EFFETS SECONDAIRES
La cérivastatine sodique a été évaluée pour des événements indésirables chez plus de 5 000 patients dans le monde. Dans les études cliniques contrôlées versus placebo aux États-Unis, des interruptions dues à des événements indésirables sont survenues chez 3,1 % des patients traités par la cérivastatine sodique et chez 2,0 % des patients traités par placebo. Les effets indésirables ont généralement été légers et transitoires.
Expériences indésirables cliniques
Les expériences indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2 % pour les doses commercialisées de cérivastatine sodique, indépendamment de l’évaluation de la causalité, dans les études cliniques contrôlées par placebo aux États-Unis, sont présentées dans le tableau 5 ci-dessous :
Tableau 5: Expériences indésirables survenant chez ≥ 2% des patients aux États-Unis. Placebo Controlled Clinical Studies
| Adverse Event | BAYCOL® (n = 2231) |
Placebo (n = 702) |
| Any event | 63.2% | 63.0% |
| Pharyngitis | 9.6% | 12.1% |
| Headache | 8.5% | 9.5% |
| Rhinitis | 8.3% | 10.1% |
| Sinusitis | 4.7% | 5.0% |
| Accidental injury | 4.4% | 5.6% |
| Arthralgia | 4.3% | 3.4% |
| Dyspepsia | 3.8% | 4.8% |
| Flu syndrome | 3.7% | 6.3% |
| Back pain | 3.4% | 5.0% |
| Asthenia | 3.4% | 2.1% |
| Diarrhea | 3.3% | 3.3% |
| Rash | 3.0% | 4.4% |
| Myalgia | 2.5% | 2.3% |
| Abdominal pain | 2.5% | 3.0% |
| Nausea | 2.4% | 3.1% |
| Leg pain | 2.2% | 1.4% |
| Constipation | 2.2% | 2.0% |
| Dizziness | 2.1% | 2.4% |
| Flatulence | 2.1% | 2.7% |
| Chest pain | 2.0% | 1.8% |
| Bronchitis | 1.3% | 2.1% |
The following effects have been reported with drugs in this class; tous les effets énumérés ci-dessous n’ont pas nécessairement été associés au traitement par la cérivastatine.
Squelettique : myopathie, crampes musculaires, rhabdomyolyse, arthralgies, myalgies.
Neurologique: dysfonctionnement de certains nerfs crâniens (y compris altération du goût, altération des mouvements extra-oculaires, parésie faciale), tremblements, vertiges, perte de mémoire, vertiges, paresthésies, neuropathie périphérique, paralysie nerveuse périphérique, anxiété, insomnie, dépression, troubles psychiques.
Réactions d’hypersensibilité: Un syndrome d’hypersensibilité apparent a été rapporté qui comprenait une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: anaphylaxie, œdème de quincke, syndrome de type lupus érythémateux, polymyalgie rhumatismale, dermatomyosite, vascularite, purpura, thrombocytopénie, leucopénie, anémie hémolytique, ANA positive, augmentation de la VS, éosinophilie, arthrite, arthralgie, urticaire, asthénie, photosensibilité, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, malaise, dyspnée, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe , y compris le syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal: pancréatite, hépatite, y compris hépatite active chronique, ictère cholestatique, changement de graisse du foie, cirrhose, nécrose hépatique fulminante et hépatome; anorexie, vomissements.
Peau : alopécie, prurit. Divers changements cutanés (p. ex. nodules, décoloration, sécheresse de la peau/des muqueuses, modifications des cheveux/des ongles) ont été rapportés. Reproduction: gynécomastie, perte de libido, dysfonction érectile.
Oeil : progression des cataractes (opacités cristallines), ophtalmoplégie.
Anomalies de laboratoire: transaminases élevées, créatine kinase, phosphatase alcaline, γ-glutamyl transpeptidase et bilirubine; anomalies de la fonction thyroïdienne.
Rapports d’événements indésirables post-commercialisation
Les événements suivants ont été signalés depuis l’introduction sur le marché. Bien que ces événements soient généralement associés à l’utilisation de BAYCOL® (cérivastatine (retirée du marché 8/2001)), une relation occasionnelle avec l’utilisation de BAYCOL® (cérivastatine (retirée du marché 8/2001)) ne peut être facilement déterminée en raison de la nature spontanée de la déclaration des événements médicaux et de l’absence de contrôles.
Body as a Whole: Asthenia, fever, headache, anorexia, abdominal pain, epistaxis, edema.
Cardiovascular System: Hypertension, angina pectoris.
Digestive System: Colitis, constipation, diarrhea, duodenal ulcer, dyspepsia, flatulance, gastrointestinal disorder, gastrointestinal hemorrhage, hepatitis, nausea.
Hemolytic and Lymphatic System: Anemia, leukopenia.
Hypersensitivity Reaction: Allergic reaction, anaphylactoid reaction, angioedema, urticaria.
Nervous System: Paralysis, somnolence.
Musculoskeletal System: Myalgie, myasthénie, myopathie, myosite, rhabdomyolyse, hypertonie, hyperkinésie.
Système respiratoire: Augmentation de la toux.
Système urogénital : Insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie.
Sens particuliers: Cataracte spécifiée, troubles visuels, vision floue.
Anomalies de laboratoire
Augmentation de l’amylase, augmentation des transaminases, tests de laboratoire anormaux, fonction rénale anormale, augmentation de la créatine phosphokinase.
Traitement concomitant
Dans les études où la cérivastatine sodique a été administrée en concomitance avec la cholestyramine, aucun effet indésirable unique à cette association ou en plus de ceux précédemment rapportés pour cette classe de médicaments n’a été rapporté. Une myopathie et une rhabdomyolyse (avec ou sans insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées lorsque des inhibiteurs de l’HMG-COA réductase sont utilisés en association avec des médicaments immunosuppresseurs, des dérivés de l’acide fibrique, de l’érythromycine, des antifongiques azolés ou des doses hypolipidémiantes d’acide nicotinique. Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de l’HMG-COA réductase et ces agents n’est généralement pas recommandé (voir MISES en GARDE : Muscle squelettique). Le traitement concomitant par gemfibrozil est contre-indiqué (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES en GARDE : Muscle squelettique).
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Baycol (Cérivastatine (Retirée du marché 8/2001))
