Société: Bio Agri Mix

Ceftiofur sodium en poudre stérile pour injection

Usage vétérinaire seulement

Stérile

Description

Le Ceftiofur sodium pour injection contient le sel de sodium de ceftiofur qui est un antibiotique à céphalosporine à large spectre actif contre les – bactéries négatives, y compris les souches productrices de β-lactamases. Comme les autres céphalosporines, le ceftiofur est bactéricide in vitro en raison de l’inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

Principe actif

Chaque mL de solution reconstituée contient 50 mg de ceftiofur (sous forme de ceftiofur sodique).

Action

Le Ceftiofur sodique a démontré une excellente activité in vitro et in vivo contre Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida, deux des principaux organismes pathogènes associés aux maladies respiratoires bovines (pneumonie, fièvre d’expédition). Ce médicament a également démontré une excellente activité in vitro et in vivo contre Histophilus somni (Haemophilus somnus) et une activité in vitro contre Corynebacterium pyogenes, deux autres agents pathogènes bactériens associés à la maladie respiratoire bovine (BRD). Le Ceftiofur a démontré une activité in vivo et in vitro contre Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus, deux des principales bactéries anaérobies pathogènes associées à la nécrobacillose aiguë interdigitale bovine (pourriture du pied, pododermatite). Ceftiofur a une excellente activité in vitro contre les agents pathogènes à Gram négatif tels que Actinobacillus pleuropneumoniae, Salmonella choleraesuis, Pasteurella multocida et l’agent pathogène à Gram positif Streptococcus suis, qui peuvent tous être associés seuls ou en combinaison à une maladie respiratoire bactérienne porcine (pneumonie bactérienne porcine). Le Ceftiofur a également démontré une excellente activité in vitro et in vivo contre les agents pathogènes respiratoires des chevaux. Le médicament était très actif in vitro contre Streptococcus zooepidemicus, S. equi, Streptococcus spp. et Pasteurella spp. isolé de patients infectés. Le Ceftiofur a démontré une activité in vitro et in vivo contre Mannheimia haemolytica, la principale bactérie pathogène associée à la maladie respiratoire ovine (pneumonie). Ceftiofur a également démontré une activité in vivo et in vitro contre les agents pathogènes bactériens de chiens atteints d’infections des voies urinaires. Le Ceftiofur était plus puissant (in vitro) que les autres antibiotiques bêta-lactamines contre les souches d’Escherichia coli et de Proteus mirabilis.

En outre, le ceftiofur a une excellente activité in vitro contre d’autres pathogènes à Gram négatif, tels que Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhimurium et une certaine action in vitro contre certaines souches de pathogènes à Gram positif tels que Staphylococcus aureus, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus uberis et Streptococcus bovis. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue. L’efficacité clinique pour le traitement de la maladie respiratoire bovine a été démontrée sur la base d’essais cliniques multi-sites bien contrôlés impliquant un grand nombre de bovins.

Ceftiofur Sodium pour injection Indications

Bovins et bovins laitiers en lactation:

Pour le traitement des maladies respiratoires bovines (fièvre d’expédition, pneumonie) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Haemophilus somnus. Pour le traitement de la nécrobacillose interdigitale bovine aiguë (pourriture du pied, pododermatite) associée à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus.

Chevaux: Pour le traitement des infections respiratoires chez les chevaux associés à Streptococcus zooepidemicus.

Porc: Pour le traitement de la maladie respiratoire bactérienne porcine (pneumonie bactérienne porcine) associée à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Agneaux: Pour le traitement des maladies respiratoires (pneumonie) chez les agneaux associés à Mannheimia haemolytica.

Chiens: Pour le traitement des infections des voies urinaires canines associées à Escherichia coli et Proteus mirabilis.

Ceftiofur Sodium pour Injection Dosage et administration

Le Ceftiofur Sodium pour injection doit être reconstitué en ajoutant 20 mL d’eau bactériostatique pour injection (contenant de l’alcool benzylique) à chaque flacon de 1 g. Pour faciliter la reconstitution, utilisez une aiguille de calibre 18 ou plus.

4 G

Le sodium pour injection de Ceftiofur doit être reconstitué en ajoutant 80 mL d’eau bactériostatique pour injection (contenant de l’alcool benzylique) dans chaque flacon de 4 g.

