Abstract

Zweck: Evaluierung eines neuen nuklearen Katarakt-Grading-Systems, das als chirurgisches Leitsystem zur Vorhersage der Linsenhärte vor einer Kataraktoperation gedacht ist. Methoden: Das neue BCN 10-Bewertungssystem besteht aus frontalen und querschnittlichen Spaltlampenbildern menschlicher Augenlinsen, die von einem vollständig transparenten Linsenkern bis zu einem vollständig schwarzen Kernkatarakt reichen. Die Validierung erfolgte mit 9 Beobachtern für 110 Fälle. Es wurden zwei Modalitäten angewendet, und die Beobachter wurden gebeten, nur ganze Ziffern und dann halbe Ziffern für die Einstufung zu verwenden. Ergebnisse: Die Wiederholbarkeit in Bezug auf Test-Retest-Unterschiede zeigte eine mittlere Übereinstimmungsgrenze von 1,70 für ganze Ziffern und 1,32 für halbe Ziffern. Der absolute Test-Retest Unterschied war nahe Null für niedrige als auch hohe Grade von Katarakten. Die Zuverlässigkeit für die gesamte Gruppe von 9 Beobachtern ergab einen Intraklassenkorrelationskoeffizienten, der innerhalb desselben Konfidenzintervalls lag, d. H. 0,991-0.995, für ganze Ziffern und halbe Ziffern. Schlussfolgerungen: Die Wiederholbarkeit der BCN 10-Einstufung wurde durch den Schweregrad des Katarakts nicht beeinflusst. Es zeigte sich eine sehr gute Wiederholbarkeit. Die Wiederholbarkeit war signifikant höher, wenn die Beobachter halbe Ziffern im Vergleich zu ganzen Ziffern verwendeten. Die Zuverlässigkeit erwies sich ebenfalls als sehr gut, unabhängig von der Verwendung ganzer oder halber Ziffern.

© 2017 Der/die Autor(en) Veröffentlicht von S. Karger AG, Basel

Einleitung

Die Entwicklung fotografischer Standards zur Gradierung von Grauem Star hat die Beurteilung von Trübungen und Verfärbungen in der Augenlinse erleichtert. In der klinischen Anwendung wird es jedoch immer ein gewisses Maß an Subjektivität geben, da dies vom Urteil des Untersuchers abhängt.

Diese Benotungssysteme wurden entwickelt, um einfach zu erlernen und anzuwenden und reproduzierbar zu sein. Es wurden verschiedene Klassifizierungssysteme für Katarakte vorgeschlagen, deren Komplexität von den Anwendungen abhängt, für die sie entwickelt wurden (d. H. Diagnose, epidemiologische Studien, Analyse von Risikofaktoren, Studien potenzieller Antikataraktmedikamente und prächirurgische Beurteilung).

Eine Bewertungsskala kann als ein Werkzeug definiert werden, das die Quantifizierung des Schweregrads eines Zustands anhand einer Reihe standardisierter Beschreibungen oder Abbildungen ermöglicht . Anstatt deskriptive oder qualitative Begriffe wie beginnend, mild, schwer oder reif anzuwenden, um ein Entwicklungsstadium von Katarakten anzuzeigen, werden häufig numerische Skalierungs- oder Bewertungssysteme verwendet. Der Kliniker macht eine Beobachtung und weist einen numerischen Wert zu, und diese Zahl dient als Referenz, anhand derer zukünftige Änderungen beurteilt werden können.

Das Handicap bei der Verwendung einer Bewertungsskala besteht darin, dass wir den kontinuierlichen Prozess der Kataraktentwicklung in diskrete Gruppen unterteilen müssen. Dies kann zu einer zu groben Skala führen. Wenn eine Skala zu grob ist, ist die Konkordanztendenz höher, aber die Empfindlichkeit ist geringer. Die Verwendung einer feineren Skala kann die Fähigkeit des Klinikers oder Forschers, kleine Veränderungen zu erkennen, erheblich verbessern . Andererseits haben einige Studien beobachtet, dass selbst wenn die Skala Inkremente von 0, 1 zulässt, die Tendenz besteht, dass Beobachter die Änderungen hauptsächlich in Schritten von 1 oder 0, 5 klassifizieren .

