NOTE: THIS GUIDANCE REPLACES THE 9/1998 OHRP GUIDANCE: ”Privacy Protection for Human Research Subjects, Certificates of confidence”. NÄMÄ OHJEET ON PÄIVITETTY MUOTOON, NIISSÄ PAINOTETAAN LUOTTAMUKSELLISUUSTODISTUSTEN RAJOITUKSIA JA ANNETAAN LINKKEJÄ ASIAANKUULUVAAN AINEISTOON NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH (NIH) – VERKKOSIVUSTOLLA.
Guidance on Certificates of confidence
Date: February: February 25, 2003
Scope: the purpose of this document is to provide guidance about Certificates of confidence and assistance in locating resources for obtaining a Certificate of confidence to protect the privacy of research subjects.
kohdeyleisö: laitokset, institutionaaliset tarkastuslautakunnat ja tutkijat.
Tausta: Public Health Service Act §301(D), 42 U. S. C. §241 (d),” Protection of privacy of persons who are research subjects, ” states:
sihteeri voi valtuuttaa biolääketieteellistä, käyttäytymistieteellistä, kliinistä tai muuta tutkimusta (mukaan lukien mielenterveystutkimus, mukaan lukien alkoholin ja muiden psykoaktiivisten huumeiden käyttöä ja vaikutusta koskeva tutkimus) harjoittavat henkilöt suojelemaan tällaisen tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden yksityisyyttä salaamalla kaikilta henkilöiltä, jotka eivät liity tällaisen tutkimuksen suorittamiseen, tällaisten henkilöiden nimet tai muut tunnistettavat ominaisuudet. Henkilöitä, joilla on oikeus suojella tällaisten henkilöiden yksityisyyttä, ei saa pakottaa missään liittovaltion, osavaltion tai paikallisen siviili -, rikos -, hallinto -, lainsäädäntö-tai muussa menettelyssä tunnistamaan tällaisia henkilöitä.
§301(d) kohdassa tarkoitettujen tutkimuskohteiden yksityisyyttä suojataan antamalla Luottamuksellisuustodistuksia. Nämä luottamuksellisuussertifikaatit suojaavat pakotetuilta tunnistetietojen paljastamisilta kohteista, jotka ovat kirjoilla herkässä biolääketieteellisessä, käyttäytymiseen liittyvässä, kliinisessä tai muussa tutkimuksessa. Tämä suoja ei rajoitu liittovaltion tukemaan tutkimukseen.
ohjeet:OHRP ei anna Luottamuksellisuustodistuksia. National Institutes of Health (NIH) ja muut HHS-virastot myöntävät Luottamuksellisuustodistuksia suojellakseen tunnistettavia tutkimustietoja pakotetulta tai pakotetulta paljastamiselta. Niiden avulla tutkija ja muut, joilla on pääsy tutkimusrekistereihin, voivat kieltäytyä luovuttamasta yksilöintitietoja tutkimukseen osallistuneista siviili -, rikos -, hallinto -, lainsäädäntö-tai muussa menettelyssä, olipa kyse liittovaltiosta, osavaltiosta tai paikallisesta menettelystä. Luottamuksellisuustodistus voidaan myöntää tutkimuksille, joissa kerätään tietoja, jotka voivat paljastuessaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavien taloudelliseen asemaan, työllistettävyyteen, vakuutuskelpoisuuteen tai maineeseen. Suojelemalla tutkijoita ja instituutioita joutumasta paljastamaan tietoja, jotka tunnistaisivat tutkimuskohteiden, Luottamuksellisuustodistukset auttavat minimoimaan koehenkilöihin kohdistuvat riskit lisäämällä lisäsuojaa luottamuksellisuuden säilyttämiseksi yksityisissä tiedoissa.
Luottamuksellisuustodistukset suojaavat tutkittavia tunnistetietojen pakolliselta paljastamiselta, mutta eivät estä tutkittavien tunnistettavien ominaisuuksien vapaaehtoista paljastamista. Tutkijoita ei siis estetä paljastamasta vapaaehtoisesti tiettyjä tietoja tutkimuskohteista, kuten todisteita lapsen hyväksikäytöstä tai koehenkilön uhkaamisesta väkivallalla itseään tai muita kohtaan.
kuitenkin, jos tutkija aikoo tehdä tällaisia vapaaehtoisia paljastuksia, suostumuslomakkeessa on ilmoitettava tämä selvästi. Salassapitotodistukset eivät myöskään estä muuntyyppisiä tahallisia tai tahattomia salassapitovelvollisuuden rikkomisia. Tämän vuoksi tutkijoiden ja sisäisten luottoluokituslaitosten on varmistettava, että käytössä on muita asianmukaisia mekanismeja ja menettelyjä ehdotetussa tutkimuksessa hankittavien yksilöitävien yksityisten tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
lisätietoja Luottamuksellisuustodistuksista ja niiden rajoituksista on
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
National Institutes of Healthin luottamuksellisista yhteydenotoista katso
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
muiden HHS-virastojen tukemaa tutkimusta koskevan Luottamuksellisuustodistuksen saamiseksi pyydetään ottamaan yhteyttä ohjelman vastaavaan virkailijaan. Huomaa jälleen, että OHRP ei anna Luottamuksellisuustodistuksia.
