Department of Health and Human Services |
Public Health Service Food and Drug Administration |
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WARNING LETTER
May 21 2009
VIA FEDERAL EXPRESS
Ms. 식품 의약품 안전청은 귀하의 회사가 연방 식품,의약품 및 화장품 법(미국)을 위반하여 마케팅 허가 또는 승인없이 미국(미국)의 태양 안콘 치 기계,원적외선 온실 사우나 돔,전기 반사 에너자이저,전자 전원 기계 및 소치 침대를 마케팅하고 있음을 알게되었습니다.행위).2018 년 12 월 21 일에 확인함. 그들은 질병 또는 다른 조건의 진단에 사용하기위한 것입니다 때문에,또는 치료,완화,치료,또는 질병의 예방,또는 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기위한 것입니다. 이 법은 면제되지 않은 장치 제조업체가 판매를 위해 제품을 제공하기 전에 식약청으로부터 제품에 대한 마케팅 승인 또는 허가를 얻도록 요구합니다. 이는 새로운 의료 기기가 안전하고 효과적이거나 이미 합법적으로 판매되는 다른 기기와 실질적으로 동등한 것으로 표시되도록하여 공중 보건을 보호하는 데 도움이됩니다.이 나라에서 승인이 필요하지 않습니다.
The Office 의 규정 준수(OC)센터에서 장치 및 방사선의 건강(CDRH)검토 귀하의 웹 사이트http://www.chimachine4u.com. 특히 귀하의 웹 사이트에는 다음과 같이 귀하의 장치가 다음과 같은 의도 된 용도를 처리하기에 적절하고 효과적이라는 것을 나타내거나 제안하는 진술이 포함되어 있습니다. 태양 안콘 치 기계:산소 치료 결과:암–성장–종양의 예방에 에이즈 심장 마비와 심장 질환의 예방에 에이즈. “암 치료에 우수…”암이나 심한 전신 기능 장애와 같은 말기 질환을 앓고있는 많은 사람들이 완전한 치료를 선택. 관련된 부작용,고통,바늘 및 약물이 없습니다. 건강,피트니스 및 건강을위한 단순,자연,안전,비 독성,치료,대체 치유.”원적외선은 여드름,주름,발진,부랑자 및 흉터와 같은 피부에 탁월합니다. 원적외선은 조직 성장을 재생합니다. 우리의 기록의 검토는 당신이 법을 위반 판매,당신의 장치를 제공하기 시작하기 전에 마케팅 승인 또는 허가를 취득하지 않은 것을 알 수있다. 또한,우리의 기록과 웹 사이트의 검토는 스튜디오 시티,캘리포니아,플레인 뷰,뉴욕,시설은 각각 초기 수입 및 유통 업체,그리고 당신의 회사의 허페이,중국,설립이 제조 업체임을 나타냅니다.2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 12 월 15 일(토)~2015 년 이 경우,본 약관은 2015 년 1 월 1 일부터 적용됩니다. 귀하의 장치는 또한 섹션 502(0)에 따라 잘못 상표입니다,21 미국 미국 씨.352(0),당신은 상업적 배포에 장치를 소개하는 당신의 의도를 기관에 통보하지 않았기 때문에,섹션 510(케이)에 의해 요구,21 미국 씨.360(케이). 사전 시장 승인이 필요한 장치의 경우,미국 법 제 510 조 제 21 조 제 360 조 제 21 조 제 360 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 21 조 제 당신이 당신의 장치에 대한 승인 또는 허가를 얻기 위해 제출해야하는 정보의 종류는 인터넷에 설명되어 있습니다. 식약청은 귀하가 제출한 정보를 평가하고 귀하의 제품이 합법적으로 판매될 수 있는지 여부를 결정합니다.2015 년 12 월 1 일(금)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)~2015 년 12 월 1 일(일)www.chimachine4u.com.당신은 위반 사항을 해결하기 위해 신속한 조치를 취해야한다. 법 위반의 심각한 성격을 감안할 때,태양 안콘 치 기계,원적외선 온실 사우나 돔,전기 반사 에너자이저,전자 전원 기계 및 귀하의 회사에서 제조 한 소치 침대는 법 제 801 조에 따라 입국을 거부 할 수 있습니다. 결과적으로 식약청은 이러한 위반 사항이 시정 될 때까지”신체 검사없이 구금”으로 알려진 이러한 제품을 거부하기위한 조치를 취할 수 있습니다. 구금에서 장치를 제거하기 위해,귀하는 아래에 설명된 대로 이 경고 서신에 대한 서면 응답을 제공하고 이 서한에 설명된 위반 사항을 수정해야 합니다. 귀하의 응답이 적절한 경우 우리는 당신을 통지 할 것입니다.
