SIEGFRIED
Suspension
Nom générique: Céfuroxime.
Forme pharmaceutique et formulation: Suspension. Fait le mélange chaque 100 mL contient: céfuroxime Axétil équivalent à 5,0 g de céfuroxime. Véhicule cbp 100 mL. Fait le mélange chaque 5 mL contient l’équivalent de 250 mg de céfuroxime. ou céfuroxime Axétil équivalent à 2,5 g de céfuroxime. Véhicule cbp 100 mL. Fait le mélange chaque 5 mL contient l’équivalent de 125 mg de céfuroxime.
Indications thérapeutiques: Cefuracet® (céfuroxime) est une céphalosporine de 2ème génération, avec une plus grande stabilité contre les bêta-lactamases. Cefuracet® est efficace dans le traitement de la pharyngite, de l’amygdalite, de l’otite moyenne aiguë, de la sinusite, de la bronchite et des infections des voies urinaires. Il atteint des concentrations thérapeutiques dans le liquide céphalo-rachidien efficaces dans la méningite, causée par H. influenzae, S. pneumoniae et H. meningitidis. Le céfuroxime est efficace dans la pneumonie acquise dans la communauté due à H. influenzae résistant à l’ampicilline.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: Cefuracet® (céfuroxime) est une céphalosporine de 2e génération principalement bactéricide qui agit en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire. Le mécanisme d’action est très similaire à celui des pénicillines. Les céphalosporines inhibent la troisième et dernière période de formation de la paroi bactérienne, se liant préférentiellement aux protéines de liaison à la pénicilline appelées PBP situées dans la membrane cellulaire bactérienne. Le spectre d’activité antibactérienne de Cefuracet® (céfuroxime) est large, englobant des microorganismes aérobies à gram positif tels que Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (à l’exclusion de Streptococcus faecalis), à gram négatif, Enterobacteriaceae, telles que Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratia marcescens et d’autres gram négatifs aérobies tels que: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, cocci anaérobies à gram positif, cocci à gram négatif et bacilles anaérobies à gram négatif (à l’exclusion des Bacteroides fragilis). Il a été démontré qu’il est actif contre Clostridium spp., Fusobacterium spp, Peptoccus spp. et Peptostreptococcus spp. Le céfuroxime est très stable aux bêta-lactamases à gram positif et à gram négatif. Le céfuroxime est l’agent le plus puissant des céphalosporines de deuxième génération contre les streptocoques et en particulier les pneumocoques. L’activité des céphalosporines de deuxième génération contre H. influenzae est supérieure à celle de la première génération, le céfuroxime semble être le plus utile en raison d’une plus grande stabilité contre les bêta-lactamases produites par ce microorganisme. Cefuracet® est plus actif que les céphalosporines de première génération et d’autres céphalosporines de deuxième génération contre Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter spp. et Serratia spp. L’acétylcéfuroxime est bien absorbé par voie orale. Lorsqu’il est administré par cette voie, la biodisponibilité est de 37 à 52% et l’aliment peut améliorer son action. Les niveaux de pointe après administration orale sont atteints en 2 heures en moyenne. Cefuracet ® est largement distribué dans la plupart des tissus, y compris la vessie, le foie, les reins, les os, la bile et les liquides pleuraux et synoviaux; son volume de distribution est de 0,2 L / kg. La pénétration dans le liquide céphalorachidien est supérieure à celle des céphalosporines de première génération et des autres céphalosporines de deuxième génération, atteignant des niveaux thérapeutiques lorsque les méninges sont enflammées. Il est lié de 33% à 50% aux protéines plasmatiques. Cefuracet® n’est pas métabolisé. Il est excrété principalement dans l’urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie est de 1 à 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale. 90% du médicament est excrété dans l’urine sous forme inchangée dans les 24 premières heures; l’insuffisance rénale terminale prolonge la demi-vie de 15 à 22 heures. Chez les enfants de moins d’une semaine, la demi-vie est de 3,5 à 5,5 heures. Le médicament peut être trouvé dans le lait. L’hémodialyse peut aider à éliminer le médicament. Pendant la grossesse, les taux plasmatiques sont plus bas, la vie est plus courte et les taux urinaires et la clairance rénale sont plus élevés.
