Précautions

Dans le cadre de la fabrication, le flacon de produit lyophilisé est rempli d’une atmosphère d’azote inerte à une pression juste en dessous de l’atmosphère avant d’être scellé avec la fermeture en caoutchouc. Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Le technétium-exametazime ne doit pas être mélangé avec une substance autre que celles recommandées pour la reconstitution.
Ce produit est un composant destiné à la préparation d’un produit radioactif destiné à un usage pharmaceutique. En raison de la faible masse de substances chimiques présentes, il existe un risque négligeable pour les personnes manipulant ou administrant la matière, autre que celui lié à la nature radioactive du produit reconstitué.
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiable sur la base du bénéfice probable. L’activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement résultante soit aussi faible que raisonnablement possible compte tenu de la nécessité d’obtenir le résultat diagnostique prévu. L’exposition aux rayonnements ionisants est liée à l’induction du cancer et à un potentiel de développement de malformations héréditaires. Pour les études diagnostiques en médecine nucléaire, les données actuelles suggèrent que ces effets indésirables se produiront à une fréquence négligeable en raison de la faible dose de rayonnement encourue.
Pour la plupart des examens diagnostiques impliquant une procédure de médecine nucléaire, la dose efficace (E) au patient est inférieure à 20 mSv. L’activité administrée ne doit pas être supérieure à ce qui est nécessaire pour fournir les informations diagnostiques prévues.
L’utilisation de (99m Tc)-exametazime et l’interprétation des images chez les patients atteints d’épilepsie du lobe temporal nécessitent une expérience considérable. Afin d’éviter les interprétations faussement positives, les résultats de la scintigraphie (99m Tc)-exametazime peuvent être acceptés s’ils sont concordants avec l’EEG et l’évaluation neurophysiologique. (99m Tc) – les résultats de scintigraphie d’exametazime ne doivent pas dépasser les résultats apparemment divergents de l’EEG. L’EEG doit être surveillé en permanence immédiatement avant et pendant l’injection du produit radiopharmaceutique.
En cas de scintigraphie réalisée à proximité immédiate d’une crise, il est essentiel d’enregistrer le temps d’injection par rapport à l’arrêt de l’ajustement pour une interprétation précise de l’étude.
Chaque flacon de dose est expressément destiné à un usage unique pour un patient. Tout écart par rapport à l’utilisation prévue de Ceretec, y compris la préparation de doses multiples à partir du flacon à dose unique fourni, peut entraîner un diagnostic erroné.
Le contenu du flacon Ceretec n’est pas radioactif. Cependant, une fois le pertechnétate de sodium (99m Tc) ajouté, un blindage adéquat de la préparation finale doit être maintenu.
Le contenu du flacon de Ceretec est destiné uniquement à la préparation de l’injection de technétium (99m Tc) -exametazime et ne doit pas être administré directement au patient.
Une connaissance approfondie de la distribution normale de l’injection de technétium (99m Tc)-examétazime administrée par voie intraveineuse est essentielle pour interpréter avec précision les études pathologiques.
La réaction d’étiquetage du technétium (99m Tc) impliquée dans la préparation de l’injection de technétium (99m Tc)-examétazime dépend du maintien de l’étain à l’état divalent (réduit). Tout oxydant présent dans le pertechnétate de sodium (99m Tc) utilisé peut nuire à la qualité de la préparation. Le pertechnétate de sodium (99m Tc) contenant des oxydants ne doit pas être utilisé pour la préparation du produit étiqueté. Pour répondre à la dernière exigence, un générateur doit être élué dans les 24 heures précédant l’obtention d’un éluat pour reconstitution avec le kit Ceretec. L’éluat de reconstitution ne doit pas avoir été élué plus de deux heures avant l’utilisation.
L’injection de chlorure de sodium BP doit être utilisée comme diluant. N’utilisez pas de chlorure de sodium bactériostatique comme diluant pour l’injection de pertechnétate de sodium (99m Tc) car cela augmentera les produits d’oxydation et affectera négativement la distribution biologique de Ceretec.
Le contenu du flacon Ceretec est stérile et sans pyrogène. Le flacon ne contient aucun conservateur antimicrobien. Il est essentiel que l’utilisateur suive attentivement les instructions et respecte des procédures aseptiques strictes conformes aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des Produits pharmaceutiques, lors de la préparation du produit radiopharmaceutique.
L’injection de technétium (99m Tc) -examétazime, comme les autres médicaments radioactifs, doit être manipulée avec précaution et des mesures de sécurité appropriées doivent être utilisées pour minimiser l’exposition au rayonnement du personnel clinique. Des précautions doivent également être prises pour minimiser l’exposition au rayonnement du patient, conformément à une prise en charge appropriée du patient.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par ou sous le contrôle de médecins qualifiés par une formation et une expérience dans l’utilisation et la manipulation sûres des radionucléides et dont l’expérience et la formation ont été approuvées par l’organisme gouvernemental compétent autorisé à autoriser l’utilisation des radionucléides.
Pour minimiser la dose de rayonnement dans la vessie, le patient doit être encouragé à annuler l’examen lorsque l’examen est terminé et aussi souvent que possible par la suite. Une hydratation adéquate doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes.
L’élimination de tous les déchets radioactifs doit être effectuée conformément au NH& MRC « code de bonnes pratiques pour l’élimination des déchets radioactifs par l’utilisateur (1985) ».

