MERK: DENNE VEILEDNINGEN ERSTATTER 9/1998 OHRP GUIDANCE: «Personvern For Forsøkspersoner, Konfidensialitetssertifikater». DENNE VEILEDNINGEN HAR BLITT OPPDATERT I FORMAT, GIR VEKT PÅ BEGRENSNINGER AV SERTIFIKATER AV KONFIDENSIALITET, OG GIR LENKER TIL RELEVANT MATERIALE PÅ NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH) HJEMMESIDE.
Veiledning om Konfidensialitetsbevis
Dato: 25. februar 2003
Omfang: formålet med dette dokumentet er å gi veiledning om Konfidensialitetsbevis og hjelp til å finne ressurser for å skaffe Et Konfidensialitetsbevis for å beskytte personvernet til forskningsdeltakere.
Målgruppe: Institusjoner, institutional review boards (IRBs) og etterforskere.
Bakgrunn: Folkehelsetjenesteloven §301(d), 42 U. S. C. §241(d),» Beskyttelse av personvern for enkeltpersoner som er forskningsemner, » stater:
Sekretæren kan autorisere personer som driver med biomedisinsk, atferdsmessig, klinisk eller annen forskning (inkludert forskning på mental helse, inkludert forskning om bruk og effekt av alkohol og andre psykoaktive stoffer) for å beskytte personvernet til personer som er gjenstand for slik forskning ved å holde tilbake fra alle personer som ikke er knyttet til utførelsen av slik forskning navnene eller andre identifiserende egenskaper hos slike personer. Personer som er autorisert til å beskytte personvernet til slike personer, kan ikke bli tvunget I Noen Føderale, Statlige eller lokale sivile, kriminelle, administrative, lovgivende eller andre saker for å identifisere slike personer.
personvernet til de forskningsdeltakere som er nevnt i §301 (d) er beskyttet gjennom utstedelse av Konfidensialitetsbevis. Disse sertifikatene For Konfidensialitet gir beskyttelse mot tvungen avsløring av identifiserende informasjon om emner som er registrert i sensitiv biomedisinsk, atferdsmessig, klinisk eller annen forskning. Denne beskyttelsen er ikke begrenset til føderalt støttet forskning.
Veiledning: OHRP utsteder Ikke Sertifikater For Konfidensialitet. Sertifikater For Konfidensialitet utstedes Av National Institutes Of Health (NIH) og andre HHS-byråer for å beskytte identifiserbar forskningsinformasjon fra tvungen eller tvunget avsløring. De tillater etterforsker og andre som har tilgang til forskning poster å nekte å avsløre identifiserende informasjon om forskningsdeltakere i sivile, kriminelle, administrative, lovgivende, eller andre saksbehandlinger, enten føderale, statlige eller lokale. Sertifikater For Konfidensialitet kan gis for studier som samler inn informasjon som, hvis de blir avslørt, kan ha negative konsekvenser for fag, for eksempel skade på deres økonomiske stilling, ansettelsesevne, forsikringsevne eller omdømme. Ved å beskytte forskere og institusjoner fra å bli tvunget til å avsløre informasjon som kan identifisere forskningsdeltakere, Bidrar Konfidensialitetssertifikater til å minimere risiko for fag ved å legge til et ekstra beskyttelsesnivå for å opprettholde konfidensialitet av privat informasjon.
Konfidensialitetsbevis beskytter forsøkspersoner mot tvungen avsløring av identifiserende opplysninger, men hindrer ikke frivillig avsløring av identifiserende egenskaper hos forsøkspersoner. Forskere er derfor ikke forhindret fra frivillig å utlevere visse opplysninger om forsøkspersoner, for eksempel bevis på barnemishandling eller en forsøkspersons truede vold mot seg selv eller andre.
dersom en forsker har til hensikt å gjøre slike frivillige avsløringer, bør samtykkeskjemaet tydelig angi dette. Taushetsplikt hindrer ikke andre typer forsettlige eller utilsiktede brudd på taushetsplikten. Som et resultat, etterforskere og IRBs må sørge for at andre hensiktsmessige mekanismer og prosedyrer er på plass for å beskytte konfidensialiteten til identifiserbar privat informasjon som skal innhentes i den foreslåtte forskningen.
for mer informasjon Om Sertifikater Av Konfidensialitet og deres begrensninger, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
For Sertifikat Av Konfidensialitet kontakter Ved National Institutes Of Health, se
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
for informasjon om å skaffe Et Konfidensialitetsbevis for forskning støttet av ANDRE HHS-byråer, vennligst kontakt den aktuelle programoffisienten. IGJEN, vær oppmerksom på AT OHRP ikke utsteder Sertifikater For Konfidensialitet.
