Lorsqu’elle a été présentée en mai dernier lors des sessions scientifiques de la Heart Rhythm Society (HRS) 2018, l’essai CABANA n’a pas fourni les résultats que les électrophysiologistes voulaient voir – il n’a pas montré de réduction significative du nombre de décès, d’accident vasculaire cérébral invalidant, de saignements graves ou d’arrêt cardiaque, le principal critère d’évaluation, avec ablation par cathéter par rapport au traitement médical chez les patients atteints de FIB A symptomatique.

Mais de nombreux observateurs ont souligné le fait que plus d’un quart des patients du bras de thérapie médicale ont finalement subi une ablation et qu’environ 9% de ceux du bras d’ablation n’ont pas subi la procédure, brouillant les résultats. Dans une analyse « traitement reçu » tenant compte de cela, l’ablation a montré un avantage par rapport à une gestion conservatrice.

Maintenant, dans ce qui ne manquera pas de susciter une nouvelle série de discussions sur ce qui peut être glané de CABANA, les principaux résultats et une évaluation de la qualité de vie – qui a été présentée au Congrès de la Société européenne de cardiologie l’année dernière – ont finalement été publiés, en ligne avant impression à JAMA.

Les résultats supérieurs sont tels que rapportés à HRS, sans différence par un suivi médian d’environ 4 ans dans le taux du critère d’évaluation principal — 8,0% avec ablation et 9,2% avec un traitement médical (HR 0,86; IC à 95% 0,65-1,15). Les résultats étaient cohérents entre les sous-groupes.

En termes de paramètres secondaires — qui « peuvent être raisonnablement considérés comme plus provisoires ou exploratoires », selon les chercheurs dirigés par Douglas Packer, MD (Mayo Clinic, Rochester, MN) — il n’y avait pas de différence dans la mortalité toutes causes confondues (5,2% vs 6,1%; HR 0,85; IC à 95% 0,60-1,21), mais un avantage significatif pour l’ablation pour un composite de mortalité ou d’hospitalisation CV (51,7% vs 58,1%; HR 0,83; 95% IC 0,74-0,93) et récurrence de la fibrillation A (49,9% vs 69,5%; HR 0,52; IC à 95% 0,45-0,60).

Les chercheurs affirment que l’analyse de l’intention première de traiter n’est pas concluante en raison d’un manque de précision statistique et concluent que même si le critère d’évaluation principal a été omis, « l’effet thérapeutique estimé de l’ablation par cathéter a été affecté par des taux d’événements et des croisements de traitement plus bas que prévu, ce qui devrait être pris en compte dans l’interprétation des résultats de l’essai. »

Ils notent également que « pour la plupart des patients atteints de fibrillation auriculaire, la principale raison d’envisager l’ablation par cathéter est d’atténuer les perturbations qui créent dans leur vie quotidienne et les réductions conséquentes de la qualité de vie. »

Abordant ce point, un article séparé, avec l’auteur principal Daniel Mark, MD (Duke Clinical Research Institute, Durham, Caroline du Nord), contenait les résultats secondaires sur la qualité de vie de l’essai, et ceux-ci étaient plus favorables à l’ablation par cathéter.

La qualité de vie a été évaluée à l’aide de deux outils: le score sommaire de l’Effet de la Fibrillation auriculaire sur la Qualité de vie (AFEQT) et les scores de fréquence et de gravité de l’Inventaire des symptômes spécifiques de la FA Mayo (MAFSI). À 12 mois, les deux mesures indiquaient que la qualité de vie s’améliorait dans une plus grande mesure avec l’ablation par cathéter qu’avec un traitement médical, les différences entre les groupes dépassant les seuils jugés cliniquement importants.

« Ces résultats peuvent aider à orienter les décisions concernant la prise en charge de la fibrillation auriculaire », affirment Mark et al.

Données essentielles pour optimiser les soins A-fib

Dans un éditorial d’accompagnement, Christine Albert, MD, et Deepak Bhatt, MD (Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA), soulignent que le traitement de l’A-fib a deux objectifs, réduire la morbidité et la mortalité associées et améliorer la qualité de vie.

Bien que le critère d’évaluation composite principal de l’essai CABANA n’ait pas été réduit, ils notent que la récidive de fibrose A et le critère composite de décès ou d’hospitalisation CV ont été considérablement réduits avec l’ablation.

« Dans de nombreux essais sur l’insuffisance cardiaque, une réduction des hospitalisations cardiovasculaires serait considérée comme un résultat réussi », disent-ils.

CABANA a également montré que la qualité de vie était améliorée dans une plus grande mesure avec l’ablation par rapport à la thérapie médicale, une conclusion qui a été renforcée par un essai randomisé plus petit — CAPTAF, avec 155 patients — également publié en ligne dans JAMA. « Ces deux essais distincts sur la qualité de vie avec des résultats cohérents en font une observation robuste », affirment Albert et Bhatt.

Ils introduisent cependant quelques mises en garde. D’une part, la conception ouverte de l’essai introduit un biais potentiel. De plus, les effets de l’adhésion au protocole et du croisement sur la façon dont l’essai est sorti sont inconnus.

Néanmoins, Albert et Bhatt disent: « S’il est vrai que l’essai CABANA n’a pas atteint son critère d’évaluation principal dans les analyses d’intention de traiter (et c’est le moyen le plus rigoureux d’évaluer les résultats de l’essai), cette étude fournit des informations importantes et cliniquement pertinentes concernant les options de traitement actuelles pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire. »

L’essai établit la sécurité de l’ablation par cathéter entre des mains habiles et montre que l’ablation procure une amélioration supplémentaire de la qualité de vie, écrivent-ils, ajoutant cependant qu ‘ »il n’y a pas de mandat » pour ces types de patients de subir une ablation car la thérapie médicale entraîne également une meilleure qualité de vie sans aggraver les résultats difficiles.

Il est également possible, soulignent Albert et Bhatt, que l’ablation ait des effets bénéfiques plus modestes sur les résultats cliniques difficiles que ceux qui pourraient être détectés chez CABANA, auquel cas les taux étaient plus faibles que prévu, et que certains sous-groupes de patients tireront de plus grands avantages de l’ablation.

« Où cela laisse-t-il le patient atteint de fibrillation auriculaire? La prise de décision partagée entre le cardiologue et le patient est la meilleure réponse et est essentielle pour déterminer le traitement. L’essai CABANA fournit une mine de données supplémentaires concernant les avantages et les risques comparatifs de l’ablation par cathéter par rapport au traitement médicamenteux pour éclairer ce processus « , écrivent Albert et Bhatt.

« Cette approche peut être bien positionnée pour se produire dans des centres de gestion de la fibrillation auriculaire complets qui offrent la gamme complète d’options anticoagulantes, de traitement médicamenteux antiarythmique et d’interventions percutanées et chirurgicales, associées à une modification du mode de vie, telle que la perte de poids, qui peut encore augmenter le succès de l’ablation, des thérapies médicales, ou les deux », concluent-ils. « Ainsi, l’essai CABANA fournit des informations essentielles pour optimiser la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire de manière très centrée sur le patient. »

Il reste à voir quel impact la publication des résultats de CABANA aura sur la pratique, mais l’essai sera certainement un sujet de discussion brûlant lors de la session scientifique 2019 de l’American College of Cardiology et du Congrès de l’European Heart Rhythm Association 2019, qui démarrent tous deux ce week-end.