Carcinogenèse, mutagénèse, altération de la fertilité.

Aucune étude animale à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène ou si le technétium (99m Tc)-exametazime affecte la fertilité chez les mâles ou les femelles. Les études chez le rat n’ont pas démontré de potentiel mutagène après administration intrapéritonéale aux doses de 70, 140 et 280 mg/kg.

Utilisation pendant la grossesse.

(Catégorie C)
Étant donné que des études de reproduction adéquates avec technétium (99m Tc)-examétazime n’ont pas été réalisées chez l’animal pour déterminer si ce médicament affecte la fertilité chez les mâles et les femelles, a un potentiel tératogène ou a d’autres effets indésirables sur le fœtus, cette préparation radiopharmaceutique ne doit pas être administrée aux femmes enceintes ou allaitantes, à moins qu’il ne soit considéré que les avantages à retirer l’emportent sur les dangers potentiels pour le fœtus et qu’il n’existe pas de procédures alternatives plus sûres. L’administration de technétium-examétazime à une dose de 500 MBq entraîne une dose absorbée dans l’utérus de 3,6 mGy: l’administration de leucocytes marqués au technétium-99m à une dose de 200 MBq entraîne une dose absorbée dans l’utérus de 3,6 mGy. Une dose de rayonnement supérieure à 0,5 mGy (équivalente à cette exposition par rayonnement de fond annuel) serait considérée comme un risque potentiel pour le fœtus.
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des médicaments radioactifs à des femmes en âge de procréer, il faut toujours rechercher des informations sur la grossesse. Toute femme qui a manqué ses règles doit être présumée enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas d’incertitude, il est important que l’exposition aux rayonnements soit minimale et conforme à l’obtention des informations cliniques souhaitées. D’autres techniques ne faisant pas intervenir de rayonnements ionisants devraient être envisagées.

Utilisation en lactation.

Le technétium (99m Tc) est excrété dans le lait maternel pendant la lactation. On ne sait pas si l’examétazime est excrété dans le lait maternel.
Avant d’administrer un médicament radioactif à une mère qui allaite, il convient de se demander si l’enquête pourrait être raisonnablement retardée jusqu’à ce que la mère ait cessé d’allaiter et si le choix de produit radiopharmaceutique le plus approprié a été fait en tenant compte de la sécrétion d’activité dans le lait maternel. Si l’administration est jugée nécessaire, l’allaitement doit être interrompu et les aliments exprimés éliminés. Par conséquent, le lait maternisé doit être remplacé par l’allaitement maternel.
L’allaitement peut être repris lorsque le niveau de radioactivité dans le lait n’entraînera pas une dose efficace pour l’enfant supérieure à 1 mSv. En pratique, il est préférable d’utiliser une contrainte de dose de 0,3 mSv plutôt que la limite de dose de 1 mSv, car cela garantira que la somme de l’irradiation interne et externe sera inférieure à la limite de dose.

Usage pédiatrique.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.