HINWEIS: DIESER LEITFADEN ERSETZT DEN OHRP-LEITFADEN 9/1998: „Schutz der Privatsphäre für Forschungspersonen am Menschen, Vertraulichkeitsbescheinigungen“. DIESE ANLEITUNG WURDE IM FORMAT AKTUALISIERT, BETONT DIE EINSCHRÄNKUNGEN DER VERTRAULICHKEITSBESCHEINIGUNGEN UND BIETET LINKS ZU RELEVANTEN MATERIALIEN AUF DER WEBSITE DER NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Leitfaden zu Vertraulichkeitszertifikaten
Datum: 25. Februar 2003
Geltungsbereich: Dieses Dokument soll Anleitungen zu Vertraulichkeitszertifikaten und Unterstützung bei der Suche nach Ressourcen zum Erhalt eines Vertraulichkeitszertifikats zum Schutz der Privatsphäre von Forschungsthemen geben.
Zielgruppe: Institutionen, Institutional Review Boards (IRBs) und Ermittler.Hintergrund: Der Public Health Service Act §301 (d), 42 U.S.C. §241 (d), „Schutz der Privatsphäre von Personen, die Forschungsthemen sind“, besagt:
Der Sekretär kann Personen, die sich mit biomedizinischer, verhaltensbezogener, klinischer oder anderer Forschung (einschließlich Forschung zur psychischen Gesundheit, einschließlich Forschung zur Verwendung und Wirkung von Alkohol und anderen psychoaktiven Drogen) befassen, ermächtigen, die Privatsphäre von Personen zu schützen, die Gegenstand einer solchen Forschung sind, indem sie allen Personen, die nicht mit der Durchführung einer solchen Forschung verbunden sind, die Namen oder andere identifizierende Merkmale dieser Personen vorenthalten. Personen, die so befugt sind, die Privatsphäre solcher Personen zu schützen, dürfen in keinem Zivil-, Straf-, Verwaltungs-, Gesetzgebungs- oder sonstigen Verfahren auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene gezwungen werden, solche Personen zu identifizieren.
Die Privatsphäre der in §301(d) genannten Forschungsthemen wird durch die Ausstellung von Vertraulichkeitsbescheinigungen geschützt. Diese Vertraulichkeitsbescheinigungen bieten Schutz vor der erzwungenen Offenlegung identifizierender Informationen über Personen, die an sensiblen biomedizinischen, verhaltensbezogenen, klinischen oder anderen Forschungsarbeiten teilnehmen. Dieser Schutz beschränkt sich nicht auf staatlich geförderte Forschung.
Hinweis:OHRP stellt keine Vertraulichkeitsbescheinigungen aus. Vertraulichkeitszertifikate werden von den National Institutes of Health (NIH) und anderen HHS-Agenturen ausgestellt, um identifizierbare Forschungsinformationen vor erzwungener oder erzwungener Offenlegung zu schützen. Sie erlauben dem Ermittler und anderen, die Zugang zu Forschungsunterlagen haben, sich zu weigern, identifizierende Informationen über Forschungsteilnehmer in Zivil-, Straf-, Verwaltungs-, Gesetzgebungs- oder anderen Verfahren, ob Bundes-, Landes- oder Lokalverfahren, offenzulegen. Vertraulichkeitsbescheinigungen können für Studien erteilt werden, in denen Informationen gesammelt werden, die bei Offenlegung nachteilige Folgen für die Probanden haben könnten, z. B. Schäden an ihrer finanziellen Leistungsfähigkeit, Beschäftigungsfähigkeit, Versicherbarkeit oder Reputation. Durch den Schutz von Forschern und Institutionen vor der Offenlegung von Informationen, die Forschungsthemen identifizieren würden, tragen Vertraulichkeitszertifikate dazu bei, Risiken für die Probanden zu minimieren, indem sie ein zusätzliches Schutzniveau für die Wahrung der Vertraulichkeit privater Informationen bieten.
Vertraulichkeitszertifikate schützen die Probanden vor der erzwungenen Offenlegung identifizierender Informationen, verhindern jedoch nicht die freiwillige Offenlegung identifizierender Merkmale von Forschungsthemen. Forscher werden daher nicht daran gehindert, freiwillig bestimmte Informationen über Forschungsthemen preiszugeben, wie z. B. Hinweise auf Kindesmissbrauch oder drohende Gewalt gegen sich selbst oder andere.
Wenn ein Forscher jedoch beabsichtigt, solche freiwilligen Angaben zu machen, sollte dies in der Einverständniserklärung deutlich angegeben werden. Darüber hinaus verhindern Vertraulichkeitszertifikate nicht andere Arten von vorsätzlichen oder unbeabsichtigten Verletzungen der Vertraulichkeit. Als Ergebnis, Ermittler und IRBs müssen sicherstellen, dass andere geeignete Mechanismen und Verfahren vorhanden sind, um die Vertraulichkeit der identifizierbaren privaten Informationen zu schützen, die in der vorgeschlagenen Forschung erhalten werden sollen.
Weitere Informationen zu Vertraulichkeitszertifikaten und deren Einschränkungen finden Sie unter
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
Für Vertraulichkeitsbescheinigungen bei den National Institutes of Health siehe
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
Für Informationen zur Erlangung einer Vertraulichkeitsbescheinigung für von anderen HHS-Agenturen unterstützte Forschung wenden Sie sich bitte an den entsprechenden Programmbeauftragten. Bitte beachten Sie auch hier, dass das OHRP keine Vertraulichkeitsbescheinigungen ausstellt.
