Résumé

Objectif: Évaluer un nouveau système de gradation de la cataracte nucléaire qui est conçu comme un système de guidage chirurgical pour prédire la dureté du cristallin avant la chirurgie de la cataracte. Méthodes: Le nouveau système de calibrage BCN 10 se compose d’images frontales et transversales à lampe à fente de lentilles oculaires humaines, allant d’un noyau de lentille complètement transparent à une cataracte nucléaire totalement noire. La validation a été faite avec 9 observateurs pour 110 cas. Deux modalités ont été appliquées, et les observateurs ont été invités à n’utiliser que des chiffres entiers, puis des demi-chiffres pour le classement. Résultats: La répétabilité en ce qui concerne les différences test-retest a montré une limite moyenne d’accord de 1,70 pour les chiffres entiers et de 1,32 pour les demi-chiffres. La différence absolue test-contre-test était proche de zéro pour les degrés de cataracte faibles et élevés. La fiabilité pour l’ensemble du groupe de 9 observateurs a donné un coefficient de corrélation intraclasse qui se situait dans le même intervalle de confiance, c’est-à-dire 0,991-0.995, pour les chiffres entiers et les demi-chiffres. Conclusions: La répétabilité du classement BCN 10 n’a pas été affectée par la gravité de la cataracte. Il a montré une très bonne répétabilité. La répétabilité était significativement plus élevée lorsque les observateurs utilisaient des demi-chiffres que des chiffres entiers. La fiabilité a également été jugée très bonne, indépendamment de l’utilisation de chiffres entiers ou de demi-chiffres.

©2017 Le(s) Auteur(s) Publié(s) par S. Karger AG, Bâle

Introduction

Le développement de normes photographiques pour le classement des cataractes a facilité l’évaluation des opacités et de la coloration dans le cristallin. Cependant, en application clinique, il y aura toujours un certain degré de subjectivité car cela dépendra du jugement de l’examinateur.

Ces systèmes de classement ont été conçus pour être faciles à apprendre et à appliquer et pour être reproductibles. Différents systèmes de classification des cataractes ont été proposés, avec différents niveaux de complexité selon les applications pour lesquelles ils ont été conçus (c.-à-d. diagnostic, études épidémiologiques, analyse des facteurs de risque, études de médicaments anticataractiques potentiels et évaluation préchirurgicale).

Une échelle de notation peut être définie comme un outil permettant de quantifier la gravité d’une affection en se référant à un ensemble de descriptions ou d’illustrations normalisées. Actuellement, plutôt que d’appliquer des termes descriptifs ou qualitatifs, tels que naissant, léger, sévère ou mature, pour indiquer un stade de développement de la cataracte, des systèmes de graduation ou de graduation numériques sont souvent utilisés. Le clinicien fait une observation et attribue une valeur numérique, et ce nombre sert de référence sur la base de laquelle tout changement futur peut être jugé.

Le handicap de l’utilisation d’une échelle de classement est que nous devons diviser le processus continu de développement de la cataracte en groupes discrets. Cela pourrait conduire à une échelle qui pourrait être trop grossière. Lorsqu’une échelle est trop grossière, la tendance à la concordance est plus élevée mais la sensibilité est plus faible. L’utilisation d’une échelle plus fine peut considérablement améliorer la capacité du clinicien ou du chercheur à détecter de petits changements. D’autre part, certaines études ont observé que, même lorsque l’échelle permet des incréments de 0,1, les observateurs ont tendance à classer principalement les changements en utilisant des incréments de 1 ou 0,5.

