Department of Health and Human Services	Public Health Service Food and Drug Administration
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WARNING LETTER

May 21 2009

VIA FEDERAL EXPRESS

Ms. Tracy Courtney
Chi Machine 4 U
4222 Ethel Avenue
Studio City, CA 91604

Chère Mme Courtney:

La Food and Drug Administration (FDA) a appris que votre entreprise commercialise la Machine Sun Ancon Chi, le Dôme de Sauna à Serre Infrarouge Lointain, l’Électrificateur Électro-Réflexe, la Machine E-Power et le Lit SOQI aux États-Unis (États-Unis) sans autorisation ni approbation de commercialisation, en violation de la Loi fédérale sur les Aliments, les Médicaments et les Cosmétiques (la Loi fédérale sur les Aliments, les Médicaments et les Cosmétiques). Loi).

En vertu de l’article 201(h) de la Loi, 21 U.S.C. 321 (h), la machine Sun Ancon Chi, le Dôme de sauna à Serre Infrarouge Lointain, l’électrificateur Électro-Réflexe, la machine E-Power et le lit SOQI sont des dispositifs car ils sont destinés à être utilisés dans le diagnostic de maladies ou d’autres conditions, ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie, ou sont destinés à affecter la structure ou la fonction du corps. La Loi exige que les fabricants d’appareils qui ne sont pas exemptés obtiennent l’approbation de mise en marché ou l’autorisation de la FDA pour leurs produits avant de pouvoir les proposer à la vente. Cela contribue à protéger la santé publique en veillant à ce que les nouveaux dispositifs médicaux soient à la fois sûrs et efficaces ou sensiblement équivalents à d’autres dispositifs déjà commercialisés légalement dans ce pays pour lesquels l’approbation n’est pas requise.

Le Bureau de la conformité (OC) du Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) a examiné votre site Web, http://www.chimachine4u.com. Plus précisément, votre site Web contient des déclarations qui représentent ou suggèrent que vos appareils, comme suit, sont adéquats et efficaces pour traiter les utilisations prévues suivantes:

