PRINCIPE

La cassette d’essai rapide de grossesse HCG est un immunoessai à flux latéral rapide en une étape au format de dispositif pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine pour faciliter la détection de la grossesse.
Le test utilise une combinaison d’anticorps comprenant un anticorps monoclonal hCG pour détecter sélectivement des niveaux élevés d’hCG. Le test est effectué en ajoutant de l’urine au puits de l’échantillon et en obtenant le résultat à partir des lignes colorées.

PRÉCAUTIONS

• Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur la pochette en aluminium.
• Conserver dans un endroit sec à 4-30 °C ou 39,2-86 °F. Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser si la pochette est déchirée ou endommagée.
• Tenir hors de la portée des enfants.
• Pour usage diagnostique in vitro. À ne pas prendre en interne.
• N’ouvrez pas la pochette en aluminium de la cassette de test avant d’être prêt à commencer le test.
• La cassette d’essai utilisée doit être jetée conformément aux réglementations locales.

INSTRUCTIONS

• Uriner dans une tasse ou un récipient propre et sec.
• Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium et familiarisez-vous avec le produit.
• Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 gouttes complètes d’urine (environ 120ul) dans le puits d’échantillon de la cassette d’essai, puis démarrez la minuterie. Évitez de bien emprisonner les bulles d’air dans l’échantillon. Voir l’illustration ci-dessous.
• Lorsque la cassette de test commence à fonctionner, vous remarquerez peut-être un flux de couleur claire se déplaçant à travers la région de la ligne de test (T) et la région de la ligne de contrôle (C) sur la cassette de test. Lisez le résultat à 3 minutes. Si aucune ligne colorée n’apparaît, attendez 1 minute de plus. Certains résultats positifs peuvent être observés en 1 minute ou moins en fonction de la concentration d’hCG. Ne lisez pas le résultat après 10 minutes.

POSITIF

Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne colorée doit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit être dans la région de la ligne de test (T).Une ligne peut être plus légère que l’autre; ils ne doivent pas correspondre. Cela signifie que vous êtes probablement enceinte.

NÉGATIF

Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la région de ligne de test (T). Cela signifie que vous n’êtes probablement pas enceinte.

INVALIDE

Le résultat est invalide si aucune ligne colorée n’apparaît dans la Région de la ligne de contrôle, même si une ligne apparaît dans la Région de la ligne de test. Vous devez répéter la procédure avec un nouveau test: c’est différent de ce qui est écrit dans l’insert.

LIMITATIONS

Il est possible que cette cassette d’essai produise de faux résultats. Consultez votre médecin avant de prendre des décisions médicales.

• 1. Les médicaments contenant de l’hCG (tels que Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) peuvent donner un résultat faussement positif. L’alcool, les contraceptifs oraux, les analgésiques, les antibiotiques ou les hormonothérapies qui ne contiennent pas d’hCG ne devraient pas affecter le résultat du test.
• 2. Les échantillons d’urine très dilués, comme indiqué par une faible densité, peuvent ne pas contenir de niveaux représentatifs d’hCG. Si une grossesse est toujours suspectée, un premier échantillon d’urine du matin doit être prélevé 48 heures plus tard et testé.
• 3. De très faibles niveaux d’hCG (moins de 50mIU / mL) sont présents dans les échantillons d’urine peu de temps après l’implantation. Cependant, comme un nombre important de grossesses du premier trimestre se terminent pour des raisons naturelles1, un résultat de test faiblement positif doit être confirmé par un nouveau test avec un premier échantillon d’urine du matin prélevé 48 heures plus tard.
• 4. Ce test peut produire des résultats faussement positifs. Un certain nombre de conditions autres que la grossesse, y compris la maladie trophoblastique et certains néoplasmes non trophoblastiques, y compris les tumeurs testiculaires, le cancer de la prostate, le cancer du sein et le cancer du poumon, provoquent des niveaux élevés d’hCG.2.3 Par conséquent, la présence d’hCG dans les urines ne doit pas être utilisée pour diagnostiquer une grossesse à moins que ces conditions n’aient été exclues.
• 5. Ce test peut produire des résultats faussement négatifs. Des résultats faussement négatifs peuvent survenir lorsque les niveaux d’hCG sont inférieurs au niveau de sensibilité du test. Lorsque la grossesse est toujours suspectée, un premier échantillon d’urine du matin doit être prélevé 48 heures plus tard et testé. En cas de suspicion de grossesse et que le test continue de produire des résultats négatifs, consultez un médecin pour un diagnostic plus approfondi.
• 6. Ce test fournit un diagnostic présumé de grossesse. Un diagnostic de grossesse confirmé ne doit être posé par un médecin qu’après l’évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

1, comment fonctionne la cassette d’essai ?
La cassette de test rapide de grossesse HCG détecte une hormone dans votre urine que votre corps produit pendant la grossesse (HCG – gonadotrophine chorionique humaine). La quantité d’hormone de grossesse augmente à mesure que la grossesse progresse.

2. Combien de temps après que je soupçonne que je suis enceinte puis-je passer le test?
Vous pouvez tester votre urine dès le premier jour où vous manquez vos règles. Vous pouvez effectuer le test à tout moment de la journée; cependant, si vous êtes enceinte, l’urine du premier matin contient le plus d’hormone de grossesse.

3. Dois-je tester avec l’urine du premier matin?
Bien que vous puissiez tester à tout moment de la journée, votre urine du premier matin est généralement la plus concentrée de la journée et contient le plus d’hCG.

4. Quelle est la précision du test?
Une évaluation clinique a été menée en comparant les résultats obtenus à l’aide de la cassette de test rapide de grossesse HCG à un autre test d’urine hCG disponible dans le commerce. L’essai clinique pour consommateurs comprenait 608 échantillons d’urine: les deux tests ont identifié 231 résultats positifs et 377 résultats négatifs. Les résultats ont démontré une précision globale de > de 99% de la cassette d’essai rapide de grossesse HCG par rapport à l’autre test d’urine hCG.

6. Que dois-je faire si le résultat montre que je suis enceinte?
Cela signifie que votre urine contient de l’hCG et que vous êtes probablement enceinte. Consultez votre médecin pour confirmer que vous êtes enceinte et pour discuter des mesures à prendre.

7. Comment puis-je savoir que le test a été exécuté correctement?
L’apparition d’une ligne colorée dans la région de la ligne de contrôle (C) vous indique que vous avez correctement suivi la procédure de test et que la quantité d’urine appropriée a été absorbée.

8. Que dois-je faire si le résultat montre que je ne suis pas enceinte?
Cela signifie qu’aucune hCG n’a été détectée dans vos urines et que vous n’êtes probablement pas enceinte.Si vous ne commencez pas vos règles dans la semaine suivant la date d’échéance, répétez le test avec un nouvel appareil de test.Si vous obtenez le même résultat après avoir répété le test et que vous n’avez toujours pas vos règles, vous devriez consulter votre médecin.