opmerking: deze leidraad vervangt de 9/1998 OHRP GUIDANCE: “Privacy Protection for Human Research subjecten, Certificates of Confidentiality”. DEZE RICHTSNOEREN ZIJN IN FORMAT BIJGEWERKT, LEGGEN DE NADRUK OP BEPERKINGEN VAN DE CERTIFICATEN VAN VERTROUWELIJKHEID EN BEVATTEN LINKS NAAR RELEVANTE MATERIALEN OP DE WEBSITE VAN DE NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Guidance on Certificates of Confidentiality
Datum: 25 februari 2003
toepassingsgebied: het doel van dit document is het verstrekken van richtsnoeren over Vertrouwelijkheidscertificaten en hulp bij het vinden van middelen voor het verkrijgen van een Vertrouwelijkheidscertificaat ter bescherming van de privacy van proefpersonen.
doelgroep: Instellingen, institutionele beoordelingscommissies (IRB ‘ s) en onderzoekers.
achtergrond: de Public Health Service Act §301 (d), 42 U. S. C. §241 (d), “bescherming van de persoonlijke levenssfeer van personen die onderzoeksonderwerpen zijn,” staten:
de secretaris kan Personen die betrokken zijn bij biomedisch, gedragsmatig, klinisch of ander onderzoek (met inbegrip van onderzoek naar de geestelijke gezondheid, met inbegrip van onderzoek naar het gebruik en de werking van alcohol en andere psychoactieve drugs) machtigen om de privacy van personen die het onderwerp zijn van dergelijk onderzoek te beschermen door de namen of andere identificerende kenmerken van dergelijke personen te onthouden van alle personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van dergelijk onderzoek. Personen die aldus gemachtigd zijn om de privacy van dergelijke personen te beschermen, mogen in geen enkele federale, staats-of lokale civiele, strafrechtelijke, administratieve, wetgevende of andere procedure worden gedwongen om dergelijke personen te identificeren.
de privacy van de in §301(d) bedoelde proefpersonen wordt beschermd door de afgifte van Vertrouwelijkheidscertificaten. Deze certificaten van vertrouwelijkheid bieden bescherming tegen gedwongen openbaarmaking van identificerende informatie over proefpersonen die zijn ingeschreven in gevoelig biomedisch, gedragsmatig, klinisch of ander onderzoek. Deze bescherming is niet beperkt tot federaal ondersteund onderzoek.
leidraad: OHRP geeft geen Vertrouwelijkheidscertificaten af. Certificaten van vertrouwelijkheid worden afgegeven door de National Institutes of Health (NIH) en andere HHS-instanties om identificeerbare onderzoeksinformatie te beschermen tegen gedwongen of gedwongen openbaarmaking. Ze staan de onderzoeker en anderen die toegang hebben tot onderzoeksdossiers te weigeren om identificerende informatie over onderzoeksdeelnemers in civiele, strafrechtelijke, administratieve, wetgevende of andere procedures, of federale, staat, of lokale openbaar te maken. Certificaten van vertrouwelijkheid kunnen worden verleend voor studies waarin informatie wordt verzameld die, indien bekend gemaakt, nadelige gevolgen voor proefpersonen kan hebben, zoals schade aan hun financiële draagkracht, inzetbaarheid, verzekerbaarheid of reputatie. Door onderzoekers en instellingen te beschermen tegen de verplichting om informatie bekend te maken die onderzoeksthema ’s zou identificeren, helpen certificaten van vertrouwelijkheid de risico’ s voor proefpersonen tot een minimum te beperken door een extra niveau van bescherming toe te voegen voor het handhaven van de vertrouwelijkheid van privé-informatie.Vertrouwelijkheidscertificaten beschermen de proefpersonen tegen gedwongen openbaarmaking van identificerende informatie, maar beletten niet dat de identificerende kenmerken van de proefpersonen vrijwillig openbaar worden gemaakt. Onderzoekers worden daarom niet belet om vrijwillig bepaalde informatie over onderzoeksonderwerpen bekend te maken, zoals bewijs van kindermisbruik of het dreigende geweld van een persoon tegen zichzelf of anderen.
indien een onderzoeker echter van plan is dergelijke vrijwillige informatie te verstrekken, moet dit duidelijk in het toestemmingsformulier worden vermeld. Bovendien vormen Vertrouwelijkheidsverklaringen geen beletsel voor andere vormen van opzettelijke of onopzettelijke inbreuken op de vertrouwelijkheid. Bijgevolg moeten onderzoekers en IRB ‘ s ervoor zorgen dat er andere passende mechanismen en procedures zijn om de vertrouwelijkheid van de identificeerbare persoonlijke informatie die in het voorgestelde onderzoek moet worden verkregen, te beschermen.
voor meer informatie over Vertrouwelijkheidscertificaten en hun beperkingen, zie
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
Voor het certificaat van Vertrouwelijkheidscontacten bij de National Institutes of Health, zie
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
voor informatie over het verkrijgen van een certificaat van vertrouwelijkheid voor onderzoek dat wordt ondersteund door andere HHS-agentschappen, kunt u contact opnemen met de bevoegde ambtenaar van het programma. Nogmaals, houd er rekening mee dat de OHRP geen certificaten van vertrouwelijkheid afgeeft.
