Déc. 19, 2016 – Le médicament anti-tabac Chantix n’a plus besoin de porter un avertissement en caractères gras sur d’éventuels effets secondaires psychiatriques, indique la Food and Drug Administration des États-Unis.

L’avertissement de boîte noire sur les risques d’effets secondaires tels que les tendances suicidaires, l’hostilité et la dépression a été introduit en 2009, a rapporté l’Associated Press.

Mais la FDA a annoncé vendredi que le médicament Pfizer ne devait plus porter l’étiquette d’avertissement la plus sérieuse de l’agence. La décision était basée sur une étude de 8 000 patients sur des fumeurs qui n’a révélé aucun risque accru de problèmes psychiatriques chez les utilisateurs de Chantix qui n’avaient aucun antécédent de maladie mentale.

Sur la base des mêmes données, les régulateurs européens ont précédemment supprimé un avertissement similaire de Chantix.

La FDA a également annoncé vendredi qu’un avertissement de boîte noire sur d’éventuels effets secondaires psychiatriques n’est plus requis sur Zyban, un médicament anti-tabac commercialisé par GlaxoSmithKline PLC, a rapporté l’AP.

Les informations sur la psychose, la paranoïa, l’anxiété et d’autres problèmes devront toujours figurer sur les étiquettes de Chantix et Zyban, mais pas dans un avertissement de boîte noire.

« Le risque de ces effets secondaires sur la santé mentale est toujours présent, en particulier chez ceux qui sont actuellement traités pour des maladies mentales telles que la dépression, les troubles anxieux ou la schizophrénie, ou qui ont été traités pour des maladies mentales dans le passé », selon un post en ligne de la FDA, l’AP a rapporté.