Le système Oxford est un exemple de système de classement complexe dans lequel un grand nombre de caractéristiques de la cataracte doivent être analysées; cela comprend la projection d’une cible de résolution avec un ophtalmoscope et une évaluation par lampe à fente pour les couches corticales et nucléaires, qui comprend différentes morphologies de cataracte comme les vacuoles, les points rétro, les points focaux, la brunescence nucléaire et la diffusion nucléaire blanche. C’est une classification très détaillée et complexe mais elle est difficile à appliquer cliniquement. D’autres systèmes proposés, plus simples en termes de conception, de mise en œuvre et de reproductibilité, ont été conçus principalement pour des études épidémiologiques. Un exemple est le Système de Groupe d’étude Coopératif japonais sur l’épidémiologie de la Cataracte. Il est également basé sur des images standardisées et a été conçu pour être simple et facile à utiliser, sacrifiant la précision et la capacité de détecter de petites variations. Un autre exemple est le Système simplifié de notation de la cataracte de l’OMS, une initiative de l’Organisation mondiale de la Santé. Leur but était d’unifier et de simplifier les critères utilisés dans plusieurs autres classifications. Le système le plus utilisé aujourd’hui est le Système de classification des opacités des lentilles III (LOCS III), qui est un tableau composé de 6 images de lampes à fente pour le classement de la couleur nucléaire et de l’opalescence nucléaire, de 5 images de rétroillumination pour le classement des cataractes corticales et de 5 images de rétroillumination pour le classement des cataractes sous-capsulaires postérieures.

Notre système de classement BCN 10 est conçu comme un système de guidage clinique et chirurgical. Il se concentre principalement sur le noyau, car c’est le composant le plus critique pour prédire les besoins chirurgicaux et choisir la technique chirurgicale la plus appropriée en fonction de la dureté du noyau. Un accent particulier a été mis sur les stades plus avancés de la cataracte, qui sont précisément ceux qui sont les plus difficiles à opérer. À cet égard, le LOCS III présente certaines limites en raison du fait qu’il n’inclut pas les grades les plus avancés de cataractes.

Dans la présente étude, nous validons notre système de classement de la cataracte nucléaire BCN 10.

Méthodes

Le système de classement nucléaire BCN 10

Le système de classement BCN 10 est fourni sous la forme d’une carte stratifiée au format A4 avec des photographies à haute résolution. Ces photographies ont été prises par le personnel de la photographie à l’aide d’une lampe à fente Zeiss (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Allemagne) avec les réglages suivants: largeur du faisceau, 10 mm; hauteur pour une vue frontale, 10 mm; et hauteur et largeur à 45 ° pour une vue en coupe transversale, 10 et 1 mm, respectivement.

Le système divise la progression de la cataracte nucléaire en une lentille claire de base (N0) et 10 degrés d’opacification (N1 à N10). Ce degré d’opacité est notre unité d’échelle de notation. Le diagramme du système de classement montre une grande image en coupe transversale de lampe à fente, une image de vue frontale plus petite et la couleur relative pour chaque stade du développement de la cataracte (Fig. 1). Les grades ont été choisis à intervalles équidistants d’un cristallin vieilli normal (N1) à un cristallin complètement sombre (cataracta nigra-N10).

Processus de validation

La base du processus de validation était des photographies standardisées de 110 patients devant subir une chirurgie de la cataracte au Centro de Oftalmología Barraquer. Les patients ont été sélectionnés afin de couvrir tous les degrés de cataracte de manière égale. Cela comprenait une vue frontale de l’œil et une vue en coupe transversale, toutes deux avec des pupilles dilatées, prises à la lampe à fente par le personnel de photographie de la clinique. Les photographies ont été présentées au hasard sur un écran d’ordinateur et ont dû être comparées à la carte BCN 10 sur le côté.

Les observateurs du processus de validation étaient 3 chirurgiens ophtalmologistes et 6 résidents en ophtalmologie (à la fin de leur formation). Le processus de validation a été effectué pour 2 modalités différentes, permettant d’abord l’utilisation de seulement des incréments de 1 grade (chiffres entiers), donnant 11 étapes de classement, et environ 6 mois plus tard permettant des incréments de 0,5 grade (demi-chiffres), donnant un total de 21 étapes de classement.

Le classement pour les deux modalités a été effectué deux fois avec un intervalle d’environ 3 semaines pour évaluer la répétabilité des résultats de classement. La répétabilité, ou accord intraobservateur, signifie la capacité de la niveleuse à donner des résultats similaires pour un test répété (test-retest) dans les mêmes conditions. Nous avons également évalué la fiabilité ou la précision du système de notation, qui est la précision de tous les observateurs à donner la même valeur au même objet d’évaluation. La fiabilité peut être appelée accord interobservateur.

