注:このガイダンスは、9/1998OHRPガイダンス:”人間の研究対象のプライバシー保護、機密性の証明書”に置き換わります。 このガイダンスは、形式で更新され、機密性証明書の制限に重点を置いており、国立衛生研究所（NIH）のウェブサイト上の関連資料へのリンクを提供してい

機密性の証明書に関するガイダンス

日付:February25,2003

範囲:この文書の目的は、研究対象のプライバシーを保護するために機密性の証明書を取得するためのリソースを見つける際に、機密性の証明書に関するガイダンスと支援を提供することです。

ターゲットオーディエンス：機関、機関審査委員会（Irb）、および研究者。背景：公衆衛生サービス法§301（d）、42U.S.C.§241（d）、「研究対象者である個人のプライバシーの保護」と述べています。

背景：公衆衛生サービス法§301（d）、42U.S.C.§241（d）、「研究対象者:

§301(d)に記載されている研究科目のプライバシーは、機密性の証明書の発行を通じて保護されています。 これらの機密性の証明書は、敏感な生物医学、行動、臨床、またはその他の研究に登録されている被験者に関する識別情報の強制的な開示に対する保護 この保護は、連邦政府が支援する研究に限定されるものではありません。

ガイダンス：OHRPは機密性の証明書を発行しません。 秘密保持証明書は、特定可能な研究情報を強制または強制的な開示から保護するために、国立衛生研究所（NIH）および他のHHS機関によって発行されます。 彼らは、研究記録へのアクセス権を持つ研究者および他の人が、連邦、州、または地方を問わず、民事、刑事、行政、立法、またはその他の手続における研究参加者の識別情報の開示を拒否することを許可します。 機密性の証明書は、開示された場合、そのような彼らの財政状態、雇用可能性、保険、または評判への損傷などの被験者に悪影響を与える可能性があり、情 研究者や機関が研究対象を特定する情報を開示することを強制されないように保護することにより、機密性の証明書は、個人情報の機密性を維持す

機密性の証明書は、識別情報の強制的な開示から被験者を保護しますが、研究対象の特性を識別する自発的な開示を妨げるものではありません。 したがって、研究者は、児童虐待の証拠や被験者の自己または他者への脅迫された暴力など、研究対象に関する特定の情報を自発的に開示すること

ただし、研究者がそのような自発的な開示をしようとする場合は、同意書にこれを明確に示す必要があります。 さらに、機密性の証明書は、他のタイプの意図的または意図的でない機密性の侵害を防止するものではありません。 その結果、研究者およびIrbは、提案された研究で取得される識別可能な個人情報の機密性を保護するために、他の適切なメカニズムおよび手順が整っていることを確認する必要があります。

機密性の証明書とその制限の詳細については、
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htmを参照してください。

国立衛生研究所での機密性の連絡先の証明書については、
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htmを参照してください。

他のHHS機関によってサポートされている研究のための機密性の証明書を取得する方法については、適切なプログラムの関係者にお問い合わせく 繰り返しますが、OHRPは機密性の証明書を発行しないことに注意してください。