Einfache englische Zusammenfassung

Hintergrund und Studienziele
Das humane Papillomavirus (HPV) verursacht Veränderungen in den Zellen, die den Gebärmutterhals auskleiden (zervikale Epithelzellen), die in der Regel werden durch zytologische Tests (Pap-Abstrich) nachgewiesen. Die meisten sexuell aktiven Menschen werden im Laufe ihres Lebens eine HPV-Infektion bekommen. Die Mehrzahl dieser HPV-Infektionen tritt vor allem bei jungen Frauen spontan auf, aber eine längere Infektion kann zu präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses (zervikale intraepitheliale Neoplasie, CIN) oder sogar zu Gebärmutterhalskrebs führen.
CIN kann ambulant mit örtlicher Betäubung durch ein elektrochirurgisches Exzisionsschleifenverfahren (LEEP) behandelt werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass LEEP bei nachfolgenden Schwangerschaften zu einer Frühgeburt führen kann. LEEP kann, wie bei allen chirurgischen Eingriffen, auch akute Komplikationen wie Blutungen oder Infektionen verursachen. Aufgrund dieser Risiken sollten LEEPs nach Möglichkeit vermieden werden, insbesondere bei jungen Patienten. In Finnland schlagen aktualisierte Behandlungsrichtlinien für CIN1 (CIN-Grad 1) eine zweijährige Nachsorge anstelle einer sofortigen Behandlung für alle Patienten vor. Die jüngste Aktualisierung der amerikanischen Behandlungsrichtlinien für CIN schlägt ein zweijähriges Follow-up für junge Patienten mit moderatem CIN (CIN2) vor, da in früheren Studien bis zu 68% dieser Läsionen spontan abklingen.
Derzeit kann nicht bestimmt werden, welcher CIN spontan verschwindet (Regression) und welcher fortschreitet. Es wurde angenommen, dass genetische regulatorische Faktoren einen Einfluss auf den Prozess haben. Diese genetische Regulation kann anhand von Gewebeproben untersucht werden.
Wir werden eine Studie durchführen, in der wir Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren mit CIN2 anstelle einer sofortigen LEEP-Behandlung nachverfolgen werden. Wir werden Faktoren untersuchen, die mit der Regression oder Progression der Läsion zusammenhängen (z. B. Geburtenkontrollmethode, Schwangerschaften) und Gewebeproben verwenden, um die genetischen regulatorischen Faktoren zu untersuchen.
Wer kann teilnehmen?
Wir rekrutieren Patienten, die in der Frauenklinik des Helsinki University Central Hospital behandelt werden und zwischen 18 und 30 Jahre alt sind und bei denen CIN2 diagnostiziert wurde.
Was beinhaltet die Studie?
Patienten in der Studie werden alle sechs Monate bis zu zwei Jahre in der Kolposkopie-Klinik nachbeobachtet. Eine detaillierte Anamnese wird mit einem Fragebogen gesammelt. Jeder Besuch umfasst eine Kolposkopie (ein Verfahren, bei dem die Oberfläche des Gebärmutterhalses mit einem als Kolposkop bezeichneten Vergrößerungsinstrument genau untersucht wird) und Gebärmutterhalsbiopsien (ein medizinisches Verfahren, bei dem eine kleine Gewebeprobe entnommen wird, damit sie unter einem Mikroskop untersucht werden kann) wird bei Bedarf entnommen. Die meisten Besuche umfassen auch eine zytologische Probe und einen Test zur HPV-Genotypisierung. Wenn sich die Läsion bei dem einjährigen Besuch vollständig zurückgebildet (geklärt) hat, erfolgt die nächste Nachuntersuchung zwei Jahre nach Beginn der Studie. Wenn sich die Läsion innerhalb von zwei Jahren nicht zurückgebildet hat, wird sie mit LEEP behandelt. Es wird auch durchgeführt, wenn der Patient die Studie verlassen möchte oder die Läsion fortgeschritten ist. Nach dem Studienzeitraum Das Follow-up wird normal fortgesetzt.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Mögliche Vorteile sind die Vermeidung unnötiger chirurgischer Behandlung. Das Risiko für das Fortschreiten der Läsion wird aufgrund des sorgfältigen Follow-up-Programms als gering angesehen.
Woher kommt die Studie?
Die Frauenklinik des Universitätsklinikums Helsinki (Finnland)
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich laufen?
Die Studie rekrutiert Patienten zwischen Oktober 2013 und September 2016.
Wer finanziert die Studie?
Universitätsklinikum Helsinki (Finnland)
Wer ist der Hauptansprechpartner?
Dr. Maija Jakobsson