Analyse statistique

Nous considérons notre unité d’échelle de notation (degré d’opacité) comme des données continues et quantitatives. Les notes de la carte BCN 10 ont été choisies à intervalles équidistants et sont évaluées avec 11 ou 21 étapes de classement.

L’approche Fade-Altman a été utilisée pour évaluer la répétabilité. Il applique un diagramme qui montre la différence ou l’écart entre 2 observations répétées tracées par rapport à la moyenne des deux observations. L’écart type de toutes les différences multiplié par 1,96 donne les soi-disant limites d’accord ou coefficient de répétabilité. Les valeurs des limites d’accord sont exprimées en unités d’échelle de notation (degrés d’opacité). Plus la valeur de la limite d’accord est faible, meilleure est la répétabilité.

Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) a été appliqué pour évaluer la répétabilité ainsi que la fiabilité. L’estimation ICC est basée sur l’analyse des techniques de variance. Il peut très bien se situer entre 0 et 1. La valeur maximale est 1 lorsque tous les observateurs attribuent la même note. Il doit être supérieur à 0,7 pour que le système de classement soit considéré comme fiable.

Nous avons calculé l’ICC en utilisant SPSS version 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) en choisissant l’option d’analyse de fiabilité statistique avec le modèle Alfa. Sur la base du fait que nous avions un échantillon d’observateurs et de cas, nous avons utilisé le modèle aléatoire bidirectionnel et sélectionné un accord absolu. Les résultats des Mesures uniques ont été utilisés pour évaluer la répétabilité, et les Mesures Moyennes ont été utilisées pour la fiabilité.

Le niveau de signification et les coefficients de confiance ont été fixés à 0,05 et 0,95, respectivement.

Résultats

Les réponses test-retest des 9 observateurs pour les 110 cas pour les deux modalités, c’est-à-dire des chiffres entiers et des demi-chiffres, ont été évaluées pour la répétabilité. L’écart moyen entre les deux essais répétés était proche de zéro pour tous les observateurs, compris entre -0,308 et +0,514 pour les chiffres entiers et entre -0,311 et +0,261 pour les demi-chiffres. Les limites d’accord allaient de 1,09 à 2,78 pour les chiffres entiers et de 0,94 à 1,70 pour les demi-chiffres (fig. 2 bis, b). Un test t apparié a révélé que la limite moyenne d’accord en utilisant des chiffres entiers (c.-à-d. 1,70) était significativement plus élevée que la valeur en utilisant des demi-chiffres (c.-à-d. 1,32), avec p = 0,008.

Nous avons également regroupé les 990 observations répétées de nos 9 observateurs dans un graphique Fade-Altmann (Fig. 2c, d). La figure 2 montre que tous les degrés d’opacification de N0 à N10 étaient présents de manière équilibrée. L’écart entre les valeurs de test et de contre-test était proche de zéro pour les faibles et pour les degrés élevés de cataracte. L’écart moyen combiné était de -0,033 et -0,062 et la limite d’accord combinée était de 1,81 et 1,38 pour les chiffres entiers et les demi-chiffres, respectivement (Fig. 2c, d).

L’ICC pour la répétabilité des observateurs était plus faible pour les chiffres entiers (moyenne 0,951, plage 0,880-0,981) que pour les demi-chiffres (moyenne 0,971, plage 0,955-0,982). Cette différence était statistiquement significative (p = 0,043; Tableau 1).

L’ICC pour la fiabilité, en considérant les 9 observateurs ensemble, était très élevé (0,993 et 0,994) mais pas différent pour les chiffres entiers et les demi-chiffres, comme le montre l’intervalle de confiance de l’ICC, qui était compris entre 0,991 et 0,995 pour les deux modalités de classement (tableau 1).

Discussion

Le système de classement BCN 10 a été conçu pour être utilisé à la lampe à fente avec le patient devant. Cependant, pour le processus de validation, il n’était pas pratique pour les 9 observateurs d’avoir les mêmes 110 patients personnellement devant une lampe à fente. Par conséquent, la validation a été effectuée à l’aide de photographies standardisées sur le même type d’écran d’ordinateur. Cela aurait pu introduire une variation supplémentaire en ce qui concerne le fait d’avoir le patient devant la lampe à fente.