Instructions pour la reconstitution:

1. Retirer le bouchon à l’extérieur de l’eau bactériostatique pour injection (contenant de l’alcool benzylique) et des flacons de poudre stériles.

2. Transférer manuellement de l’eau bactériostatique pour injection (contenant de l’alcool benzylique) dans le flacon de poudre stérile à l’aide d’une aiguille et d’une seringue appropriées avant l’utilisation du produit.

3. Agiter la solution jusqu’à reconstitution complète de la poudre.

L’ajout rapide d’eau bactériostatique pour injection (contenant de l’alcool benzylique) maintenue à température ambiante donnera les meilleurs résultats. La technique aseptique normalement acceptée doit être suivie pendant la reconstitution pour éviter la contamination microbienne.

Une aiguille et une seringue stériles doivent être utilisées pour chaque injection. Avant de retirer la solution de la bouteille, désinfectez le bouchon en caoutchouc de la bouteille avec un désinfectant approprié, tel que 70% d’alcool. Le site d’injection doit être nettoyé de la même manière avec le désinfectant. Les aiguilles de calibre 18 et de 1 à 1,5 pouce de long sont adéquates pour les injections intramusculaires.

Administrer des injections intramusculaires en dirigeant l’aiguille de calibre et de longueur appropriés dans le cou des bovins, des chevaux et des porcs. Évitez les vaisseaux sanguins et les principaux nerfs. Avant d’injecter la solution, tirez doucement sur le piston. Si du sang apparaît dans la seringue, un vaisseau sanguin est entré; retirez l’aiguille et sélectionnez un autre site. Pas plus de 10 mL doivent être injectés par site.

Bovins et Bovins laitiers en lactation: Le sodium reconstitué de Ceftiofur pour injection doit être administré par injection intramusculaire aux bovins à la dose de 1.0 mg de ceftiofur par kg de poids corporel (1,0 mL par 50 kg de poids corporel). Le traitement doit être répété toutes les 24 heures pour un total de trois traitements. Des traitements supplémentaires peuvent être administrés aux quatre et cinq jours pour les animaux qui ne présentent pas de réponse satisfaisante (non rétablie) après les trois premiers traitements.

Chevaux: Le sodium reconstitué pour injection de Ceftiofur doit être administré par injection intramusculaire aux chevaux à une dose de 2,0 mg de ceftiofur par kg de poids corporel (2,0 mL par 50 kg de poids corporel) et répété toutes les 24 heures. Les traitements doivent être poursuivis pendant 48 heures après la disparition des symptômes. Si aucune réponse n’est observée dans les 4 à 5 jours, le diagnostic doit être réévalué.Porcin: Le sodium reconstitué de Ceftiofur pour injection doit être administré par injection intramusculaire aux porcs à la dose de 3,0 mg de ceftiofur par kg de poids corporel (1 mL par 17 kg de poids corporel). Le traitement doit être répété toutes les 24 heures pour un total de trois traitements.

Agneaux: Le sodium reconstitué de Ceftiofur pour injection doit être administré par injection intramusculaire à la dose de 2,0 mg / kg de poids corporel. Le traitement doit être répété à des intervalles de 24 heures pour un total de trois traitements. Des traitements supplémentaires peuvent être administrés aux quatre et cinq jours pour les animaux qui ne présentent pas de réponse satisfaisante (non rétablie) après les trois premiers traitements.

Chiens: Le sodium reconstitué de Ceftiofur pour injection doit être administré par injection sous-cutanée à la dose de 2,0 mg de ceftiofur par kg de poids corporel (0,2 mL par 5 kg de poids corporel). Le traitement doit être répété à des intervalles de 24 heures pendant 5 à 14 jours.

Contre-indications

Comme pour tous les médicaments, l’utilisation de Ceftiofur sodique pour injection est contre-indiquée chez les animaux précédemment jugés hypersensibles au médicament. En cas de réaction d’hypersensibilité après l’administration de ce médicament, un traitement approprié immédiat doit être instauré.

PRÉCAUTIONS

1. L’utilisation de ceftiofur sodique chez les bovins peut entraîner des signes de douleur locale immédiate et transitoire au site d’injection. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 3 à 5 jours, redéfinissez le diagnostic.