Contre-indications: Cefuracet® est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à toute céphalosporine.
Précautions générales: Comme toutes les pénicillines, les céphalosporines doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’allergie à ces médicaments. Ne pas administrer sans test préalable. Il est recommandé de prendre le médicament avec de la nourriture car il améliore son absorption.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: Il n’y a aucune preuve de dommages tératogènes pendant l’utilisation pendant la grossesse. Cependant, s’il est utilisé, la prudence doit être exercée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Parce qu’il est sécrété avec le lait maternel, il doit être surveillé chez les mères qui allaitent.
Effets secondaires et indésirables: Les effets indésirables de l’axétil céfuroxime ont été légers et transitoires. Comme pour les autres céphalosporines, de rares cas d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique (necrólisis exantemática) et de réactions d’hypersensibilité, notamment éruptions cutanées, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique et très rarement anaphylaxie, ont été rapportés. Un petit pourcentage de patients qui ont reçu ce médicament ont présenté des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées et vomissements. Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d’entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés. Des maux de tête ont également été rapportés.Interactions médicamenteuses et autres: Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire de Cefuracet® de manière compétitive, de sorte que la demi-vie du médicament est considérablement augmentée. L’utilisation concomitante de Céfuracet® avec d’autres médicaments néphrotoxiques tels que la vancomycine, la colistine, la polymyxine B ou les aminoglycosides, ou les diurétiques de l’anse, peut augmenter la néphrotoxicité du céfuroxime. L’utilisation concomitante de Cefuracet® avec des agents bactériostatiques tels que les tétracyclines, le chloramphénicol ou l’érythromycine peut diminuer son activité bactéricide.
Changements dans les résultats des tests de laboratoire: Des résultats faussement positifs ont été rapportés dans certains cas dans des tests de glucose urinaire utilisant du sulfate cuprique, tel que le réactif de Benedict; des tests de glucose oxydase, tels que Clinistix ou Testape, sont recommandés. De fausses élévations des taux sériques ou urinaires de créatinine peuvent survenir lors des tests utilisant la réaction de Jaffé. Réaction faussement positive au test de Coombs avec des tests de fonction hépatique élevés.
Précautions concernant les effets cancérigènes, mutagénogènes, tératogènes et sur la fertilité: Aucun effet cancérigène, mutagène, tératogène ou sur la fertilité n’a été rapporté avec l’utilisation du céfuroxime.
Dose et voie d’administration: Voie d’administration: Orale. Adultes: Presque toutes les infections: 250 mg deux fois par jour. Infections des voies urinaires: 125 mg deux fois par jour. Infections des voies respiratoires inférieures légères à modérées, par exemple bronchite: 250 mg deux fois par jour. Infections graves des voies respiratoires inférieures ou pneumonie suspectée: 500 mg deux fois par jour. Gonorrhée: 1 g de dose unique. Pyélonéphrite: 250 mg deux fois par jour. Maladie de Lyme chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus: 500 mg deux fois par jour pendant 20 jours. Suspension pédiatrique. Enfants de 3 mois à 12 ans: Il est préférable d’ajuster la dose en fonction de l’âge et du poids. Pour la plupart des infections (pharyngotonsillite, otite, sinusite), la dose pondérale est de 20 mg / kg / jour divisée en deux doses. Lorsqu’une dose fixe est préférée pour presque toutes les infections de patients pédiatriques, 125 mg deux fois par jour suffisent. Les enfants atteints d’otite moyenne (2 ans et plus) devraient recevoir 250 mg. Dans les infections plus graves telles que la pneumonie et la bronchite, la dose pondérale est de 30 mg / kg / jour en deux doses. En aucun cas, il ne doit dépasser 500 mg par jour quel que soit le poids du patient. Il n’y a aucune expérience chez les enfants de moins de 3 mois.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle: Les signes de surdosage sont: irritation du cerveau, de sorte que des crises peuvent survenir. Le traitement consiste en une dialyse péritonéale ou une hémodialyse et une prise en charge spécifique avec des anticonvulsivants en cas de convulsions.
