mg/m2/día IV los días 1, 2 y 3 del primer ciclo y los días 1, 2 de los ciclos posteriores Y arabinósido de citosina 100 mg/m2/día perfusión IV diaria durante 7 días para el primer ciclo y durante 5 días para los ciclos posteriores. Esta reducción de la dosis de cerubidina (daunorrubicina) se basa en un único estudio y puede no ser apropiada si se dispone de un tratamiento de apoyo óptimo.
El logro de una médula ósea de apariencia normal puede requerir hasta tres ciclos de terapia de inducción. La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo anterior de terapia de inducción determina si es necesario un ciclo posterior de tratamiento de inducción.
Pauta de Dosis Representativa y Combinación para la Indicación Aprobada de Inducción de Remisión en Leucemia Linfocítica Aguda Pediátrica:
En Combinación: Cerubidine (daunorrubicina) 25 mg/m2 IV día 1 cada semana, vincristina 1,5 mg/m2 IV día 1 cada semana, prednisona 40 mg/m2 PO diaria. Generalmente, se obtendrá una remisión completa dentro de cuatro de estos ciclos de terapia; sin embargo, si después de cuatro ciclos el paciente está en remisión parcial, se puede administrar uno adicional o, si es necesario, dos ciclos en un esfuerzo por obtener una remisión completa.
En niños menores de 2 años o menores de 0 años.5 m2 de superficie corporal, se ha recomendado que el cálculo de la dosis de cerubidina (daunorrubicina) se base en el peso (1 mg/kg) en lugar de la superficie corporal.
Pautas de Dosis Representativas y Combinación para la Indicación Aprobada de Inducción de Remisión en Leucemia Linfocítica Aguda en Adultos:
En Combinación: Cerubidina (daunorrubicina) 45 mg/m2/día IV los días 1, 2 y 3 Y vincristina 2 mg IV los días 1, 8 y 15; prednisona 40 mg/m2/día PO los días 1 a 22, luego disminuida gradualmente entre los días 22 a 29; L-asparaginasa 500 UI/kg / día x 10 días IV en los días 22 a 32.
El contenido de un vial debe reconstituirse con 4 ml de Agua Estéril para inyección y agitarse suavemente hasta que el material se haya disuelto por completo. El contenido estéril del vial proporciona 20 mg de daunorrubicina, con 5 mg de daunorrubicina por ml. La dosis deseada se extrae en una jeringa que contiene de 10 a 15 ml de Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9%, USP, y luego se inyecta en el tubo o arma lateral en una infusión INTRAVENOSA de flujo rápido de Inyección de Dextrosa al 5%, USP o Inyección de Cloruro de Sodio al 0,9%, USP. La cerubidina (daunorrubicina) no se debe administrar mezclada con otros medicamentos o heparina.
Almacenamiento y manipulación: Almacene el polvo sin reconstituir a temperatura ambiente controlada, de 15° a 30° C (59°a 86 ° F). La solución reconstituida es estable durante 24 horas a temperatura ambiente y 48 horas bajo refrigeración. Debe protegerse de la exposición a la luz solar. Proteger de la luz. Conservar en el envase hasta el momento de su uso.
Si la cerubidina (daunorrubicina) entra en contacto con la piel o las mucosas, la zona debe lavarse bien con agua y jabón. Se deben considerar procedimientos para la manipulación y eliminación adecuadas de los medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias directrices sobre este tema.1-7 No hay acuerdo general en que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
CÓMO SE SUMINISTRA
La cerubina (daunorrubicina HCl) para inyección está disponible en viales con tapón de goma de butilo, cada uno con 21,4 mg de clorhidrato de daunorrubicina (equivalente a 20 mg de daunorrubicina) y 100 mg de manitol, como polvo liofilizado rojizo estéril. Cuando se reconstituye con 4 ml de Agua Estéril para Inyección, USP, cada ml contiene 5 mg de actividad de daunorrubicina.
NDC 55390-281-10 viales monodosis de 20 mg; caja de 10.
1. Recomendaciones para el Manejo Seguro de Medicamentos Antineoplásicos Parenterales. NIH Publicación Nº 83-2621. Para la venta por el Superintendente de Documentos, Oficina de Impresión del Gobierno de los Estados Unidos, Washington, D. C. 20402.
2. Informe del Consejo de la AMA. Pautas para el Manejo de Antineoplásticos Parenterales. JAMA, 15 de marzo de 1985.
3. Comisión Nacional de Estudios sobre Recomendaciones de Exposición Citotóxica para la Manipulación de Agentes Citotóxicos. Disponible en Louis R Jeffrey, Sc.D. Presidente de la Comisión Nacional de Estudios sobre Exposición Citotóxica, Facultad de Farmacia y Ciencias de la Salud Conexas de Massachusetts, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: Guidelines and recommendations for safe handling of antineoplastic agents (en inglés). Med J Australia 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Manejo seguro de agentes quimioterapéuticos: Un informe del Mount Sinai Medical Center, Ca A Cancer Joumal para médicos Septiembre/octubre, 258-263, 1983.
6. Boletín de asistencia técnica de la Sociedad Americana de Farmacéuticos Hospitalarios sobre el manejo de citotox-ci y drogas peligrosas. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Control de la Exposición Ocupacional a Drogas Peligrosas. (Pautas de práctica de trabajo de OSHA), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Fabricado para: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Junio de 2004. Fecha de revisión de la FDA: 12/13/00