2. L’administration d’antibiotiques aux chevaux dans des conditions de stress peut être associée à une diarrhée aiguë pouvant être fatale. Si une diarrhée aiguë est observée, arrêtez l’utilisation de ce médicament et initiez un traitement approprié.

3. Étant donné que la sécurité chez les porcs reproducteurs n’a pas été déterminée, l’utilisation chez les animaux destinés à la reproduction n’est pas recommandée.

4. Pour les chevaux, la sécurité des animaux reproducteurs et des poulains allaitants (âgés de moins de 6 mois) n’a pas été établie.

5. Une thrombocytopénie et une anémie réversibles ont parfois été observées chez des chiens traités par le ceftiofur pendant des périodes prolongées. Ainsi, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les animaux présentant des signes préexistants de ces conditions. Un traitement prolongé (supérieur à 14 jours) ne doit être entrepris qu’avec une évaluation et un suivi appropriés des valeurs hématologiques.

6. Chez les chiens, l’innocuité chez les animaux reproducteurs, gravides, allaitants et néonatals n’a pas été établie.

Mises en garde

Les porcs et les agneaux traités ne doivent pas être abattus pour être utilisés dans les aliments pendant au moins 24 heures après le dernier traitement avec ce médicament. Aucune période de retrait de la viande ou de retenue du lait n’est requise pour les bovins lorsque le médicament est utilisé conformément au mode d’emploi et à la posologie figurant sur l’étiquette. Ce médicament ne doit pas être administré aux chevaux qui doivent être abattus pour être utilisés dans les aliments. Les médicaments antimicrobiens, y compris les pénicillines et les céphalosporines, peuvent provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibilisées. (Pour minimiser la possibilité d’une telle réaction, il est conseillé aux utilisateurs de tels produits antimicrobiens, y compris le ceftiofur, d’éviter tout contact direct du produit avec la peau et les muqueuses). Limiter le développement de la résistance aux antimicrobiens:

– Le Ceftiofur sodique pour injection ne doit pas être utilisé comme médicament de masse pour les bovins, les porcs ou toute autre espèce. Le Ceftiofur sodium pour injection ne doit être utilisé que pour traiter des animaux individuels selon les indications.

– Le choix du Ceftiofur sodique pour injection comme traitement le plus approprié doit être confirmé par une expérience clinique étayée dans la mesure du possible par une culture d’agents pathogènes et des tests de sensibilité aux médicaments.

– L’utilisation de Ceftiofur sodium pour injection en supplément de l’étiquette n’est pas recommandée.

TENIR HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Remarque

Bovins: Ni un intervalle de retrait du médicament avant l’abattage ni un temps de rejet du lait ne sont requis chez les bovins lorsque ce produit est utilisé conformément au mode d’emploi et à la posologie figurant sur l’étiquette. L’utilisation de doses supérieures à celles indiquées peut entraîner des résidus illégaux dans les tissus et / ou dans le lait. Concentrations résiduelles du médicament dans le lait à tous les intervalles de temps après le dernier traitement (p. ex., 3, 6, 9, 12, 24, etc., jusqu’à 120 heures) sont bien en dessous de la concentration sûre publiée de 1,0 ppm qui a été établie sur la base de données exhaustives sur le métabolisme et la toxicité. Les résidus de médicaments n’étaient détectables par aucune des méthodes de dépistage couramment utilisées par l’industrie laitière. Les méthodes de dosage utilisées étaient Delvotest P *, Bacillus stearothermophilus disk assay (BSDA) et le test cylindre/plaque (M. luteus). Les limites inférieures de détection des résidus microbiologiquement actifs pour ces essais étaient respectivement de 0,05 ppm, 0,08 ppm et 0,015 ppm.

Sécurité des animaux

Bovins:

Les résultats d’une étude de tolérance de 5 jours chez des veaux d’alimentation normaux ont indiqué que le ceftiofur sodique formulé était bien toléré plus de 55 fois (55.0 mg / kg / jour) la dose recommandée de 1,0 mg / kg / jour pendant 5 jours consécutifs. Le Ceftiofur sodique administré par voie intramusculaire n’a eu aucun effet systémique indésirable. Des effets locaux d’irritation musculaire ont été détectés après la dernière dose (5 doses quotidiennes consécutives), comme en témoignent les valeurs d’aspartate transaminase et de créatine phosphokinase significativement élevées. Cependant, ces valeurs transitoires élevées sont revenues aux valeurs de référence 9 jours après le traitement.