Présentation(s): Boîte avec flacon de poudre pour reconstituer 50 mL et 70 mL de suspension contenant 125 mg / 5 ml et pipette doseuse. Boîte avec flacon de poudre pour reconstituer une suspension de 50 mL et 70 mL contenant 250 mg / 5 mL et une pipette doseuse.
Recommandations de stockage: Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C et dans un endroit sec. Une fois le mélange préparé, il est conservé pendant 10 jours à 25 ° C ou à des températures inférieures.
Légendes protectrices: Tenir hors de portée des enfants. Littérature exclusive pour les médecins. Sa vente nécessite une ordonnance. Ne pas utiliser pendant la grossesse, l’allaitement ou chez les enfants de moins de 3 mois. Contient de l’aspartame. Il contient 58,58% de sucre. Attention phénylcétonuriques, ce produit contient de la phénylalanine. Antibiotique. Une mauvaise utilisation de ce produit peut entraîner une résistance bactérienne. Signaler les effets indésirables suspectés aux e-mails: pharmacovigilance @cofepris.gob.mxx [email protected]
Nom et adresse du laboratoire: Siegfried Rhein, S.A. de C. V. Calle 2 No. 30, Fracc. Ind Benito Juárez, C. P. 76120, Querétaro, Querétaro, Mexique.
Numéro d’enregistrement du médicament: 262M96 SSA IV.
CEFURACET®
Comprimés enrobés
Nom générique: Céfuroxime.
Forme et formulation pharmaceutiques: Comprimés enrobés. Chaque comprimé contient: Céfuroxime Axétil équivalent à 250 et 500 mg de Céfuroxime. Excipient cbp 1 Comprimé. Suspendre. Chaque flacon contenant de la poudre pour reconstitution contient: Céfuroxime Axétil équivalent à 1,25 et 2,50 g de céfuroxime. véhicule cbp. 50 ml Par 5 ml équivaut à 125 ou 250 mg de céfuroxime.Indications thérapeutiques: Cefuracet® (céfuroxime) est une céphalosporine de 2ème génération, avec une plus grande stabilité contre les bêta-lactamases. Cefuracet® est efficace dans le traitement de la pharyngite, de l’amygdalite, de l’otite moyenne aiguë, de la sinusite, de la bronchite et des infections des voies urinaires. Il atteint des concentrations thérapeutiques dans le liquide céphalo-rachidien efficaces dans la méningite, causée par H. influenzae, S. pneumoniae et N. meningitidis. Le céfuroxime est efficace dans la pneumonie acquise dans la communauté due à H. influenzae résistant à l’ampicilline.
