Maurice Versus LabChip
Produits biologiques, y compris les anticorps monoclonaux, les vaccins, les hormones, les facteurs de croissance et les polypeptides, entre autres, sont sensibles au processus de fabrication. Ils sont variés dans leur origine, leur composition, leur fonction effectrice et leur administration et nécessitent donc un développement approfondi de la formulation, y compris la caractérisation, la quantification et la conservation. Les produits biologiques rivalisent souvent avec les médicaments à petites molécules pour des cibles thérapeutiques similaires, en particulier pour le cancer, le diabète sucré de type 2 et la polyarthrite rhumatoïde. Cependant, comme ils ne sont pas synthétisés chimiquement comme le sont les médicaments à petites molécules, la précision lors de la fabrication est essentielle pour éviter les variations de la protéine du produit. Le contrôle de la qualité est essentiel pour maintenir non seulement la qualité du produit, mais également sa sécurité.
Des rapports précis sur les attributs de qualité critique (AQC) d’un produit biologique sont requis pour sa commercialisation. Dans le cas des anticorps monoclonaux (mAb), les CQAs traitant de la fragmentation des mAb et des modifications post-traductionnelles telles que la glycosylation, sont souvent inhérentes à la composition complexe d’une thérapie protéine1. Pour analyser avec précision l’hétérogénéité taille/fragment, il faut évaluer plusieurs paramètres spécifiques aux performances de détection de l’instrument tels que la sensibilité, la linéarité, la précision et la résolution. En outre, la facilité d’utilisation, la fiabilité et la durabilité sont de plus en plus demandées dans l’industrie.
Les moyens d’évaluation de la fragmentation de la mAb et de la migration de la taille ont évolué du gel (SDS-PAGE) à l’électrophorèse capillaire (CE-SDS). CE-SDS est une technologie analytique de haute précision et de haute précision équipée d’une intégration de données quantitatives qui a efficacement réduit les délais d’exécution lors du criblage et du développement. Dans cette note d’application, nous comparons Maurice™ au LabChip® GXII Touch de PerkinElmer, un système de séparation électrophorétique à puce. Dans des conditions réduites et non réduites, nous évaluons la séparation CE-SDS à l’aide d’un mAb de référence du National Institute of Standards and Technology (NIST). Maurice et LabChip sont évalués pour leurs performances sur la linéarité, la sensibilité, la précision, la reproductibilité et la résolution, avec l’approche technologique, le flux de travail et la qualité des données décrites pour faciliter la comparaison.
