indikationer
Cerubidin (daunorubicin) i kombination med andre godkendte anticancermedicin er indiceret til remissionsinduktion ved akut nonlymphocytisk leukæmi (myelogen, monocytisk, erythroid) hos voksne og til remissionsinduktion ved akut lymfocytisk leukæmi hos børn og voksne.
dosering og ADMINISTRATION
parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler inden administration, Når opløsning og beholder tillader det.
principper: For at udrydde leukæmiske celler og inducere en fuldstændig remission kræves der normalt en dyb undertrykkelse af knoglemarven. Evaluering af både perifert blod og knoglemarv er obligatorisk i formuleringen af passende behandlingsplaner.
det anbefales, at doseringen af Cerubidin (daunorubicin) reduceres i tilfælde af nedsat lever-eller nyrefunktion. For eksempel anbefales følgende dosisændringer ved anvendelse af serumbilirubin og serumkreatinin som indikatorer for lever-og nyrefunktion:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: For patienter under 60 år, Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 og 3 i det første kursus og på dag 1, 2 af efterfølgende kurser og cytosin arabinosid 100 mg/m2/dag IV infusion dagligt i 7 dage for det første kursus og i 5 dage for efterfølgende kurser.
for patienter 60 år og derover, Cerubidin (daunorubicin) 30 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 og 3 i det første kursus og på dag 1, 2 af efterfølgende kurser og cytosin arabinosid 100 mg/m2 / dag IV infusion dagligt i 7 dage for det første kursus og i 5 dage for efterfølgende kurser. Denne dosisreduktion af Cerubidin (daunorubicin) er baseret på en enkelt undersøgelse og er muligvis ikke passende, hvis optimal understøttende pleje er tilgængelig.
opnåelsen af et normalt udseende knoglemarv kan kræve op til tre kurser af induktionsbehandling. Evaluering af knoglemarven efter genopretning fra det foregående forløb af induktionsbehandling bestemmer, om et yderligere forløb af induktionsbehandling er påkrævet.
repræsentativ Dosisplan og kombination for den godkendte indikation af Remissionsinduktion ved pædiatrisk akut lymfocytisk leukæmi:
i kombination: Cerubidin (daunorubicin) 25 mg/m2 IV på dag 1 hver uge, vincristin 1, 5 mg/m2 IV på dag 1 hver uge, prednison 40 mg/m2 PO dagligt. Generelt opnås en komplet remission inden for fire sådanne behandlingsforløb; men hvis patienten efter fire kurser er i delvis remission, kan der gives yderligere en eller om nødvendigt to kurser i et forsøg på at opnå en komplet remission.
hos børn under 2 år eller under 0.5 m2 kropsoverfladeareal, er det blevet anbefalet, at doseringsberegningen af Cerubidin (daunorubicin) skal baseres på vægt (1 mg/kg) i stedet for kropsoverfladeareal.
repræsentative Dosisplaner og kombination for den godkendte indikation af Remissionsinduktion hos akut lymfocytisk leukæmi hos voksne:
i kombination: Cerubidin (daunorubicin) 45 mg/m2/dag IV på dag 1, 2 og 3 og vincristin 2 mg IV på dag 1, 8 og 15; prednison 40 mg/m2/dag PO på dag 1 til 22, Derefter tilspidset mellem dag 22 Til 29; L-asparaginase 500 IE/kg/dag 10 dage IV på dag 22 Til 32.
Indholdet af et hætteglas skal rekonstitueres med 4 mL sterilt vand til injektion og omrøres forsigtigt, indtil materialet er helt opløst. Det sterile hætteglasindhold giver 20 mg daunorubicin med 5 mg daunorubicin pr. Den ønskede dosis trækkes op i en sprøjte indeholdende 10 mL til 15 mL 0,9% Natriumchloridinjektion, USP og injiceres derefter i slangen eller sidearmen i en hurtigt flydende IV-infusion af 5% Glucoseinjektion, USP eller 0,9% Natriumchloridinjektion, USP. Cerubidin (daunorubicin) bør ikke administreres blandet med andre lægemidler eller heparin.
opbevaring og håndtering: Opbevar ikke-rekonstitueret pulver ved kontrolleret stuetemperatur, 15 g til 30 g C (59 g til 86 g F). Den rekonstituerede opløsning er stabil i 24 timer ved stuetemperatur og 48 timer under køling. Det skal beskyttes mod udsættelse for sollys. Beskyt mod lys. Opbevares i karton indtil brugstidspunktet.
Hvis Cerubidin (daunorubicin) kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal området vaskes grundigt med sæbe og vand. Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kræftlægemidler bør overvejes. Flere retningslinjer om dette emne er blevet offentliggjort.1-7 der er ingen generel enighed om, at alle de procedurer, der anbefales i retningslinjerne, er nødvendige eller passende.
sådan leveres
Cerubin (daunorubicin HCl) til injektion, Fås i butylgummistoppede hætteglas, der hver indeholder 21,4 mg daunorubicinhydrochlorid (svarende til 20 mg daunorubicin) og 100 mg mannitol, som et sterilt rødligt lyofiliseret pulver. Efter rekonstitution med 4 mL sterilt vand til injektion, USP, indeholder hver mL 5 mg daunorubicinaktivitet.
NDC 55390-281-10 20 mg, enkeltdosishætteglas; karton med 10.
1. Anbefalinger til sikker håndtering af parenterale antineoplastiske lægemidler. NIH publikation nr. 83-2621. Til salg af Superintendent of Documents, US Government Printing Office, USA, D. C. 20402.
2. Ama Rådets rapport. Retningslinjer for håndtering af Parenteral Antineoplastik. JAMA, 15.marts 1985.
3. National Study Commission om cytotoksiske Eksponeringsanbefalinger til håndtering af cytotoksiske stoffer. Tilgængelig fra Louis r Jeffrey, Sc.D., Formand, National Study Commission on cytotoksisk eksponering, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Clinical Oncological Society of Australia: retningslinjer og anbefalinger til sikker håndtering af antineoplastiske midler. Med J Australien 1:426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: sikker håndtering af kemoterapeutiske midler: en rapport fra Mount Sinai Medical Center, Ca en Kræftjumal for klinikere September/okt, 258-263, 1983.
6. American Society of Hospital Pharmacists teknisk assistance bulletin om håndtering af cytotoks – IC og farlige stoffer. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Kontrol af erhvervsmæssig eksponering for farlige stoffer. (OSHA retningslinjer for arbejdspraksis), Am JHealth-Syst Pharm, 15:1669-1685, 1996.
fremstillet af: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Fremstillet til: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Juni 2004. FDA Rev dato: 12/13/00