Pharmacocinétique et pharmacodynamique: Le Céfuracet (céfuroxime) est une céphalosporine de 2ème génération principalement bactéricide qui agit en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire. Le mécanisme d’action est très similaire à celui des pénicillines. Les céphalosporines inhibent la troisième et dernière étape de la formation de la paroi bactérienne, se liant préférentiellement aux protéines de liaison à la pénicilline appelées PBP situées dans la membrane cellulaire bactérienne. Le spectre d’activité du Céfuracet antibactérien (céfuroxime) est large, englobant des micro-organismes aérobies à gram positif tels que Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp (à l’exclusion de Streptococcus faecalis), des Entérobactéries à gram négatif, telles que Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter spp, Salmonella spp, Shigella, Serratia marcescens et d’autres aérobies à gram négatif telles que: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, cocci anaérobies à gram positif, cocci à gram négatif et bacilles anaérobies à gram négatif (à l’exclusion des Bacteroides fragilis). Il a été démontré qu’il est actif contre Clostridium, Fusobacterium, Peptoccus et Peptostreptococcus. Le céfuroxime est très stable aux bêta-lactamases à gram positif et à gram négatif. Le céfuroxime est l’agent le plus puissant des céphalosporines de deuxième génération contre les streptocoques et en particulier les pneumocoques. L’activité des céphalosporines de deuxième génération contre H. influenzae est supérieure à celle de la première génération, le céfuroxime semble être le plus utile en raison d’une plus grande stabilité contre les bêta-lactamases produites par ce microorganisme. Cefuracet® est plus actif que les céphalosporines de première génération et les autres céphalosporines de deuxième génération contre Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter et Serratia. L’acétylcéfuroxime est bien absorbé par voie orale. Lorsqu’il est administré par cette voie, la biodisponibilité est de 37 à 52% et l’aliment peut améliorer son absorption. Les niveaux de pointe après administration orale sont atteints en 2 heures en moyenne. Cefuracet ® est largement distribué dans la plupart des tissus, y compris la vessie, le foie, les reins, les os, la bile et les liquides pleuraux et synoviaux; son volume de distribution est de 0,2 l / kg. La pénétration dans le liquide céphalorachidien est supérieure à celle des céphalosporines de première génération et des autres céphalosporines de deuxième génération, atteignant des niveaux thérapeutiques lorsque les méninges sont enflammées. Il est lié de 33% à 50% aux protéines plasmatiques. Cefuracet® n’est pas métabolisé. Il est excrété principalement dans l’urine par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. La demi-vie est de 1 à 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale. 90% du médicament est excrété dans l’urine sous forme inchangée dans les 24 premières heures; l’insuffisance rénale terminale prolonge la demi-vie de 15 ou 22 heures. Chez les enfants de moins d’une semaine, la demi-vie est de 3,5 à 5,5 heures. Le médicament peut être trouvé dans le lait. L’hémodialyse peut aider à éliminer le médicament. Pendant la grossesse, les taux plasmatiques sont plus bas, la vie est plus courte et les taux urinaires et la clairance rénale sont plus élevés.
Contre-indications: Cefuracet® est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à toute céphalosporine.
Précautions générales: Comme toutes les pénicillines, les céphalosporines doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’allergie à ces médicaments. Ne pas administrer sans test préalable. Il est recommandé de prendre le médicament avec de la nourriture car il améliore son absorption.
Restrictions d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement: Il n’y a aucune preuve de dommages tératogènes pendant l’utilisation pendant la grossesse. Cependant, s’il est utilisé, la prudence doit être exercée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Parce qu’il est sécrété avec le lait maternel, il doit être surveillé chez les mères qui allaitent.
Effets secondaires et indésirables: Les effets indésirables à l’axétil céfuroxime ont généralement été légers et transitoires. Comme pour les autres céphalosporines, de rares cas d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique (necrólisis exantemática) et de réactions d’hypersensibilité, notamment éruptions cutanées, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique et très rarement anaphylaxie, ont été rapportés. Un petit pourcentage de patients qui ont reçu ce médicament ont présenté des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausées et vomissements. Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d’entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés. Des maux de tête ont également été rapportés.Interactions médicamenteuses et autres: Le probénécide inhibe la sécrétion tubulaire de Cefuracet® de manière compétitive, de sorte que la demi-vie du médicament est considérablement augmentée. L’utilisation concomitante de Cefuracet® avec d’autres médicaments néphrotoxiques, tels que la vancomycine, la colistine, la polymyxine B ou les aminoglycosides, ou les diurétiques de l’anse, peut augmenter la néphrotoxicité du céfuroxime. L’utilisation concomitante de Cefuracet® avec des agents bactériostatiques tels que les tétracyclines, le chloramphénicol ou l’érythromycine peut diminuer son activité bactéricide.
