Megjegyzés: Ez az útmutató a 9/1998 OHRP GUIDANCE helyébe lép: “az emberi kutatási alanyok magánéletének védelme, titoktartási Tanúsítványok”. EZ AZ ÚTMUTATÓ FORMÁTUMBAN FRISSÜLT, HANGSÚLYT FEKTET A TITOKTARTÁSI TANÚSÍTVÁNYOK KORLÁTOZÁSÁRA, ÉS LINKEKET TARTALMAZ A VONATKOZÓ ANYAGOKHOZ A NEMZETI EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZETEK (NIH) HONLAPJÁN.
útmutató a titoktartási tanúsítványokhoz
dátum: február 25, 2003
hatókör: ennek a dokumentumnak az a célja, hogy útmutatást nyújtson a titoktartási tanúsítványokról és segítséget nyújtson a források megszerzéséhez a titoktartási tanúsítvány megszerzéséhez a kutatási alanyok magánéletének védelme érdekében.
célközönség: intézmények, intézményi felülvizsgálati testületek (IRB-k) és nyomozók.
háttér: a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény 301(d), 42 U. S. C. 241(d), “a kutatási alanyok magánéletének védelme”, kimondja:
A titkár felhatalmazhatja az orvosbiológiai, viselkedési, klinikai vagy egyéb kutatásokban részt vevő személyeket (beleértve a mentális egészséggel kapcsolatos kutatásokat, beleértve az alkohol és más pszichoaktív drogok használatával és hatásával kapcsolatos kutatásokat), hogy megvédjék az ilyen kutatások tárgyát képező egyének magánéletét azáltal, hogy visszatartják minden olyan személytől, aki nem kapcsolódik az ilyen kutatások lefolytatásához, az ilyen személyek nevét vagy egyéb azonosító jellemzőit. Az ilyen személyek magánéletének védelmére felhatalmazott személyek semmilyen szövetségi államban nem kényszeríthetők, állapot, vagy helyi polgári, büntető, közigazgatási, jogalkotási, vagy más eljárás az ilyen személyek azonosítására.
a 301(d) bekezdésben említett kutatási alanyok magánéletét titoktartási tanúsítványok kiadása védi. Ezek a titoktartási tanúsítványok védelmet nyújtanak az érzékeny orvosbiológiai, viselkedési, klinikai vagy egyéb kutatásba bevont alanyok azonosító információinak kényszerített nyilvánosságra hozatala ellen. Ez a védelem nem korlátozódik a szövetségileg támogatott kutatásokra.
útmutató:az OHRP nem ad ki titoktartási igazolást. A titoktartási tanúsítványokat a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) és más HHS ügynökségek adják ki, hogy megvédjék az azonosítható kutatási információkat a kényszerített vagy kényszerített nyilvánosságra hozataltól. Lehetővé teszik a nyomozó és mások számára, akik hozzáférnek a kutatási nyilvántartásokhoz, hogy megtagadják a polgári, büntető, közigazgatási, jogalkotási vagy egyéb eljárásokban részt vevő kutatási résztvevőkre vonatkozó azonosító információk nyilvánosságra hozatalát, legyen az szövetségi, állami vagy helyi. Titoktartási igazolások adhatók azoknak a tanulmányoknak, amelyek információkat gyűjtenek, ha nyilvánosságra hozzák, káros következményekkel járhat az alanyokra nézve, például pénzügyi helyzetük, foglalkoztathatóságuk, biztosításuk vagy hírnevük károsodása. Azáltal, hogy megvédi a kutatókat és az intézményeket attól, hogy kénytelenek legyenek olyan információkat nyilvánosságra hozni, amelyek azonosítják a kutatási alanyokat, a titoktartási Tanúsítványok segítenek minimalizálni az alanyok kockázatait azáltal, hogy további szintű védelmet biztosítanak a magáninformációk titkosságának fenntartása érdekében.
A titoktartási Tanúsítványok megvédik az alanyokat az azonosító információk kötelező nyilvánosságra hozatalától, de nem akadályozzák meg a kutatási alanyok azonosító jellemzőinek önkéntes nyilvánosságra hozatalát. A kutatókat ezért nem akadályozzák meg abban, hogy önként nyilvánosságra hozzanak bizonyos információkat a kutatási témákról, például a gyermekbántalmazás bizonyítékait vagy az alany fenyegetett erőszakát önmagával vagy másokkal szemben.
Ha azonban egy kutató ilyen önkéntes közzétételt kíván tenni, a beleegyezési űrlapnak ezt egyértelműen jeleznie kell. Ezenkívül a titoktartási tanúsítványok nem akadályozzák meg a titoktartás szándékos vagy nem szándékos megsértésének egyéb típusait. Ennek eredményeként a vizsgálóknak és az IRB-knek biztosítaniuk kell, hogy más megfelelő mechanizmusok és eljárások is rendelkezésre álljanak a javasolt kutatás során megszerezhető, azonosítható magánjellegű információk titkosságának védelme érdekében.
a titoktartási tanúsítványokkal és azok korlátozásaival kapcsolatos további információkért lásd:
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
a Nemzeti Egészségügyi Intézetek titoktartási kapcsolatainak igazolásához lásd:
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
a más HHS ügynökségek által támogatott kutatásokra vonatkozó titoktartási tanúsítvány megszerzésével kapcsolatos információkért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a Program megfelelő tisztviselőjével. Ismét kérjük, vegye figyelembe, hogy az OHRP nem ad ki titoktartási igazolásokat.
