NOTA: QUESTA GUIDA SOSTITUISCE LA GUIDA OHRP 9/1998: “Privacy Protection for Human Research Subjects, Certificates of Confidentiality”. QUESTA GUIDA È STATA AGGIORNATA NEL FORMATO, FORNISCE ENFASI SULLE LIMITAZIONI DEI CERTIFICATI DI RISERVATEZZA E FORNISCE COLLEGAMENTI A MATERIALI PERTINENTI SUL SITO WEB DEL NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH).
Guidance on Certificates of Confidentiality
Date: February 25, 2003
Scope: Lo scopo di questo documento è quello di fornire una guida sui Certificati di Riservatezza e assistenza nella localizzazione delle risorse per l’ottenimento di un Certificato di Riservatezza a tutela della privacy dei soggetti di ricerca.
Destinatari: Istituzioni, Institutional Review boards (IRBs) e investigatori.
Background: Il Public Health Service Act §301 (d), 42 U. S. C. §241 (d), “Protezione della privacy degli individui che sono soggetti di ricerca”, afferma:
Il Segretario può autorizzare persone impegnate nel settore biomedico, comportamentali, clinici o di ricerca altro (compresa la ricerca sulla salute mentale, tra cui la ricerca sull’uso e l’effetto di alcol e altre sostanze psicoattive) per proteggere la privacy delle persone che sono oggetto di tale ricerca, mediante ritenuta da tutte le persone non legate allo svolgimento di tali attività il nome o altre caratteristiche di identificazione di tali individui. Le persone così autorizzate a proteggere la privacy di tali individui non possono essere obbligate in alcun procedimento federale, statale o locale civile, penale, amministrativo, legislativo o di altro tipo per identificare tali individui.
La privacy dei soggetti di ricerca di cui al §301(d) è protetta attraverso il rilascio di Certificati di Riservatezza. Questi certificati di riservatezza forniscono protezione contro la divulgazione forzata di informazioni identificative su soggetti arruolati in ricerche biomediche, comportamentali, cliniche o di altro tipo sensibili. Questa protezione non si limita alla ricerca sostenuta dal governo federale.
Guida: OHRP non rilascia certificati di riservatezza. I certificati di riservatezza sono rilasciati dal National Institutes of Health (NIH) e altre agenzie HHS per proteggere le informazioni di ricerca identificabili dalla divulgazione forzata o forzata. Consentono all’investigatore e ad altri che hanno accesso ai record di ricerca di rifiutarsi di rivelare informazioni identificative sui partecipanti alla ricerca in procedimenti civili, penali, amministrativi, legislativi o di altro tipo, federali, statali o locali. I certificati di riservatezza possono essere concessi per gli studi che raccolgono informazioni che, se divulgate, potrebbero avere conseguenze negative per i soggetti, come danni alla loro capacità finanziaria, occupabilità, assicurabilità o reputazione. Proteggendo i ricercatori e le istituzioni dall’essere costretti a divulgare informazioni che identifichino i soggetti di ricerca, i certificati di riservatezza aiutano a ridurre al minimo i rischi per i soggetti aggiungendo un ulteriore livello di protezione per mantenere la riservatezza delle informazioni private.
I certificati di riservatezza proteggono i soggetti dalla divulgazione forzata di informazioni identificative, ma non impediscono la divulgazione volontaria delle caratteristiche identificative dei soggetti di ricerca. Ai ricercatori, pertanto, non viene impedito di divulgare volontariamente alcune informazioni su argomenti di ricerca, come prove di abusi sui minori o la violenza minacciata di un soggetto a se stesso o ad altri.
Tuttavia, se un ricercatore intende effettuare tali divulgazioni volontarie, il modulo di consenso dovrebbe indicarlo chiaramente. Inoltre, i Certificati di riservatezza non impediscono altri tipi di violazioni intenzionali o non intenzionali della riservatezza. Di conseguenza, gli investigatori e gli IRB devono garantire che siano in atto altri meccanismi e procedure appropriati per proteggere la riservatezza delle informazioni private identificabili da ottenere nella ricerca proposta.
Per ulteriori informazioni sui Certificati di Riservatezza e sui loro limiti, vedere
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
Per il certificato di riservatezza contatti presso il National Institutes of Health, vedere
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
Per informazioni sull’ottenimento di un certificato di riservatezza per la ricerca supportata da altre agenzie HHS, si prega di contattare il funzionario del programma appropriato. Ancora una volta, si prega di notare che l’OHRP non rilascia certificati di riservatezza.
