NOTA: ESTA GUÍA REEMPLAZA A LA GUÍA DE LA OHRP DE 9/1998: «Protección de la Privacidad de los Sujetos de Investigación Humana, Certificados de Confidencialidad». ESTA GUÍA SE HA ACTUALIZADO EN FORMATO, HACE HINCAPIÉ EN LAS LIMITACIONES DE LOS CERTIFICADOS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROPORCIONA ENLACES A MATERIALES RELEVANTES EN EL SITIO WEB DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE LA SALUD (NIH).
Guía sobre Certificados de Confidencialidad
Fecha: 25 de febrero de 2003
Alcance: El propósito de este documento es proporcionar orientación sobre Certificados de Confidencialidad y asistencia en la localización de recursos para obtener un Certificado de Confidencialidad para proteger la privacidad de los sujetos de investigación.Público destinatario: Instituciones, juntas de revisión institucional (IRB) e investigadores.
Antecedentes: La Ley de Servicios de Salud Pública §301 (d) , 42 U. S. C. §241 (d), «Protección de la privacidad de las personas que son sujetos de investigación», afirma:
El Secretario puede autorizar a las personas que participan en investigaciones biomédicas, conductuales, clínicas o de otro tipo (incluida la investigación sobre salud mental, incluida la investigación sobre el uso y los efectos del alcohol y otras drogas psicoactivas) para proteger la privacidad de las personas que son objeto de dicha investigación, negando a todas las personas no relacionadas con la realización de dicha investigación los nombres u otras características identificativas de dichas personas. Las personas autorizadas para proteger la privacidad de dichas personas no pueden ser obligadas en ningún procedimiento civil, penal, administrativo, legislativo o de otro tipo federal, estatal o local a identificar a dichas personas.
La privacidad de los sujetos de investigación mencionados en §301(d) está protegida mediante la emisión de Certificados de Confidencialidad. Estos certificados de Confidencialidad brindan protección contra la divulgación obligatoria de información de identificación sobre sujetos inscritos en investigaciones biomédicas, conductuales, clínicas u otras investigaciones sensibles. Esta protección no se limita a la investigación financiada por el gobierno federal.Orientación: La OHRP no emite Certificados de Confidencialidad. Los certificados de confidencialidad son emitidos por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y otras agencias del HHS para proteger la información de investigación identificable de la divulgación forzada u obligada. Permiten que el investigador y otras personas que tienen acceso a los registros de investigación se nieguen a revelar información de identificación de los participantes de la investigación en procedimientos civiles, penales, administrativos, legislativos o de otro tipo, ya sean federales, estatales o locales. Se pueden otorgar certificados de confidencialidad para los estudios que recopilan información que, de divulgarse, podría tener consecuencias adversas para los sujetos, como daños a su situación financiera, empleabilidad, asegurabilidad o reputación. Al proteger a los investigadores y las instituciones de la obligación de revelar información que permita identificar a los sujetos de investigación, los certificados de confidencialidad ayudan a minimizar los riesgos para los sujetos al agregar un nivel adicional de protección para mantener la confidencialidad de la información privada.
Los certificados de confidencialidad protegen a los sujetos de la divulgación obligatoria de información de identificación, pero no impiden la divulgación voluntaria de las características de identificación de los sujetos de investigación. Por lo tanto, a los investigadores no se les impide divulgar voluntariamente cierta información sobre los sujetos de investigación, como la evidencia de abuso infantil o la amenaza de violencia de un sujeto contra sí mismo o contra otros.
Sin embargo, si un investigador tiene la intención de hacer tales divulgaciones voluntarias, el formulario de consentimiento debe indicarlo claramente. Además, los certificados de confidencialidad no impiden otros tipos de violaciones intencionales o no intencionales de la confidencialidad. Como resultado, los investigadores y los IRB deben asegurarse de que existen otros mecanismos y procedimientos apropiados para proteger la confidencialidad de la información privada identificable que se obtendrá en la investigación propuesta.
Para obtener más información sobre los certificados de confidencialidad y sus limitaciones, consulte
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/index.htm.
Para los contactos de Certificados de Confidencialidad en los Institutos Nacionales de Salud, ver
http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/contacts.htm.
Para obtener información sobre la obtención de un Certificado de Confidencialidad para investigaciones respaldadas por otras agencias del HHS, comuníquese con el funcionario del programa correspondiente. Una vez más, tenga en cuenta que la OHRP no emite Certificados de Confidencialidad.