Das Oxford-System ist ein Beispiel für ein komplexes Bewertungssystem, bei dem eine große Anzahl von Kataraktmerkmalen analysiert werden muss; dazu gehört die Projektion eines Auflösungstargets mit einem Ophthalmoskop und einer Spaltlampenauswertung für kortikale und nukleare Schichten, die verschiedene Kataraktmorphologien wie Vakuolen, Retropunkte, Fokalpunkte, nukleare Lumineszenz und weiße Kernstreuung umfasst. Es ist eine sehr detaillierte und komplexe Klassifikation, aber es ist schwierig, klinisch anzuwenden. Andere vorgeschlagene Systeme, die in Bezug auf Design, Implementierung und Reproduzierbarkeit einfacher sind, wurden hauptsächlich für epidemiologische Studien entwickelt. Ein Beispiel ist das japanische Cooperative Cataract Epidemiology Study Group System . Es basiert auch auf standardisierten Bildern und wurde entwickelt, um einfach und benutzerfreundlich zu sein, wobei die Genauigkeit und die Fähigkeit, kleine Variationen zu erkennen, beeinträchtigt werden. Ein weiteres Beispiel ist das WHO Simplified Cataract Grading System , eine Initiative der Weltgesundheitsorganisation. Ihr Zweck war es, die in mehreren anderen Klassifikationen verwendeten Kriterien zu vereinheitlichen und zu vereinfachen. Das heute am weitesten verbreitete System ist das Lens Opacities Classification System III (LOCS III) , ein Diagramm, das aus 6 Spaltlampenbildern zur Einstufung von Kernfarbe und Kernopaleszenz, 5 Retroilluminationsbildern zur Einstufung von kortikalen Katarakten und 5 Retroilluminationsbildern zur Einstufung von posterioren subkapsulären Katarakten besteht.

Unser vorgeschlagenes Bewertungssystem BCN 10 ist als klinisches und chirurgisches Leitsystem gedacht. Es konzentriert sich hauptsächlich auf den Kern, da er die kritischste Komponente für die Vorhersage des chirurgischen Bedarfs und die Auswahl der am besten geeigneten Operationstechnik entsprechend der Härte des Kerns ist. Ein besonderer Schwerpunkt wurde auf fortgeschritteneren Stadien des grauen Stars gelegt, die gerade schwieriger zu operieren sind. In dieser Hinsicht hat das LOCS III gewisse Einschränkungen aufgrund der Tatsache, dass es nicht die fortgeschritteneren Grade von Katarakten enthält.

In der vorliegenden Studie validieren wir unser nukleares Katarakt-Bewertungssystem BCN 10.

Methoden

Das BCN 10 Nuclear Grading System

Das BCN 10 Grading System wird als laminierte A4-Karte mit hochauflösenden Fotos bereitgestellt. Diese Aufnahmen wurden von Fotografen mit einer Zeiss Spaltlampe (Carl Zeiss AG; Oberkochen, Deutschland) mit folgenden Einstellungen gemacht: Strahlbreite 10 mm; Höhe für eine Frontalansicht 10 mm; und Höhe und Breite bei 45 ° für eine Querschnittsansicht 10 bzw. 1 mm.

Das System unterteilt die nukleare Kataraktprogression in eine klare Grundlinse (N0) und 10 Trübungsgrade (N1 bis N10). Dieser Grad der Deckkraft ist unsere Maßstabseinheit. Das Grading-Systemdiagramm zeigt ein großes Spaltlampen-Querschnittsbild, ein kleineres Frontalansichtsbild und die relative Farbe für jedes Stadium der Kataraktentwicklung (Abb. 1). Die Grade wurden in äquidistanten Intervallen von einer normal gealterten kristallinen Linse (N1) bis zu einer vollständig dunklen Linse (cataracta nigra – N10) ausgewählt.

