EFFETS SECONDAIRES
Essais cliniques
CAPSULES de CEDAX (ceftibuten) (patients adultes)
Dans les essais cliniques, 1728 patients adultes (1092 aux États-Unis et 636 au niveau international) ont été traités avec la dose recommandée de capsules de ceftibuten (400 mg par jour). Il n’y a eu aucun décès ou incapacité permanente en raison de la toxicité du médicament chez aucun des patients de ces études. Trente-six des 1728 (2%) patients ont cessé de prendre des médicaments en raison d’événements indésirables considérés par les enquêteurs comme possiblement, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions concernaient principalement des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée, des vomissements ou des nausées. Six des 1728 patients (0,3 %) ont été arrêtés en raison d’une éruption cutanée ou d’un prurit liés à l’administration de ceftibuten.
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les événements indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés aux capsules de ceftibutène dans les essais cliniques à doses multiples (n = 1092 patients traités par le ceftibutène).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS (n = 1092) |
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| Incidence equal to or greater than 1% | Nausea | 4% |
| Headache | 3% | |
| Diarrhea | 3% | |
| Dyspepsia | 2% | |
| Dizziness | 1% | |
| Abdominal pain | 1% | |
| Vomiting | 1% | |
| Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0.1% | Anorexia, Constipation, Dry mouth, Dyspnea, Dysuria, Eructation, Fatigue, Flatulence, Loose stools, Moniliasis, Nasal congestion, Paresthesia, Pruritus, Rash, Somnolence, Taste perversion,Urticaria, Vaginitis | |
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN CAPSULES US CLINICAL TRIALS IN ADULT PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than 1% | BUN | 4% |
| Eosinophils | 3% | |
| ↓ Hemoglobin | 2% | |
| ALT (SGPT) | 1% | |
| Bilirubine | 1% | |
| Incidence inférieure à 1% mais supérieure à 0,1% | Alk phosphatase | |
| Créatinine | ||
| ↓Plaquettes | ||
| ↓ Leucocytes | ||
| AST (SCOT) | ||
| * Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible, que l’investigateur ait ou non pensé que le changement était dû à la toxicité du médicament. | ||
SUSPENSION ORALE DE CEDAX (ceftibuten) (patients pédiatriques)
Dans les essais cliniques, 1152 patients pédiatriques (772 États-Unis et 380 internationaux), dont 97% étaient âgés de moins de 12 ans, ont été traités avec la dose recommandée de ceftibuten (9 mg / kg une fois par jour jusqu’à une dose maximale de 400 mg par jour) pendant 10 jours. Aucun des patients de ces études n’a présenté de décès, d’effets indésirables mettant la vie en danger ou d’incapacités permanentes. Huit patients sur 1152 (< 1%) ont arrêté le traitement en raison d’événements indésirables considérés par les enquêteurs comme pouvant, probablement ou presque certainement liés à la toxicité du médicament. Les interruptions étaient principalement (7 sur 8) pour des troubles gastro-intestinaux, généralement de la diarrhée ou des vomissements. Un patient a été arrêté en raison d’une éruption cutanée probablement liée à l’administration de ceftibuten.
Dans les essais aux États-Unis, les chercheurs ont estimé que les événements indésirables suivants étaient probablement, probablement ou presque certainement liés à la suspension buvable du ceftibutène dans les essais cliniques multiplédoses (n = 772 patients traités par le ceftibutène).
| ADVERSE REACTIONS CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS (n = 772) |
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| Incidence equal to or greater than1% | Diarrhea* | 4% |
| Vomiting | 2% | |
| Abdominal pain | 2% | |
| Loose stools | 2% | |
| Incidence less than 1% but greater than 0.1% | Agitation, Anorexie, Déshydratation, Dermatite des couches, Étourdissements, Dyspepsie, Fièvre, Maux de tête, Hématurie, Hyperkinésie, Insomnie, Irritabilité, Nausées, Prurit, Éruption cutanée, Rigueurs, Urticaire | |
| *REMARQUE: L’incidence de la diarrhée chez les patients pédiatriques ≤ 2 ans était de 8% (23/301) par rapport à 2% (9/471) chez les patients pédiatriques patients > 2 ans. | ||
| LABORATORY VALUE CHANGES* CEFTIBUTEN ORAL SUSPENSION US CLINICAL TRIALS IN PEDIATRIC PATIENTS |
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| Incidence equal to or greater than1% | Eosinophils | 3% |
| BUN | 2% | |
| ↓ Hemoglobin | 1% | |
| Platelets | 1% | |
| Incidence less than 1% but plus de 0,1% | ALT(SGPT) | |
| Alk phosphatase | ||
| Bilirubine | ||
| Créatinine | ||
| * Changements dans les valeurs de laboratoire avec une signification clinique possible, que l’investigateur ait pensé ou non que le changement était dû à la toxicité du médicament. | ||
Dans l’expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance mondiale post-commercialisation: aphasie, jaunisse, méléna, psychose, réactions de type maladie sérique, stridor, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Effets indésirables de la classe des céphalosporines
En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus qui ont été observés chez les patients traités par des capsules de ceftibutène, les effets indésirables suivants et des tests de laboratoire modifiés ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des céphalosporines:
réactions allergiques, anaphylaxie, fièvre médicamenteuse, syndrome de Stevens-Johnson, dysfonctionnement rénal, néphropathie toxique, cholestase hépatique, anémie aplasique, anémie hémolytique, hémorragie, test de glucose urinaire faussement positif, neutropénie, pancytopénie et agranulocytose. Colite pseudomembraneuse; l’apparition des symptômes peut survenir pendant ou après un traitement antibiotique (voir MISES EN GARDE).
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement de crises, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque la posologie n’était pas réduite (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et SURDOSAGE). En cas de convulsions associées à un traitement médicamenteux, le médicament doit être arrêté. Un traitement anticonvulsivant peut être administré si cela est cliniquement indiqué.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Cedax (Ceftibuten)
