Uwaga: Niniejsze wytyczne zastępują wytyczne OHRP z 9/1998: „Privacy Protection for Human Research Subjects, Certificates of Confidentiality”. WYTYCZNE TE ZOSTAŁY ZAKTUALIZOWANE W FORMACIE, KŁADZIE NACISK NA OGRANICZENIA CERTYFIKATÓW POUFNOŚCI I ZAWIERA LINKI DO ODPOWIEDNICH MATERIAŁÓW NA STRONIE INTERNETOWEJ NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Guidance on Certificates of Confidentiality
Data: 25 lutego 2003
zakres: celem niniejszego dokumentu jest dostarczenie wskazówek dotyczących certyfikatów poufności oraz pomoc w zlokalizowaniu zasobów do uzyskania certyfikatu poufności w celu ochrony prywatności osób badanych.
Grupa docelowa: instytucje, institutional review boards (Irb) i badacze.
Tło: Ustawa o publicznej służbie zdrowia §301 (d), 42 U. S. C. §241(d),” Ochrona Prywatności osób będących przedmiotem badań ” stanowi:
Sekretarz może upoważnić osoby zaangażowane w badania biomedyczne, behawioralne, kliniczne lub inne (w tym badania nad zdrowiem psychicznym, w tym badania nad wykorzystaniem i wpływem alkoholu i innych środków psychoaktywnych) do ochrony prywatności osób, które są przedmiotem takich badań, poprzez zatajenie przed wszystkimi osobami niezwiązanymi z prowadzeniem takich badań nazwisk lub innych cech identyfikujących takie osoby. Osoby upoważnione do ochrony prywatności takich osób nie mogą być zmuszane w żadnym federalnym, stanowym lub lokalnym postępowaniu cywilnym, karnym, administracyjnym, ustawodawczym lub innym w celu identyfikacji takich osób.
prywatność osób, o których mowa w §301 lit.d), jest chroniona poprzez wydawanie certyfikatów poufności. Te certyfikaty poufności zapewniają ochronę przed wymuszonym ujawnieniem informacji identyfikacyjnych o osobach włączonych do wrażliwych badań biomedycznych, behawioralnych, klinicznych lub innych. Ochrona ta nie ogranicza się do badań wspieranych przez władze federalne.
wskazówki:OHRP nie wydaje zaświadczeń o poufności. Certyfikaty poufności są wydawane przez National Institutes of Health (NIH) i inne agencje HHS w celu ochrony identyfikowalnych informacji badawczych przed wymuszonym lub wymuszonym ujawnieniem. Pozwalają one badaczowi i innym osobom, które mają dostęp do dokumentacji badawczej, odmówić ujawnienia informacji identyfikujących uczestników badań w postępowaniu cywilnym, karnym, administracyjnym, ustawodawczym lub innym postępowaniu, federalnym, stanowym lub lokalnym. Świadectwa poufności mogą być wydawane dla badań gromadzących informacje, które, jeśli zostaną ujawnione, mogą mieć niekorzystne konsekwencje dla uczestników, takie jak pogorszenie ich sytuacji finansowej, zdolności do zatrudnienia, ubezpieczenia lub reputacji. Chroniąc naukowców i instytucje przed koniecznością ujawnienia informacji, które identyfikują podmioty badawcze, Certyfikaty poufności pomagają zminimalizować ryzyko dla podmiotów, dodając dodatkowy poziom ochrony w celu zachowania poufności informacji prywatnych.
Certyfikaty poufności chronią podmioty przed wymuszonym ujawnieniem informacji identyfikacyjnych, ale nie uniemożliwiają dobrowolnego ujawnienia cech identyfikacyjnych podmiotów badawczych. Naukowcy nie są zatem powstrzymani od dobrowolnego ujawniania pewnych informacji na temat podmiotów badawczych, takich jak dowody na molestowanie dzieci lub zagrożoną przemocą osobę wobec siebie lub innych osób.
Jeśli jednak badacz zamierza dokonać takich dobrowolnych ujawnień, formularz zgody powinien wyraźnie to wskazywać. Ponadto świadectwa poufności nie zapobiegają innym rodzajom celowego lub niezamierzonego naruszenia poufności. W rezultacie badacze i Irb muszą zapewnić, że istnieją inne odpowiednie mechanizmy i procedury w celu ochrony poufności identyfikowalnych informacji prywatnych, które mają zostać uzyskane w proponowanych badaniach.
aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikatów poufności i ich ograniczeń, zobacz
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
aby uzyskać certyfikat poufności kontaktów w krajowych instytutach zdrowia, patrz
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
w celu uzyskania certyfikatu poufności dla badań wspieranych przez inne agencje HHS, prosimy o kontakt z odpowiednim pracownikiem programu. Ponownie należy pamiętać, że OHRP nie wydaje certyfikatów poufności.