Validierungsprozess

Grundlage für den Validierungsprozess waren standardisierte Fotos von 110 Patienten, die im Centro de Oftalmología Barraquer für eine Kataraktoperation vorgesehen waren. Die Patienten wurden ausgewählt, um alle Kataraktgrade gleichermaßen abzudecken. Dazu gehörten eine Frontalansicht des Auges und eine Querschnittsansicht, beide mit erweiterten Pupillen, die von den fotografischen Mitarbeitern der Klinik an der Spaltlampe aufgenommen wurden. Die Fotos wurden zufällig auf einem Computerdisplay präsentiert und mussten mit der BCN 10-Karte an der Seite verglichen werden.

Beobachter für den Validierungsprozess waren 3 Augenchirurgen und 6 Augenärzte (am Ende ihrer Ausbildung). Der Validierungsprozess wurde für 2 verschiedene Modalitäten durchgeführt, wobei zunächst nur Inkremente mit 1 Note (ganze Ziffern) verwendet werden konnten, was 11 Bewertungsschritte ergab, und etwa 6 Monate später Inkremente mit 0,5 Noten (halbe Ziffern) insgesamt 21 Bewertungsschritte.

Die Bewertung für beide Modalitäten wurde zweimal im Abstand von etwa 3 Wochen durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der Bewertungsergebnisse zu bewerten. Wiederholbarkeit oder Intraobserver-Vereinbarung bedeutet die Fähigkeit des Graders, ähnliche Ergebnisse für einen wiederholten Test (Test-Retest) unter denselben Bedingungen zu liefern. Wir haben auch die Zuverlässigkeit oder Präzision des Bewertungssystems bewertet, dh die Genauigkeit aller Beobachter, demselben Bewertungsobjekt denselben Wert zu geben. Zuverlässigkeit kann als Interobserver-Vereinbarung bezeichnet werden .

Statistische Analyse

Wir betrachten unsere Maßstabseinheit (Grad der Deckkraft) als kontinuierliche und quantitative Daten. Die Noten der BCN 10-Karte wurden in äquidistanten Intervallen ausgewählt und mit 11 oder 21 Bewertungsschritten bewertet.

Der Bland-Altman-Ansatz wurde verwendet, um die Wiederholbarkeit zu bewerten. Es wird ein Diagramm angewendet, das den Unterschied oder die Diskrepanz zwischen 2 wiederholten Beobachtungen zeigt, die gegen den Mittelwert beider Beobachtungen aufgetragen sind. Die Standardabweichung aller Differenzen multipliziert mit 1, 96 ergibt die sogenannten Übereinstimmungsgrenzen oder den Wiederholbarkeitskoeffizienten . Die Werte der Übereinstimmungsgrenzen sind in Maßstabseinheiten (Opazitätsgrade) angegeben. Je niedriger der Wert der Übereinstimmungsgrenze ist, desto besser ist die Wiederholbarkeit.

Der Intraclass Correlation Coefficient (ICC) wurde angewendet, um sowohl die Wiederholbarkeit als auch die Zuverlässigkeit zu bewerten. Die ICC-Schätzung basiert auf der Analyse von Varianztechniken. Es kann zwischen 0 und 1 liegen. Der Maximalwert ist 1, wenn alle Beobachter die gleiche Note vergeben. Es sollte größer als 0,7 sein, damit das Bewertungssystem als zuverlässig angesehen werden kann .

Wir haben den ICC mit SPSS Version 13.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Auswahl der statistischen Zuverlässigkeitsanalyse-Option mit dem Modell Alfa. Basierend auf der Tatsache, dass wir eine Stichprobengruppe von Beobachtern und Fällen hatten, verwendeten wir das Zwei-Wege-Zufallsmodell und wählten absolute Übereinstimmung. Die einzelnen Messergebnisse wurden zur Bewertung der Wiederholbarkeit und die durchschnittlichen Messwerte zur Zuverlässigkeit verwendet.