Dans une étude de sécurité/toxicité de 15 jours; 5 veaux de bœuf et 5 génisses par groupe ont été administrés par voie intramusculaire du ceftiofur sodique formulé, à un peu plus de 0 (contrôle du véhicule), 2, 6, 10 et 20 fois la dose maximale recommandée de 1,0 mg / kg / jour pour déterminer le facteur de sécurité et mesurer le potentiel d’irritation musculaire chez l’espèce cible. Aucun effet systémique indésirable n’a été observé indiquant que le ceftiofur sodique formulé présente une grande marge de sécurité lorsqu’il est injecté par voie intramusculaire dans des veaux d’alimentation à plus de 22 fois (22,0 mg/ kg/ jour) la dose recommandée pendant 3 fois (15 jours) les 3 à 5 jours de traitement recommandés. La formulation s’est révélée être un léger irritant musculaire sur la base des résultats de l’évaluation histopathologique des sites d’injection aux jours 1, 3, 7 et 14 après le traitement.

Chevaux:

Dans une étude d’innocuité, les chevaux ont reçu une injection intramusculaire quotidienne de 0 mg/ kg/ jour (contrôle salin), 2,2 mg / kg/ jour (50 mg / mL), 6,6 mg/ kg/ jour (100 mg/ mL) ou 11,0 mg/ kg/jour (200 mg/ mL) d’une solution aqueuse de ceftiofur sodique pendant 30 ou 31 jours. Le Ceftiofur sodique était bien toléré lorsqu’il était administré par voie intramusculaire à des chevaux mâles et femelles à des doses allant jusqu’à 11,0 mg / kg/ jour pendant 30 ou 31 jours. Aucune preuve clinique d’irritation n’a été notée à aucune dose. Les modifications liées au médicament détectées dans cette étude se sont limitées à une diminution transitoire de la consommation alimentaire chez les chevaux recevant 6,6 ou 11,0 mg/ kg/jour de ceftiofur et à une légère irritation générale des muscles squelettiques aux sites d’injection des chevaux traités par ceftiofur, évidente uniquement lors d’un examen histopathologique et global.

Dans une étude de tolérance, les chevaux ont reçu une perfusion intraveineuse quotidienne unique de 0 (solution saline), 22,0 ou 55,0 mg/ kg/ jour d’une solution aqueuse (50 mg/mL) de ceftiofur pendant 10 jours. Les résultats ont indiqué que le ceftiofur administré par voie intraveineuse à une dose de 22,0 ou 55,0 mg / kg / jour peut apparemment modifier la flore bactérienne du gros intestin, entraînant une inflammation du gros intestin suivie d’une diarrhée et d’autres signes cliniques (selles molles, consommation de paille de litière, déshydratation, roulement ou colique et comportement terne et inactif). Une diminution de la consommation alimentaire, une perte de poids corporel, des modifications hématologiques liées à une inflammation aiguë et au stress et des modifications de la chimie du sérum liées à une diminution de la consommation alimentaire et à la diarrhée ont également été associées au traitement à ces doses. Les effets indésirables étaient les plus graves quelques jours après le début de l’administration et avaient tendance à devenir moins graves vers la fin de la période d’administration de 10 jours.

Porcs :

Les résultats d’une étude de tolérance de 5 jours chez des porcs d’engraissement normaux ont indiqué que le ceftiofur formulé était bien toléré lorsqu’il était administré à 125.0 mg / kg (plus de 40 fois la dose quotidienne recommandée de 3,0 mg / kg de poids corporel) pendant 5 jours consécutifs. Le Ceftiofur sodique administré par voie intramusculaire à des porcs ne présentait aucun signe indésirable manifeste de toxicité.