Changements dans les résultats des tests de laboratoire: Des résultats faussement positifs ont été rapportés dans certains cas dans des tests de glucose urinaire utilisant du sulfate cuprique, tel que le réactif de Benedict; des tests de glucose oxydase, tels que Clinistix ou Testape, sont recommandés. De fausses élévations des taux sériques ou urinaires de créatinine peuvent survenir lors des tests utilisant la réaction de Jaffé. Réaction faussement positive au test de Coomb avec des tests de fonction hépatique élevés.
Précautions concernant les effets cancérigènes, mutagénogènes, tératogènes et sur la fertilité: Aucun effet cancérigène, mutagène, tératogène ou sur la fertilité n’a été rapporté avec l’utilisation du céfuroxime.
Dose et voie d’administration: Orale. Adultes: Presque toutes les infections: 250 mg deux fois par jour. Infections des voies urinaires: 125 mg deux fois par jour. Infections des voies respiratoires inférieures légères à modérées, par exemple bronchite: 250 mg deux fois par jour. Infections graves des voies respiratoires inférieures ou suspicion de pneumonie: 500 mg deux fois par jour. Gonorrhée: 1 g de dose unique. Pyélonéphrite: 250 mg deux fois par jour. Maladie de Lyme chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus: 500 mg deux fois par jour pendant 20 jours. Suspension pédiatrique. Enfants de 3 mois à 12 ans: Il est préférable d’ajuster la dose en fonction de l’âge et du poids. Pour la plupart des infections (pharyngotonsillite, otite, sinusite, etc.) la dose pondérale est de 20 mg / kg / jour divisée en deux doses. Lorsqu’une dose fixe est préférée pour presque toutes les infections de patients pédiatriques, 125 mg deux fois par jour suffisent. Les enfants atteints d’otite moyenne (2 ans et plus) devraient recevoir 250 mg. Dans les infections plus graves telles que la pneumonie et la bronchite, la dose pondérale est de 30 mg / kg / jour en deux doses. En aucun cas, il ne doit dépasser 500 mg par jour quel que soit le poids du patient. Il n’y a aucune expérience chez les enfants de moins de 3 mois. Il existe deux présentations de la suspension Cefuracet ®: 125 mg / 5 ml et 250 mg / 5 ml.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle: Les signes de surdosage sont: Une irritation du cerveau, de sorte que des convulsions peuvent survenir. Le traitement consiste en une dialyse péritonéale ou une hémodialyse et une prise en charge spécifique avec des anticonvulsivants en cas de convulsions.Présentation(s) : Comprimés Cefuracet®. Boîte de 10 et 14 comprimés de 250 mg.Boîte de 10 et 14 comprimés de 500 mg. Suspension Cefuracet®. Flacon avec poudre pour reconstituer une suspension de 50 ml et 70 ml contenant 125 mg / 5 ml et une pipette doseuse. Flacon avec poudre pour reconstituer une suspension de 50 ml et 70 ml contenant 250 mg / 5 ml et une pipette doseuse.
Recommandations de stockage: Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30 ° C et dans un endroit sec. Une fois le mélange préparé, il est conservé pendant 10 jours à 25 ° C ou à des températures inférieures.
Légendes protectrices: Tenir hors de portée des enfants. Littérature exclusive pour les médecins. Sa vente nécessite une ordonnance. L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement est sous la responsabilité du médecin.
Nom et adresse du laboratoire: Fabriqué au Mexique par: LABORATORIOS KETON DE MEXICO, S. A de C. V. Lago Garda No 100, Col. Anahuac, Mexique, DF.FLIC.11320. À: SIEGFRIED RHEIN S.A. de C. V. Planta farmaceutica. Numéro 2 Rue 30 Fracc. ndl. Benito Juárez Querétaro, Qro., C.P. 76120. Bureau: Corporativo Arcos. Pas une Forêt d’Aulnes. 47-B 3e étage, Colonel Bosques de las Lomas, Del Cuajimalpa, Mexique, DF. Code POSTAL 05120.
Numéro d’enregistrement du médicament: Comprimé: 397M94 SSA IV. Suspension: 262M96 SSA IV.