Das Signifikanzniveau und die Konfidenzkoeffizienten wurden auf 0,05 bzw. 0,95 festgelegt.

Ergebnisse

Die Test-Retest-Antworten der 9 Beobachter für die 110 Fälle für beide Modalitäten, d. H. Ganze Ziffern und halbe Ziffern, wurden auf Wiederholbarkeit bewertet. Die mittlere Diskrepanz zwischen den beiden wiederholten Tests war für alle Beobachter nahe Null und lag zwischen -0,308 und +0,514 für ganze Ziffern und zwischen -0,311 und +0,261 für halbe Ziffern. Die Übereinstimmungsgrenzen reichten von 1,09 bis 2,78 für ganze Ziffern und von 0,94 bis 1,70 für halbe Ziffern (Abb. 2a, b). Ein gepaarter t-Test ergab, dass die mittlere Übereinstimmungsgrenze mit ganzen Ziffern (d. H. 1,70) signifikant höher war als der Wert mit halben Ziffern (d. H. 1,32) mit p = 0,008.

Wir haben auch alle 990 wiederholten Beobachtungen unserer 9 Beobachter in einem Bland-Altmann-Diagramm zusammengefasst (Abb. 2c, d). Abbildung 2 zeigt, dass alle Trübungsgrade von N0 bis N10 in ausgewogener Weise vorhanden waren. Die Diskrepanz zwischen Test- und Retestwerten lag sowohl bei niedrigen als auch bei hohen Kataraktgraden nahe Null. Die kombinierte mittlere Diskrepanz betrug -0,033 und -0,062 und die kombinierte Übereinstimmungsgrenze betrug 1,81 bzw. 1,38 für ganze bzw. halbe Ziffern (Abb. 2c, d).

Der ICC für die Beobachterwiederholbarkeit war für ganze Ziffern (Mittelwert 0,951, Bereich 0,880-0,981) niedriger als für halbe Ziffern (Mittelwert 0,971, Bereich 0,955-0,982). Dieser Unterschied war statistisch signifikant (p = 0,043; Tabelle 1).

Der ICC für die Zuverlässigkeit war unter Berücksichtigung aller 9 Beobachter zusammen sehr 0,993 und 0,994), jedoch nicht für ganze und halbe Ziffern, wie das Konfidenzintervall des ICC zeigt, das für beide Bewertungsmodalitäten zwischen 0,991 und 0,995 lag (Tabelle 1).

Diskussion

Das BCN 10 Grading System wurde für den Einsatz an der Spaltlampe mit dem Patienten vor dem Patienten entwickelt. Für den Validierungsprozess war es jedoch nicht praktikabel, dass alle 9 Beobachter die gleichen 110 Patienten persönlich vor einer Spaltlampe hatten. Daher wurde die Validierung mit Hilfe standardisierter Fotos auf demselben Computerbildschirm durchgeführt. Dies könnte eine zusätzliche Variation in Bezug auf den Patienten vor der Spaltlampe eingeführt haben.

Es gibt eine kontinuierliche Debatte darüber, welcher metrische und statistische Test zur Quantifizierung und zum Vergleich von Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit verwendet werden soll. Der Bland-Altman-Ansatz ist einfach und konzentriert sich auf den Unterschied zwischen Beobachtungen. Der ICC konzentriert sich, wie der Name schon sagt, auf Korrelationen. Es quantifiziert die Korrelation zwischen Beobachtern sehr gut, ist jedoch unempfindlich gegen systematische Fehler. Wir haben beide Ansätze in unserer Validierungsanalyse verwendet.

Das BCN 10-Bewertungssystem für nukleare Katarakte ergab eine sehr gute Wiederholbarkeit in Bezug auf die Korrelation mit einem mittleren ICC von 0.951 für ganze Ziffern und 0,971 für halbe Ziffern. Ein Bewertungssystem liefert hervorragende Ergebnisse, wenn der ICC größer als 0,75 ist .