Pour déterminer les facteurs de sécurité et mesurer le potentiel d’irritation musculaire chez les porcs, une étude de sécurité/toxicité a été menée. Cinq brouettes et 5 cochettes par groupe ont été administrées par voie intramusculaire au ceftiofur sodique formulé à 0, 5,0, 15,0 et 25,0 mg / kg de poids corporel pendant 15 jours, soit 0, 1,66, 5 et 8,33 fois la dose recommandée de 3.0 mg / kg de poids corporel / jour et 5 fois la durée de traitement recommandée de 3 jours. Il n’y a pas eu d’effets systémiques indésirables indiquant que le ceftiofur formulé présente une grande marge de sécurité lorsqu’il est injecté par voie intramusculaire chez des porcs d’engraissement à la dose recommandée de 3,0 mg / kg / jour pendant 3 jours ou à des doses allant jusqu’à 8,33 fois la dose recommandée pendant 5 fois la durée recommandée du traitement. La formulation s’est révélée être un léger irritant musculaire sur la base des résultats de l’évaluation histopathologique des sites d’injection aux jours 1, 2, 3 et 4 après le traitement. Au 10e jour après l’injection, la réaction musculaire s’atténuait et au 15e jour après l’injection, il y avait peu de signes de dommages musculaires chez l’un des porcs de l’un des groupes de traitement.

Agneaux:

Dans une étude de sécurité / toxicité de 15 jours chez les ovins, 3 agneaux et 3 brebis par groupe ont reçu du ceftiofur sodique formulé par voie intramusculaire 0 (véhicule aquatique stérile), 1, 3 ou 5 fois la dose recommandée de 2,0 mg / kg / jour pendant 3 fois la durée maximale recommandée de 5 jours de traitement. Il n’y a pas eu d’effets systémiques indésirables indiquant que le ceftiofur formulé est bien toléré et présente une large marge de sécurité chez les agneaux. Sur la base de l’examen des sites d’injection des jours 9, 11, 13 et 15 de l’étude, une faible incidence de modifications visuelles et des résultats histopathologiques d’une inflammation légère et réversible de tous les groupes, y compris les témoins, ont indiqué que la formulation est un léger irritant musculaire.

Chiens:

Le Ceftiofur sodique a été bien toléré à la dose thérapeutique et est sans danger pour le traitement des infections des voies urinaires chez le chien. Dans les études cliniques, le ceftiofur a été bien toléré par les chiens au niveau recommandé (2,0 mg / kg) pendant 5 à 14 jours. Dans l’étude aiguë, une inflammation minimale au site d’injection a été notée lorsqu’elle était administrée par voie sous-cutanée pendant 42 jours consécutifs. Une des quatre femelles a également développé une thrombocytopénie (15 jours) et une anémie (36 jours). Une thrombocytopénie et une anémie se sont également produites aux doses 3X et 5X. Dans la phase de réversibilité de l’étude (dose 5X), la thrombocytopénie s’est inversée en 8 jours, et parmi les deux animaux anémiques, le mâle s’est rétabli en 6 semaines et la femelle a été sacrifiée en raison de la gravité de l’anémie.

Dans l’étude de tolérance de 15 jours chez le chien, des doses sous-cutanées élevées exagérées de 25 et 125 fois la dose thérapeutique recommandée ont entraîné une thrombocytopénie progressive et liée à la dose, certains chiens présentant également une anémie et des modifications de la moelle osseuse. Les modifications hématopoïétiques observées chez les chiens traités par le ceftiofur étaient similaires à celles associées à l’administration à long terme de céphalosporine chez les chiens et les humains. Les effets hématopoïétiques ne devraient pas se produire à la suite du traitement recommandé.

STOCKAGE

1. Conserver le produit non reconstitué à une température comprise entre 15 et 30°C

2. Produit reconstitué – conservez le produit reconstitué à une température comprise entre 2 et 8 °C jusqu’à 7 jours, entre 15 et 30 °C jusqu’à 12 heures ou congelé jusqu’à 8 semaines. Bien que le produit congelé puisse se casser, décongelez en immergeant le flacon dans de l’eau chaude du robinet jusqu’à l’obtention d’une solution claire et sans glace, puis utilisez-la conformément à l’étiquette. Ne pas congeler et décongeler le produit reconstitué plus d’une fois.

3. La couleur du gâteau peut varier du blanc cassé au bronzage et n’affecte pas la puissance.

4. Protéger de la lumière.

Présentation

Le Ceftiofur sodique pour injection est disponible en flacons de 1 g et 4 g.

Bio Agri Mix LP, C.P. 399, Mitchell (Ontario). N0K 1N0