BUREAU EN CHINE
Créé en novembre 2008, le Bureau en Chine sert de responsable de la présence sur place de la FDA en Chine. La mission du bureau basé à Beijing est d’aider à assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits médicaux et des aliments produits en Chine pour l’exportation vers les États-Unis.
Les Bureaux de la Chine cherchent à atteindre ces objectifs en:
- Promouvoir l’harmonisation internationale des politiques de santé et la convergence des réglementations;
- S’engager avec les autorités de réglementation, l’industrie, les universités, les organisations multilatérales, les organisations non gouvernementales et d’autres institutions pertinentes pour mieux faire comprendre à la FDA le cadre et les processus réglementaires de la Chine et partager des informations sur les réglementations et exigences scientifiques de la FDA;
- Effectuer des inspections basées sur les risques et spécifiques aux produits pour répondre aux exigences des mandats législatifs de la FDA; et
- La surveillance et la production de rapports sur les tendances réglementaires, les conditions et les événements émergents de santé publique susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité des produits réglementés par la FDA produits en Chine et destinés à la consommation aux États-Unis.
Focus sur la Chine
La Chine se classe au troisième rang des pays qui exportent des médicaments et des produits biologiques aux États-Unis. La Chine se classe également au premier rang des pays qui importent des dispositifs aux États-Unis. Les trois principales importations de dispositifs médicaux en provenance de Chine sont les rideaux chirurgicaux, la gaze non résorbable et les blouses chirurgicales.
Les médicaments et les dispositifs médicaux sont supervisés par l’ancienne China Food and Drug Administration (CFDA) devenue la National Medical Products Administration (NMPA), qui relève de l’Administration d’État de la Réglementation du marché (SAMR). L’APNM est responsable de l’enregistrement et de l’approbation des médicaments, fournit des conseils aux autorités provinciales et collabore avec les enquêteurs provinciaux pour assigner des inspections des installations d’essais cliniques et des inspections internationales.
Les aliments importés et exportés sont réglementés par l’ancienne Administration Générale de la Surveillance, de l’Inspection et de la Quarantaine de la Qualité (AQSIQ) maintenant l’Administration Générale des Douanes, Chine (GACC). GACC est également responsable de l’enregistrement des entreprises qui exportent. L’enregistrement comprend des inspections annuelles pour s’assurer que les entreprises enregistrées qui exportent des produits réglementés aux États-Unis sont conformes aux exigences des États-Unis.
- Les Efforts Mondiaux de la FDA pour protéger les Patients et les Consommateurs contre les Produits Dangereux
- Les Efforts Mondiaux de la FDA pour protéger les Patients et les Consommateurs contre les Produits Dangereux – VERSION CHINOISE
Ressources en ligne pour les Produits Réglementés par la FDA
- Produits biologiques
- Séminaire sur la Réglementation étrangère (Basé sur le Web): Réglementation CBERs des Produits Biologiques (Écritures Chinoises)
- Cosmétiques – Chinois
- Dispositifs
- Une Introduction à la Réglementation des Dispositifs Médicaux par la FDA (Chinois)
- Webinaires sur les Dispositifs Médicaux et Appels des parties prenantes
- Médicaments
- CDER Assistance aux petites entreprises et à l’industrie
- Ressources SBIA en Chinois
- Santé Radiologique – Programmes de Certification et de Contrôle de la Qualité des Produits Électroniques (Chinois)
- Santé Radiologique – Comment obtenir votre Produit Électronique aux États-Unis. Marché (Chinois)
- Alimentation
- Nouvelle ère de Sécurité Alimentaire plus intelligente
- Importation de Produits Alimentaires aux États-Unis
- Stratégie de Sécurité Alimentaire importée de la FDA
- Aperçu et contexte de l’Avis préalable des Aliments importés
- Inscription biennale et Lignes directrices DUNS
- Lignes directrices pour l’industrie: Politique d’application pour la Fourniture d’un Identifiant Unique d’Installation Acceptable (UFI) pour la Période de Renouvellement Biennal de l’Enregistrement des Installations Alimentaires 2020 | FDA
- La FDA Rappelle aux Installations Alimentaires pour Humains et Animaux La Période de Renouvellement Biennal de l’Enregistrement de Cette Année et Fournit des Directives Mises à Jour sur la Façon d’Obtenir et de Soumettre un Numéro DUNS / FDA
- Fiche d’information sur le Renouvellement Biennal de l’Enregistrement des Installations Alimentaires / FDA
- Guide de l’Utilisateur pour l’Enregistrement des Installations Alimentaires: Renouvellement biennal de l’enregistrement FDA
- Questions relatives au Programme d’Inspection des Installations Alimentaires étrangères &Réponses (version chinoise)
Accords internationaux
- PROTOCOLE d’accord entre la FDA, HHS et l’Administration de la Certification et de l’Accréditation de la République populaire de Chine Concernant l’Enregistrement des Fabricants américains d’Aliments Qui exportent vers la Chine (juin 2017)
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- Entente de mise en œuvre avec la CFDA (novembre 2014)
- Entente de mise en œuvre avec l’AQSIQ (novembre 2014)
- PROTOCOLE d’entente entre les États-Unis FDA et le Centre Chinois d’Évaluation des Risques pour la Sécurité Alimentaire (Décembre 2013)
- FDA-SFDA Chine, Accord sur la Sécurité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux (Décembre 2007)
- FDA-AQSIQ Chine, Accord sur la Sécurité des Denrées Alimentaires et des Aliments pour animaux (Décembre 2007)
