OZNAČENÍ
Cerubidine (daunorubicin) v kombinaci s jinými schválenými protinádorových léků je indikován pro indukci remise u akutní nonlymphocytic leukemie (myeloidní, monocytární, erytroidních) pro dospělé a pro indukci remise u akutní lymfatické leukémie dětí a dospělých.
dávkování a podání
parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic, kdykoli to roztok a obal dovolí.
zásady: K eradikaci leukemických buněk a vyvolání úplné remise je obvykle nutné hluboké potlačení kostní dřeně. Hodnocení periferní krve i kostní dřeně je povinné při sestavování vhodných léčebných plánů.
doporučuje se snížit dávku Cerubidinu (daunorubicinu) v případech poškození jater nebo ledvin. Například při použití sérového bilirubinu a sérového kreatininu jako indikátorů funkce jater a ledvin se doporučují následující úpravy dávky:
| Serum Bilirubin | Serum Creatinine | Dose Reduction |
| 1.2 to 3.0 mg% | – | 25% |
| >3 mg% | – | 50% |
| – | >3 mg% | 50% |
Representative Dose Schedules and Combination for the Approved Indication of Remission Induction in Adult Acute Nonlymphocytic Leukemia:
In Combination: U pacientů pod 60 let, Cerubidine (daunorubicin) 45 mg/m2/den, IV. ve dnech 1, 2, a 3 z prvního kurzu a na dny 1, 2 následující kurzy A cytosinarabinosid 100 mg/m2/den, IV infuze denně po dobu 7 dnů pro první kurz a na 5 dní pro následné kurzy.
U pacientů ve věku 60 let a výše, Cerubidine (daunorubicin) 30 mg/m2/den, IV. ve dnech 1, 2, a 3 z prvního kurzu a na dny 1, 2 následující kurzy A cytosinarabinosid 100 mg/m2/den, IV infuze denně po dobu 7 dnů pro první kurz a na 5 dní pro následné kurzy. Toto snížení dávky Cerubidinu (daunorubicinu) je založeno na jediné studii a nemusí být vhodné, pokud je k dispozici optimální podpůrná péče.
dosažení normálně se objevující kostní dřeně může vyžadovat až tři cykly indukční terapie. Vyhodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozího cyklu indukční terapie určuje, zda je nutný další průběh indukční léčby.
reprezentativní dávkovací schéma a kombinace pro schválenou indikaci indukce remise u pediatrické akutní lymfocytární leukémie:
v kombinaci: Cerubidin (daunorubicin) 25 mg / m2 IV 1. den každý týden, vinkristin 1, 5 mg / m2 IV 1. den každý týden, prednison 40 mg / m2 PO denně. Obecně platí, že kompletní remise bude možné získat ve čtyři takové kurzy léčby; nicméně, pokud se po čtyři kurzy pacient je v částečné remisi, další jeden nebo, pokud je to nutné, dva kurzy mohou být uvedeny ve snaze získat kompletní remise.
u dětí mladších 2 let nebo mladších 0.5 m2 plocha povrchu těla, bylo doporučeno, aby výpočet dávky Cerubidinu (daunorubicinu) byl založen na hmotnosti (1 mg/kg) namísto plochy povrchu těla.
Zástupce Dávka Plány a Kombinace pro Schválené Indikace pro Indukci Remise u Dospělých Akutní Lymfocytární Leukémie:
V Kombinaci: Cerubidine (daunorubicin) 45 mg/m2/den, IV. ve dnech 1, 2, a 3 A vinkristin 2 mg IV ve dnech 1, 8, a 15; prednison 40 mg/m2/den, PO ve dnech 1 až 22, pak zúžený mezi dny 22. až 29; L-asparagináza 500 IU/kg/den x 10 dní IV ve dnech 22 až 32.
obsah injekční lahvičky se rekonstituuje se 4 mL sterilní vody na injekci a jemně se míchá, dokud se materiál úplně nerozpustí. Obsah sterilní injekční lahvičky obsahuje 20 mg daunorubicinu a 5 mg daunorubicinu na ml. Požadovaná dávka se natahuje do injekční stříkačky obsahující 10 mL až 15 mL 0,9% roztoku Chloridu Sodného na Injekci, USP a pak se vstřikuje do potrubí nebo pistoli v rychle tekoucí infuze 5% Dextrózy, USP nebo 0,9% roztoku Chloridu Sodného na Injekci, USP. Cerubidin (daunorubicin) by neměl být podáván ve směsi s jinými léky nebo heparinem.
uchovávání a manipulace: neředěný prášek Skladujte při pokojové teplotě 15° až 30°C (59° až 86°F). Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a 48 hodin při chlazení. Měl by být chráněn před slunečním zářením. Chraňte před světlem. Uchovávejte v krabičce až do doby použití.
Pokud se Cerubidin (daunorubicin) dotýká kůže nebo sliznic, oblast by měla být důkladně omyta mýdlem a vodou. Měly by být zváženy postupy pro správné zacházení a likvidaci protinádorových léčiv. Bylo zveřejněno několik pokynů k tomuto tématu.1-7 neexistuje obecná shoda, že všechny postupy doporučené v pokynech jsou nezbytné nebo vhodné.
JAK DODÁVANÉ
Cerubine (daunorubicin HCl) na Injekci, je k dispozici v butyl-kaučuk-se zátkou na injekční lahvičky, každá obsahující 21.4 mg daunorubicin hydrochlorid (což odpovídá 20 mg daunorubicin) a 100 mg mannitol, jako sterilní červeno lyofilizovaný prášek. Po rekonstituci se 4 mL sterilní vody na injekci, USP, obsahuje jeden mL 5 mg daunorubicinové aktivity.
NDC 55390-281-10 20 mg, jednodávkové injekční lahvičky; krabička po 10.
1. Doporučení pro bezpečné zacházení s parenterálními antineoplastickými léky. NIH publikace č. 83-2621. Pro prodej prostřednictvím Vrchním Dokumentů, USA Government Printing Office, Washington, DC 20402.
2. Zpráva Rady AMA. Pokyny pro zacházení s parenterálními antineoplastiky. JAMU, 15. března 1985.
3. Národní studijní Komise pro doporučení cytotoxické expozice pro zacházení s cytotoxickými látkami. K dispozici od Louis R Jeffrey, Sc.D., Předseda, Národní studijní Komise pro cytotoxickou expozici, Massachusetts College of Pharmacy and Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4. Klinická onkologická společnost Austrálie: pokyny a doporučení pro bezpečné zacházení s antineoplastickými látkami. Med J Austrálie 1: 426-428, 1983.
5. Jones RB, et al: Bezpečná manipulace s chemoterapeutickými látkami: zpráva z Mount Sinai Medical Center, Ca a Cancer Joumal pro lékaře září / říjen, 258-263, 1983.
6. Bulletin technické pomoci americké společnosti nemocničních lékárníků o manipulaci s cytotoxickými a nebezpečnými léky. Am J Hosp Pharm 47: 1033-1049, 1990.
7. Kontrola expozice na pracovišti nebezpečným drogám. (OSHA Work-Practice Guidelines), Am JHealth-Syst Pharm, 15: 1669-1685, 1996.
výrobce: Ben Venue Laboratories, Bedford, OH 44146. Vyrobeno pro: Bedford Laboratories Inc, Bedford, OH 44146. Června 2004. FDA Rev Datum: 12/13/00
