Notă: Acest ghid înlocuiește ghidul OHRP 9/1998: „protecția vieții private pentru subiecții de cercetare umană, certificate de Confidențialitate”. ACEST GHID A FOST ACTUALIZAT ÎN FORMAT, OFERĂ ACCENT PE LIMITĂRILE CERTIFICATELOR DE CONFIDENȚIALITATE, ȘI OFERĂ LINK-URI CĂTRE MATERIALE RELEVANTE PE SITE-UL NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Ghid privind certificatele de Confidențialitate
data: 25 februarie 2003
scop: scopul acestui document este de a oferi îndrumări cu privire la certificatele de confidențialitate și asistență în localizarea resurselor pentru obținerea unui certificat de confidențialitate pentru a proteja confidențialitatea subiecților de cercetare.
publicul țintă: instituții, comisii de evaluare instituțională (IRB) și anchetatori.
context: Legea privind serviciile de sănătate publică, Nr. 301(d), nr. 42 U. S. C., nr. 241(d), „protecția vieții private a persoanelor care fac obiectul cercetării”, prevede:
Secretarul poate autoriza persoanele angajate în Cercetări Biomedicale, comportamentale, clinice sau de altă natură (inclusiv cercetări privind sănătatea mintală, inclusiv cercetări privind utilizarea și efectul alcoolului și al altor medicamente psihoactive) să protejeze confidențialitatea persoanelor care fac obiectul unei astfel de cercetări prin reținerea tuturor persoanelor care nu au legătură cu desfășurarea unei astfel de cercetări numele sau alte caracteristici de identificare ale acestor persoane. Persoanele astfel autorizate să protejeze confidențialitatea acestor persoane nu pot fi obligate în nicio procedură civilă, penală, administrativă, legislativă sau de altă natură federală, de stat sau locală să identifice astfel de persoane.
confidențialitatea subiecților de cercetare menționați la articolul 301 litera(D) este protejată prin eliberarea certificatelor de Confidențialitate. Aceste certificate de Confidențialitate oferă protecție împotriva divulgării forțate a informațiilor de identificare despre subiecții înscriși în Cercetări Biomedicale, comportamentale, clinice sau de altă natură sensibile. Această protecție nu se limitează la cercetarea susținută federal.
îndrumare:OHRP nu eliberează Certificate de Confidențialitate. Certificatele de Confidențialitate sunt emise de Institutele Naționale de sănătate (NIH) și alte agenții HHS pentru a proteja informațiile de cercetare identificabile de divulgarea forțată sau forțată. Acestea permit investigatorului și altor persoane care au acces la dosarele de cercetare să refuze să dezvăluie informații de identificare despre participanții la cercetare în proceduri civile, penale, administrative, legislative sau de altă natură, indiferent dacă sunt federale, de stat sau locale. Certificatele de confidențialitate pot fi acordate pentru studii care colectează informații care, dacă sunt dezvăluite, ar putea avea consecințe negative pentru subiecți, cum ar fi deteriorarea situației lor financiare, a capacității de inserție profesională, a asigurării sau a reputației. Protejând cercetătorii și instituțiile de a fi obligați să dezvăluie informații care ar identifica subiecții cercetării, certificatele de Confidențialitate ajută la minimizarea riscurilor pentru subiecți prin adăugarea unui nivel suplimentar de protecție pentru menținerea confidențialității informațiilor private.
certificatele de Confidențialitate protejează subiecții de divulgarea forțată a informațiilor de identificare, dar nu împiedică divulgarea voluntară a caracteristicilor de identificare ale subiecților de cercetare. Cercetătorii, prin urmare, nu sunt împiedicați să dezvăluie în mod voluntar anumite informații despre subiecții cercetării, cum ar fi dovezi ale abuzului asupra copiilor sau violența amenințată a unui subiect pentru sine sau pentru alții.cu toate acestea, dacă un cercetător intenționează să facă astfel de dezvăluiri voluntare, formularul de consimțământ ar trebui să indice în mod clar acest lucru. În plus, certificatele de confidențialitate nu împiedică alte tipuri de încălcări intenționate sau neintenționate ale confidențialității. În consecință, anchetatorii și IRB trebuie să se asigure că există alte mecanisme și proceduri adecvate pentru a proteja confidențialitatea informațiilor private identificabile care trebuie obținute în cadrul cercetării propuse.
Pentru mai multe informații despre certificatele de confidențialitate și limitările acestora, consultați
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
pentru Certificatul de Confidențialitate Contacte la Institutele Naționale de sănătate, a se vedea
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
pentru informații privind obținerea unui certificat de confidențialitate pentru cercetarea susținută de alte agenții HHS, vă rugăm să contactați oficialul corespunzător al programului. Din nou, vă rugăm să rețineți că OHRP nu eliberează Certificate de Confidențialitate.