In absoluten Zahlen ergab unser System eine Wiederholbarkeits-Konfidenz oder Übereinstimmungsgrenze von 1,70 Bewertungsskala-Einheiten für ganze Ziffern und 1,32 für halbe Ziffern. Dies ist im Vergleich zu 2,0 Bewertungsskala Einheiten für die LOCS II (ganze Ziffern) und 0,7 für die LOCS III (Dezimalstellen) für Kernfarbe und Opaleszenz gemeldet. Man muss bedenken, dass das LOCS eine Skala von 0 bis 6 verwendet und im LOCS III der Beobachter Bilder für 5 Opazitätsgrade sieht (ein klares Linsenbild fehlt) und gebeten wird, den Katarakt mit 0,1 Schritten zu bewerten (Interpolieren zwischen den Bildern, die ganze Ziffern darstellen). Es ist bekannt, dass solche kleinen Inkremente von 0,1 engere Übereinstimmungsgrenzen bieten. Auf der anderen Seite haben einige Studien beobachtet, dass selbst wenn die Skala Inkremente von 0,1 zulässt, der Rater dazu neigt, die Änderungen hauptsächlich in Schritten von 1 oder 0,5 zu klassifizieren . Aus diesem Grund haben wir Beobachter in unserer zweiten Modalität gebeten, halbe Ziffern zu verwenden. Wir glauben, dass dies zu einem vernünftigen Kompromiss zwischen praktischer Anwendung und relativ niedrigen Übereinstimmungsgrenzen von 1,32 Notenskalen geführt hat, wenn man unsere Skala von 0 bis 10 betrachtet.

Automatisierte optische Geräte wie die Pentacam (Oculus GmbH, Wetzlar-Dutenhofen, Deutschland) oder das Optische Qualitätsanalysesystem (Visiometrics SL, Tarrasa, Spanien) haben Schwierigkeiten, bei schweren Katarakten (z. B. BCN 10 Grade über 6) genaue Ergebnisse zu liefern. Diese objektiven Vorrichtungen beruhen auf der Übertragung von Licht durch die kristalline Linse. Scheimpflug-Systeme analysieren die Zunahme der Rückstreuung mit fortschreitendem Katarakt; Fortgeschrittene Katarakte weisen jedoch weniger Rückstreuung auf, da Licht absorbiert wird. Doppelpass-Systeme müssen das Messlicht zweimal durch die Linse leiten. Bei sehr undurchsichtigen Gläsern funktioniert dies nicht richtig. Unseres Wissens wurden diese automatisierten optischen Geräte nur bei leichten bis mittelschweren Katarakten (bis LOCS III Grad 4) getestet .

Unser System könnte besonders in Entwicklungsländern nützlich sein, da sie keinen Zugang zu diesen objektiven Testgeräten haben. Diese Länder haben auch eine Prävalenz von höhergradigen Katarakten, die andere bildbasierte Bewertungssysteme nicht berücksichtigen .

Die Grading-Wiederholbarkeit für BCN 10 wurde vom Schweregrad des grauen Stars nicht beeinflusst, da wir feststellten, dass die absoluten Test-Retest-Unterschiede sowohl für niedrige als auch für hohe Katarakt-Grade nahe Null waren (Abb. 2a, b).

Die Zuverlässigkeit von BCN 10 für die gesamte Gruppe von 9 Beobachtern ergab einen ICC, der innerhalb desselben Konfidenzintervalls lag, d. H. 0,991-0,995, für ganze Ziffern und für halbe Ziffern. Dies stellt eine hervorragende Zuverlässigkeit dar und die Tatsache, dass es für beide Modalitäten gleich ist, gibt dem Benutzer die Möglichkeit, ganze oder halbe Ziffern anzuwenden, obwohl wir aufgrund der besseren Wiederholbarkeit halbe Ziffern empfehlen würden.

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