OBS: Denna vägledning ersätter 9/1998 OHRP-vägledning: ”integritetsskydd för mänskliga forskningsämnen, Sekretessbevis”. DENNA VÄGLEDNING HAR UPPDATERATS I FORMAT, LÄGGER TONVIKT PÅ BEGRÄNSNINGAR AV SEKRETESSCERTIFIKATEN OCH GER LÄNKAR TILL RELEVANT MATERIAL PÅ NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH) WEBBPLATS.
vägledning om Sekretessbevis
datum: 25 februari 2003
omfattning: syftet med detta dokument är att ge vägledning om Sekretessbevis och hjälp med att hitta resurser för att erhålla ett Sekretessbevis för att skydda integriteten hos forskningsämnen.
målgrupp: institutioner, institutionella granskningsnämnder (IRB) och utredare.
bakgrund: lagen om folkhälsa 201(d), 42 USC 241 (d), ”skydd av privatlivet för individer som är forskningsämnen”, säger:
Sekreteraren kan tillåta personer som bedriver biomedicinsk, beteendemässig, klinisk eller annan forskning (inklusive forskning om mental hälsa, inklusive forskning om användning och effekt av alkohol och andra psykoaktiva droger) för att skydda privatlivet för individer som är föremål för sådan forskning genom att undanhålla från alla personer som inte är kopplade till genomförandet av sådan forskning namnen eller andra identifierande egenskaper hos sådana individer. Personer som är behöriga att skydda sådana individers integritet får inte tvingas i någon Federal, statlig eller lokal civil, kriminell, administrativ, lagstiftande eller annan process för att identifiera sådana individer.
sekretessen för de forskningsämnen som avses i 301(D) i 201 (D) skyddas genom utfärdande av Sekretessbevis. Dessa Sekretessbevis ger skydd mot Tvingad avslöjande av identifierande information om ämnen som är inskrivna i känslig biomedicinsk, beteendemässig, klinisk eller annan forskning. Detta skydd är inte begränsat till federalt stödd forskning.
vägledning: OHRP utfärdar inte Sekretessbevis. Sekretessbevis utfärdas av National Institutes of Health (NIH) och andra HHS-organ för att skydda identifierbar forskningsinformation från Tvingad eller tvingad avslöjande. De tillåter utredaren och andra som har tillgång till forskningsregister att vägra att avslöja identifierande information om forskningsdeltagare i civila, straffrättsliga, administrativa, lagstiftande eller andra förfaranden, vare sig federala, statliga eller lokala. Sekretessbevis kan beviljas för studier som samlar in information som, om de avslöjas, kan få negativa konsekvenser för ämnen, såsom skada på deras ekonomiska ställning, anställbarhet, försäkringsbarhet eller rykte. Genom att skydda forskare och institutioner från att vara tvungna att avslöja information som skulle identifiera forskningsämnen, hjälper Sekretessbevis att minimera risker för ämnen genom att lägga till en ytterligare skyddsnivå för att upprätthålla sekretess för privat information.
Sekretessbevis skyddar ämnen från Tvingad utlämnande av identifierande information men hindrar inte frivilligt avslöjande av identifierande egenskaper hos forskningsämnen. Forskare hindras därför inte från att frivilligt avslöja viss information om forskningsämnen, såsom bevis på barnmisshandel eller ett ämnes hotade våld mot sig själv eller andra.
men om en forskare har för avsikt att göra sådana frivilliga utlämnanden bör samtyckesformuläret tydligt ange detta. Dessutom hindrar inte intyg om konfidentialitet andra typer av avsiktliga eller oavsiktliga brott mot konfidentialiteten. Som ett resultat måste utredare och IRB se till att andra lämpliga mekanismer och förfaranden finns för att skydda sekretessen för den identifierbara privata information som ska erhållas i den föreslagna forskningen.
För mer information om Sekretessbevis och deras begränsningar, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
För intyg om Konfidentialitetskontakter vid National Institutes of Health, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
För information om att få ett intyg om sekretess för forskning som stöds av andra HHS organ, kontakta lämplig program Tjänsteman. Återigen, Observera att OHRP inte utfärdar Sekretessbevis.