• 1. Machine de Chi d’Ancon de Soleil:
  • « Résultats de l’oxygénothérapie:
    • Aide à la prévention des cancers – excroissances-Tumeurs
    • Aide à la prévention des crises cardiaques et des maladies cardiaques.
    • Augmente la capacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges.
    • Traite les problèmes de disque et les douleurs lombaires.
    • Accélère la cicatrisation des plaies.
    • Combat le virus du sida
    • Dilate l’œsophage soulageant ainsi les problèmes respiratoires, l’étouffement ou la toux. »
    • « Excellent pour l’oxygénation, la détoxification, l’alignement de la colonne vertébrale, … le cancer, lymph le lymphœdème, … »
    • « Le sida, l’herpès, l’hépatite, l’Epstein Barr, le cytomégalovirus et d’autres virus de l’enveloppe lipidique sont facilement détruits par l’hyper-oxygénation du sang des patients avec de l’ozone. »
• 2. Dôme de Sauna à Serre Infrarouge Lointain:
  •  » Avantages pour la santé du Dôme de serre à Sauna Infrarouge:
    • Excellent traitement pour les maladies chroniques, en particulier le Cancer – Cancer de la prostate Ovarien, du sein, du côlon {(accent dans l’original)]
    • Excellent pour soulager les rhumatismes, l’arthrite, la goutte et réduire la densité de l’acide urique.
    • Excellent pour éliminer les problèmes respiratoires tels que l’asthme, la sinusite, les allergies et la bronchite.
    • Très bon pour soulager la paralysie, la sciatique, l’insomnie, la névralgie, les fonctions nerveuses anormales, l’hypertension artérielle et les engelures.
    • Excellent pour réduire l’enflure, l’inflammation et la douleur associée.
    • Excellent pour une désintoxication sérieuse.
    • Stimule la circulation sanguine – Très efficace pour les patients atteints de néphrite chronique, réduisant la pression artérielle et améliorant la miction. Améliore efficacement et peut éliminer les piles et les hémorroïdes.
    • Favorise la mise à mort de nombreuses bactéries pathogènes (causant des maladies), virus, champignons et parasites.
• 3. Electro Reflex Energizer (ERE):
  • « Excellent pour la circulation sanguine, …, la douleur sciatique, …, l’arthrite, …, la neuropathie, Known Connu pour tuer les ténias et les parasites. »
  • Soulage le syndrome du canal carpien et les spasmes musculaires. Excellent pour la neuropathie. Expédie la guérison des ecchymoses. »
  •  » relief soulagement du syndrome douloureux du canal carpien et, dans de nombreux cas, élimination complète de la douleur. »
  •  » Favorise la décomposition des cellules graisseuses et aide à la désintoxication via les electro pads. »
• 4. Machine E-Power:
  • « Excellent pour healing, guérison accélérée. Active les cellules, augmente la circulation sanguine, increases, augmente l’enzyme ATP responsable du vieillissement. La machine E-Power « 
  •  » cible huit systèmes de carrosserie:
    • o Le Système Circulatoire
    • Le Système Nerveux
    • Le Système Digestif
    • Le Système Urinaire
    • Le Système Immunitaire
    • Le Système Squelettique
    • Perte de Poids
    • La Peau « 
  • « Oxygénation, Pression Artérielle, Désintoxication, Équilibre du pH, Guérison Accélérée– Concentration Mentale – Amélioration de la circulation sanguine due à la vasodilatation permettant:
    • Peut abaisser la pression artérielle
    • Peut augmenter la désintoxication
    • Accélérer la cicatrisation des plaies »
  • « Os – Déclenche la rate et la moelle osseuse pour augmenter le calcium … »
  • « Guérison – Raccourcit le temps de récupération et de réparation pour les athlètes et les handicaps physiques personnels en:
    • Renforçant les muscles, les os, les tendons et les ligaments
    • Inflammation réduite
    • Idéal pour les rhumatismes, l’arthrite, ecchymoses, fractures, paralysie, tension musculaire et nerveuse
    • Risque de blessure et de régénération des cellules lésées réduit. »
  • « Soulagement de la douleur par:
    • Interruption de la transmission du stimulus de la douleur au cerveau
    • Tension musculaire, crampes aux jambes et soulagement des spasmes. »
  • « Votre poids – Améliore la fonction de l’estomac et des intestins grâce à:
    • Augmentation du métabolisme
    • Perte de poids et augmentation de la masse musculaire
    • Régulation du plexus myenterium en augmentant l’activité de digestion. »
  • « Votre beauté – Augmente le collagène 5 »
• 5. Lit SOQI (Serre chaude Infrarouge lointain et machine Chi ensemble):
  • « Excellent pour la guérison accélérée, …, la circulation sanguine, l’oxygénation, l’alignement de la colonne vertébrale, les problèmes pulmonaires et respiratoires, les problèmes de peau, …, la régénération tissulaire, …, la thérapie contre le cancer. »
  •  » Les problèmes de peau tels que les cicatrices, les brûlures, l’acné, les éruptions cutanées et les rides s’estompent et guérissent via la thérapie infrarouge lointain qui stimule la régénération des tissus. »
  •  » Excellent pour le traitement du cancerOutstanding Exceptionnel pour le cancer de la prostate. »
  • « De nombreuses personnes souffrant de maladies en phase terminale telles que le cancer ou tout dysfonctionnement corporel grave optent également pour ce traitement complet. Il n’y a pas d’effets secondaires impliqués, pas de douleur, pas d’aiguilles et pas de médicaments. Simple, naturel, sûr, non toxique, thérapeutique, guérison alternative, pour la santé, la forme physique et le bien-être. »
  • « L’infrarouge lointain est excellent pour la peau – acné, rides, éruptions cutanées, clochards et cicatrices. L’infrarouge lointain régénère la croissance des tissus. »

Un examen de nos dossiers révèle que vous n’avez pas obtenu d’approbation ou d’autorisation de commercialisation avant de commencer à proposer vos appareils à la vente, ce qui constitue une violation de la loi. De plus, un examen de nos dossiers et de votre site Web indique que vos établissements Studio City, en Californie, et Plainview, dans l’État de New York, sont respectivement l’importateur et le distributeur initiaux, et que l’établissement de votre entreprise à Hefei, en Chine, est le fabricant.