Il y a un débat continu sur le test métrique et statistique à utiliser pour la quantification et la comparaison de la répétabilité et de la fiabilité. L’approche Fade-Altman est simple et se concentre sur la différence entre les observations. L’ICC se concentre, comme son nom l’indique, sur les corrélations. Il quantifie très bien la corrélation entre les observateurs, mais il est insensible aux erreurs systématiques. Nous avons utilisé les deux approches dans notre analyse de validation.

Le système de classement BCN 10 pour les cataractes nucléaires a donné une très bonne répétabilité en termes de corrélation, avec un ICC moyen de 0.951 pour les chiffres entiers et 0,971 pour les demi-chiffres. Un système de classement est considéré comme donnant d’excellents résultats lorsque l’ICC est supérieur à 0,75.

En termes absolus, notre système donnait une confiance de répétabilité, ou limite d’accord, de 1,70 unités d’échelle de notation pour les chiffres entiers et de 1,32 pour les demi-chiffres. Ceci est comparé à 2,0 unités d’échelle de classement signalées pour les LOCS II (chiffres entiers) et 0,7 pour les LOCS III (chiffres décimaux) pour la couleur nucléaire et l’opalescence. Il faut considérer que le LOCS utilise une échelle de 0 à 6 et dans le LOCS III, l’observateur voit des images pour 5 degrés d’opacité (il manque une image de lentille claire) et il est demandé de noter la cataracte par incréments de 0,1 (interpolation entre les images représentant des chiffres entiers). De tels petits incréments de 0,1 sont connus pour fournir des limites d’accord plus étroites. D’autre part, certaines études ont observé que, même lorsque l’échelle permet des incréments de 0,1, le évaluateur a tendance à classer principalement les changements en utilisant des incréments de 1 ou 0,5. C’est pourquoi nous avons demandé aux observateurs de notre deuxième modalité d’utiliser des demi-chiffres. Nous pensons que cela a abouti à un compromis raisonnable entre l’application pratique et des limites d’accord relativement faibles de 1,32 unités d’échelle de notation, compte tenu de notre échelle de 0 à 10.

Les dispositifs optiques automatisés tels que le Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-Dutenhofen, Allemagne) ou le Système d’Analyse de la Qualité optique (Visiometrics SL, Tarrasa, Espagne) peinent à donner des résultats précis en cas de cataracte sévère (par exemple, BCN 10 grades supérieurs à 6). Ces dispositifs objectifs reposent sur la transmission de la lumière à travers le cristallin. Les systèmes de Scheimpflug analysent l’augmentation de la rétrodiffusion à mesure que les cataractes progressent; cependant, les cataractes avancées présentent moins de rétrodiffusion parce que la lumière est absorbée. Les systèmes à double passage doivent faire passer la lumière de mesure à travers l’objectif deux fois. Dans les lentilles très opaques, cela ne fonctionnera pas correctement. Notamment, à notre connaissance, ces dispositifs optiques automatisés n’ont été testés que dans des cas de cataractes légères à modérées (jusqu’à LOCS III grade 4).

Notre système pourrait être particulièrement utile dans les pays en développement en raison de leur manque d’accès à ces dispositifs de test objectifs. Ces pays ont également une prévalence de cataractes de grade supérieur, que d’autres systèmes de classement basés sur l’image ne prennent pas en compte.

La répétabilité du classement pour BCN 10 n’a pas été affectée par la gravité de la cataracte, car nous avons constaté que les différences absolues test-retest étaient proches de zéro pour les degrés faibles et élevés de cataracte (Fig. 2 bis, b).

La fiabilité de BCN 10 pour l’ensemble du groupe de 9 observateurs a donné un ICC qui se situait dans le même intervalle de confiance, c’est-à-dire 0,991-0,995, pour des chiffres entiers et pour des demi-chiffres. Cela représente une excellente fiabilité et le fait qu’il en soit de même pour les deux modalités donne à l’utilisateur la possibilité d’appliquer des chiffres entiers ou demi-chiffres, bien que nous recommandons des demi-chiffres en raison de la meilleure répétabilité.

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