La Machine Sun Ancon Chi, le Dôme de Sauna à Serre Infrarouge Lointain, l’Électrificateur Électro-Reflex, la Machine E-Power et les dispositifs de lit SOQI sont falsifiés en vertu de l’article 501(f)(1)(B) de la Loi, 21 U.S.C. 351(f)(1)(B), car vous n’avez pas de demandes approuvées d’approbation avant commercialisation (PMA) en vigueur conformément à l’article 515(a) de la Loi, 21 U.S.C. 360e(a), ou des demandes approuvées pour une exemption d’instrument de recherche (E) en vertu de l’article 520(g) de la Loi, 21 U.S.C.360j(g). Vos appareils sont également mal étiquetés en vertu de l’article 502(0) de la Loi, 21 U.S.C. 352(0), parce que vous n’avez pas informé l’agence de votre intention d’introduire l’appareil dans la distribution commerciale, comme l’exige l’article 510(k) de la Loi, 21 U.S.C. 360(k). Pour les appareils nécessitant une approbation préalable à la commercialisation, la notification requise par l’article 510(k) de la Loi, 21 U.S.C. 360(k), est réputée satisfaite lorsqu’une PMA est en instance devant l’agence, 21 CFR 807.81(b). Le type d’informations que vous devez soumettre pour obtenir l’approbation ou l’autorisation de votre appareil est décrit sur Internet à l’adresse http://www.fda.gov/cdrh/deviceadvice/3122.html. La FDA évaluera les informations que vous soumettez et décidera si votre produit peut être légalement commercialisé.

Le Bureau de la conformité demande à Chi Machine 4 U et aux entreprises faisant affaire sous le nom de Chi Machine 4 U de cesser immédiatement la diffusion de matériel promotionnel pour Sun Ancon Chi Machine, Dôme de Sauna à Serre infrarouge lointain, Électrificateur Électro-Reflex, Machine E-Power et Lit SOQI identiques ou similaires à ceux décrits ci-dessus sur le site Web: www.chimachine4u.com . Vous devez prendre des mesures rapides pour corriger les violations. Compte tenu de la nature grave des violations de la Loi, la machine Sun Ancon Chi, le Dôme de Sauna à Serre Infrarouge Lointain, l’Électrificateur Électro-Reflex, la Machine E-Power et le lit SOQI fabriqués par votre entreprise font l’objet d’un refus d’admission en vertu de l’article 801 (a) de la Loi, 21 U.S.C. 381 (a), en ce sens qu’ils semblent être falsifiés et mal étiquetés. En conséquence, la FDA peut prendre des mesures pour refuser ces produits, appelés « détention sans examen physique », jusqu’à ce que ces violations soient corrigées. Afin de retirer les appareils de la détention, vous devez fournir une réponse écrite à cette lettre d’avertissement comme décrit ci-dessous et corriger les violations décrites dans cette lettre. Nous vous informerons si votre réponse est adéquate.

Veuillez soumettre une réponse écrite à cette lettre dans les 15 jours ouvrables suivant la date de réception de cette lettre, en décrivant votre intention de vous conformer à cette demande, en énumérant tous les supports promotionnels pour la Machine Sun Ancon Chi, le Dôme de Sauna à serre infrarouge lointain, l’électrificateur Électro-Reflex, la machine E-Power et les dispositifs de lit SOQI identiques ou similaires à ceux décrits ci-dessus, et en expliquant votre plan pour cesser d’utiliser ces matériaux. Veuillez adresser votre réponse à Mme Xuan T. Vo à la Food and Drug Administration, 2094 Gaither Road, Rockville, Maryland 20850, télécopieur au (240) 276-0129. Nous vous rappelons que seules les communications écrites sont considérées comme officielles.

Les violations dont il est question dans cette lettre ne constituent pas nécessairement une liste exhaustive. Il est de votre responsabilité de vous assurer que votre matériel promotionnel pour ces appareils est conforme à chaque exigence applicable de la Loi et des règlements d’application de la FDA.

Sincèrement,

/S/

Timothy A. Ulatowski
Directeur
Bureau de la conformité
Centre pour les Dispositifs et
Santé radiologique

cc: Barbara Moynier
Chef d’unité, Dispositifs médicaux
Direction des aliments et des médicaments
Département de la Santé publique de Californie
1500 Capitol Avenue, MS 7602
Boîte postale 997435
Sacramento, Californie 95899-7435

Cette page a été publiée le 31 janvier, 2010.